арат за единицу действующего вещества (в иностранной валюте) **
Наименование иностранной валюты
Расчет отпускной цены в рублях***
_______________________
* Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат, количество лекарственных форм в потребительской упаковке (количество доз в упаковке, объем) которого отсутствует в отдельных государствах.
** Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в отдельных государствах. В расчете не учитываются ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению) , более чем в 2 раза.
*** Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год.
Примечание. В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.
Руководитель организации-заявителя | ________________(подпись) | _______________(ф.и.о.) | ________________(телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии) | |||
Исполнитель | _______________(подпись) | ______________(ф.и.о.) | _________________(телефон, адрес электронной почты) |
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам обязательной перерегистрациив 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1.1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 1.3. Торговое наименование | |
| 1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| № п/п | Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (производитель, упаковщик, организация, осуществляющая выпускающий контроль) | Лекарственная форма, дозировка | Количество в потребительской упаковке | Номер и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС) , рублей | ||
| за потребительскую упаковку | расчет за одну лекарственную форму | расчет за единицу действующего вещества | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Руководитель организации-заявителя | ________________(подпись) | ___________________(ф.и.о.) | ______________________(телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии) | |||
Исполнитель | _______________(подпись) | _________________(ф.и.о.) | _______________________(телефон, адрес электронной почты) |
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам обязательной перерегистрациив 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА понижающих коэффициентов, применяемых при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
| Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, Цреф (рублей) | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат, Кп | Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, Кп | ||
| производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства*, процентов | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства*, процентов | |
до 100 рублей (включительно) | 0 | 0 | 0 | 0 |
от 100 рублей до 500 рублей (включительно) | 0 | 4 x (Цреф) 0, 24 - 10 | 0 | 0 |
от 500 рублей до 100000 рублей (включительно) | 3, 6 x (Цреф) 0, 23 - 10 | 4 x (Цреф) 0, 24 - 10 | 0, 6 x (Цреф) 0, 34 - 5 | 0, 39 x (Цреф) 0, 41 - 5 |
свыше 100000 рублей | 40 | 55 | 25 | 40 |
_______________________
* Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 8 октября 2018 г. № 1207)
ПРАВИЛА ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683, от 03.04.2020 № 441)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр) .
2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты) .
3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.
4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации) , обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) , для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) , место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;
б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) , а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;
д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;
е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) , обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
е1) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441)
ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) , обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня со дня: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;
принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;
принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441)
При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
7. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части:
изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) , для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) ; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) , для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) ; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименований) ;
написания лекарственной формы;
написания дозировки лекарственного препарата;
изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации;
изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы;
изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;
изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;
изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке) ;
изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов") .
Внесение указанных изменений осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) , представляемого на бумажном носителе (в 1 экземпляре) и в электронном виде по форме согласно приложению, Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат.
Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра.
Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена Евразийского экономического союза. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
Соответствующие изменения вносятся в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений.
8. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата) .
9. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) , обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)
а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;
б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удост