Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 июня 2004 г. № 323
г. Москва
Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзорув сфере здравоохранения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.08.2004 № 412, от 14.12.2006 № 767, от 10.03.2007 № 149, от 18.08.2007 № 527, от 07.11.2008 № 814, от 29.12.2008 № 1059, от 27.01.2009 № 43, от 08.08.2009 № 649, от 08.08.2009 № 654, от 15.06.2010 № 438, от 20.08.2010 № 650, от 29.10.2010 № 865, от 27.12.2010 № 1156, от 24.03.2011 № 210, от 26.12.2011 № 1132, от 02.05.2012 № 413, от 19.06.2012 № 614, от 29.04.2013 № 381, от 02.11.2013 № 988, от 06.09.2014 № 913, от 27.12.2014 № 1581, от 03.06.2015 № 536, от 25.12.2015 № 1435, от 01.07.2016 № 616, от 31.01.2017 № 114, от 21.03.2017 № 317, от 03.10.2018 № 1187, от 03.11.2018 № 1315, от 29.05.2019 № 685, от 15.11.2019 № 1459, от 26.11.2019 № 1510, от 16.05.2020 № 697, от 17.06.2020 № 866, от 04.09.2020 № 1344, от 24.11.2020 № 1923, от 20.10.2021 № 1803, от 25.01.2022 № 36, от 14.07.2022 № 1255, от 13.10.2022 № 1810, от 09.11.2023 № 1875, от 23.05.2024 № 648)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации внести до 1 октября 2004 г. в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных подпунктами 6.8 и 6.9 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Фрадков
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 30 июня 2004 г. № 323
ПОЛОЖЕНИЕ о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.08.2004 № 412, от 14.12.2006 № 767, от 10.03.2007 № 149, от 18.08.2007 № 527, от 07.11.2008 № 814, от 29.12.2008 № 1059, от 27.01.2009 № 43, от 08.08.2009 № 649, от 08.08.2009 № 654, от 15.06.2010 № 438, от 20.08.2010 № 650, от 29.10.2010 № 865, от 27.12.2010 № 1156, от 24.03.2011 № 210, от 26.12.2011 № 1132, от 02.05.2012 № 413, от 19.06.2012 № 614, от 29.04.2013 № 381, от 02.11.2013 № 988, от 06.09.2014 № 913, от 27.12.2014 № 1581, от 03.06.2015 № 536, от 25.12.2015 № 1435, от 01.07.2016 № 616, от 31.01.2017 № 114, от 21.03.2017 № 317, от 03.10.2018 № 1187, от 03.11.2018 № 1315, от 29.05.2019 № 685, от 15.11.2019 № 1459, от 26.11.2019 № 1510, от 16.05.2020 № 697, от 17.06.2020 № 866, от 04.09.2020 № 1344, от 24.11.2020 № 1923, от 20.10.2021 № 1803, от 25.01.2022 № 36, от 14.07.2022 № 1255, от 13.10.2022 № 1810, от 09.11.2023 № 1875, от 23.05.2024 № 648)
I. Общие положения
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614, от 23.05.2024 № 648)
II. Полномочия
5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
5.1. осуществляет:
5.1.1. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
5.1.1.1. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.1.1.2. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.2.4. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2019 № 1459)
5.1.2.5. выдачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2021 № 1803)
5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413, от 17.06.2020 № 866)
5.1.3.1. проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.11.2018 № 1315, от 17.06.2020 № 866)
5.1.3.2. проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413, от 15.11.2019 № 1459, от 17.06.2020 № 866)
5.1.3.3. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413, от 15.11.2019 № 1459, от 17.06.2020 № 866)
5.1.3.4. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) ; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413, от 17.06.2020 № 866)
5.1.3.5. проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413, от 17.06.2020 № 866)
5.1.3.6. проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413, от 17.06.2020 № 866, от 23.05.2024 № 648)
5.1.3.61. контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 17.06.2020 № 866)
5.1.3.7. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.1.3.8. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.3.9. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.3.10. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.3.11. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913, от 04.09.2020 № 1344)
5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913; от 03.06.2015 № 536)
5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913; от 03.06.2015 № 536)
5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913; от 03.06.2015 № 536)
5.1.4.5. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2019 № 1459)
5.1.41. выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
5.1.41.1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
5.1.41.2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
5.1.41.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
5.1.41.4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
(Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2015 № 536)
5.1.42. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2015 № 536) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.05.2024 № 648)
5.1.43. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2022 № 1255) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.05.2024 № 648)
5.1.5. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.1.6. контроль за: (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.6.1. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
5.1.6.2. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.1.6.5. соблюдением порядка и сроков представления информации, предусмотренной пунктами 2 и 3 части 3 статьи 911 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений) , в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения поставщиками информации, указанными в пункте 4 части 6 статьи 911 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.11.2023 № 1875)
5.1.7. контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации следующих переданных полномочий Российской Федерации:
полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;
полномочий в сфере охраны здоровья, предусмотренных частью 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;
полномочий по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;
(Подпункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2020 № 1923)
5.1.8. контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.1.9. контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.1.10. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:
5.1.10.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
5.1.10.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
5.1.10.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством:
5.1.11.1. обработки сведений, в обязательном порядке представляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации;
5.1.11.2. отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
5.1.11.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;
5.1.11.4. принятия решения о переводе биомедицинского кле