11.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;
5.1.11.4. принятия решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов;
5.1.12. принятие решения:
5.1.12.1. о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;
5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
(Дополнение подпунктами 5.1.10 - 5.1.12.3 - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2017 № 114)
5.2. проводит: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.2.3. мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2017 № 114)
5.3. осуществляет: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.3.1. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2006 № 767)
5.3.1.1 - 5.3.1.7 (Подпункты утратили силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2006 № 767)
5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.3.1.9. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614)
5.3.2. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.3.2.1. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.3.2.2. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.3.2.3. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.3.2.4. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.3.2.5. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.3.2.6. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.3.3. установление соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.10.2022 № 1810)
5.4. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.41. выдает: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.41.1. разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.41.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.41.3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.41.4. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.10.2022 № 1810)
5.41.5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования) , гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.11.2018 № 1315)
5.41.6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.11.2018 № 1315)
5.41.7. разрешение на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата; (Дополнение подпунктом м- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510)
5.41.8. разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697)
5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413)
5.5.1. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.5.2. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.51. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413; от 06.09.2014 № 913)
5.52. осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;(Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2017 № 317) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.10.2021 № 1803)
5.53. размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2017 № 317)
5.54. определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2017 № 317)
5.55. осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, а также организацию проведения оценки заявления на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) и документов, предусмотренных указанными Правилами, на основании которой принимается решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, путем выдачи соответствующего задания экспертной организации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2017 № 317) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.10.2021 № 1803)
5.56. осуществляет организацию инспектирования производства медицинских изделий и проводит проверки инспектирующих организаций в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.05.2019 № 685)
5.57. проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2021 № 1803)
5.58. представляет в информационную систему в сфере обращения медицинских изделий, являющуюся частью интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза, сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах) , связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174, и Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2021 № 1803)
5.59. принимает меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятию их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 г. № 141; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.10.2021 № 1803)
5.6. размещает по результатам фармаконадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информацию о выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения такого лекарственного препарата, о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2020 № 1344)
5.6.1. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.6.2. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.6.3. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.7. (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650)
5.71. размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2017 № 114)
5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614; от 06.09.2014 № 913)
5.81. осуществляет ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, необходимых для реализации полномочий Службы в установленной сфере деятельности, в том числе обеспечение конфиденциальности содержащихся в указанных информационных системах и базах данных персональных данных и сведений, относящихся к врачебной тайне, в соответствии с законодательством Российской Федерации; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 № 36)
5.82. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.83. размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.84. образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.85. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2014 № 913)
5.86. устанавливает порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2015 № 536)
5.87. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2015 № 536)
5.88. устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2017 № 114)
5.89. устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.01.2017 № 114)
5.810. ведет реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом с указанием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697)
5.811. утверждает порядок установления соответствия полученных в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 13.10.2022 № 1810)