h4>(указывается один или несколько вариантов)
24. Данные внесены в информационные ресурсы
да (для группы людей) ;
нет
__________________________________________________________________________.
__________________(должность) | _______________(подпись) | ________________________(фамилия, имя и отчество (при наличии) |
" ___ " __________ 20 __ г. МП (при наличии)
Отметка о принятии уведомления
Принял
__________________(должность) | _______________(подпись) | ________________________(фамилия, имя и отчество (при наличии) |
" ___ " ___________ 20 __г. Регистрационный номер ______________
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам передачи генетическихданных человека за пределы территории Российской Федерации
(форма)
ЗАЯВЛЕНИЕ о передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации
1. Наименование организации или фамилия, имя и отчество (при наличии) физического лица: _____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________.
(на русском или иностранном языке)
2. Название материалов (публикаций) _________________________________________
__________________________________________________________________________.
(на русском или иностранном языке)
3. Список авторов исследования с аффилиацией _________________________________
__________________________________________________________________________.
(фамилия, имя и отчество (при наличии) , наименование юридического лица, должность)
4. Журнал (список предполагаемых журналов) для публикации ____________________
__________________________________________________________________________.
(списком в порядке приоритета, указывается название конференции, если проверяются тезисы (доклад)
5. Тип данных для публикации:
статистическая информация о распределении молекулярно-генетических показателей (частоты встречаемости вариантов в когортах - количество вариантов и размер когорт) ;
генетические варианты и информация о них (характеризующие их коэффициенты) ;
информация о генотипах отдельных пациентов;
информация о взаимодействии различных молекулярно-генетических элементов (включая информацию об их корреляции) ;
уровни экспрессии генов или транскриптов (количество генов (транскриптов) и размер когорт) ;
другое ______________________________________________________________.
6. Требуется ли направление исходных данных для анализа (да или нет)
__________________________________________________________________________.
(указывается, каких именно, в каком формате, в каком количестве)
7. Ресурс, на котором будут размещены данные, _________________________________
__________________________________________________________________________.
8. На каком ресурсе в настоящий момент размещены данные, предполагаемые для публикации (собственные ресурсы организации, ресурсы другой организации, другое) ,
__________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________.
9. Источник финансирования ________________________________________________
_________________________________________________________________________.
10. Выполнена ли работа в рамках государственного задания (да или нет)
__________________________________________________________________________.
(указываются номер и тема государственного задания)
11. Исследование выполнено полностью на открытых генетических данных человека (да или нет)
__________________________________________________________________________.
(указывается источник получения данных)
12. Наименование исследования, в рамках которого проведен молекулярно-генетический анализ, ____________________________________________
_________________________________________________________________________.
13. Год проведения исследования, в рамках которого выполнен молекулярно-генетический анализ, ___________________________________________ .
14. Цель исследования ______________________________________________________
__________________________________________________________________________.
15. Организация, выполнившая молекулярно-генетический анализ, ________________
_________________________________________________________________________.
16. Тип исследования (популяционное исследование (исследование молекулярно-генетического ландшафта выбранной популяции) :
исследование ответа на воздействие внешних факторов (вредные факторы среды, фармакогенетика и другое) ;
исследование рисков развития заболеваний (поиск маркеров восприимчивости или устойчивости) ;
исследования патогенеза заболеваний;
разработка новой лабораторной методики;
разработка нового метода анализа генетических данных;
другое______________________________________________________________ .
17. Основной критерий отбора групп в исследовании:
наличие или отсутствие заболевания, включая различные формы;
наличие или отсутствие специфического фенотипа (не включая заболевания) ;
регионально-географический признак;
этническая принадлежность;
другое;
иной критерий
_________________________________________________________________________.
(указывается формулировка критерия)
18. Дополнительные критерии отбора _________________________________________
__________________________________________________________________________.
19. Размер исследовательской выборки, описание и размеры отдельных когорт (человек, включая разные точки для одного человека)
менее 10;
свыше 10 до 100;
свыше 100 до 1000;
свыше 1000
__________________________________________________________________________.
(указывается один или несколько вариантов)
20. Раскрывается ли в исследовании информация об уникальных генетических особенностях отдельных людей и (или) групп людей
да (для отдельных людей) ;
да (для группы людей) ;
нет
__________________________________________________________________________.
(указывается один из вариантов)
21. Данные каких видов исследований использованы при подготовке материалов:
исследование генетики;
исследование метилома;
исследование транскриптома;
исследование транскриптома единичных клеток;
пространственная транскриптомика;
исследование открытости хроматина;
другое
_________________________________________________________________________.
(указывается один или несколько вариантов)
22. Какие методы молекулярно-генетического анализа использованы в указанных в пункте 21 настоящего документа видах исследований при подготовке материалов:
полногеномное секвенирование;
таргетная панель;
ПЦР (полимеразная цепная реакция) ;
анализ с использованием чипов;
другое ______________________________________________________________ .
(указывается один или несколько вариантов)
23. Данные внесены в информационные ресурсы
да (для группы людей) ;
нет
_________________________________________________________________________.
.
__________________(должность) | _______________(подпись) | ________________________(фамилия, имя и отчество (при наличии) |
" ___ " __________ 20 __ г. МП (при наличии)
Отметка о принятии заявления
Принял
__________________(должность) | _______________(подпись) | ________________________(фамилия, имя и отчество (при наличии) |
" ___ " ___________ 20 __г. Регистрационный номер ______________
___________
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 15 июня 2026 г. № 750
ПОЛОЖЕНИЕ о Межведомственной комиссии по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации
1. Межведомственная комиссия по вопросу передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, образованная постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2026 г. № 750 "О передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации" (далее - Комиссия) , является коллегиальным органом, созданным для принятия решений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в целях и случаях, установленных статьями 131 и 132 Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности".
В настоящем Положении понятия "генетические данные", "генетические данные человека", "передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований", "популяционные генетические и (или) иммунологические исследования" применяются в значениях, предусмотренных Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности".
Иные понятия, используемые в настоящем Положении, используются в значениях, установленных Федеральным законом "О биологической безопасности в Российской Федерации".
2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
3. Основными задачами Комиссии являются рассмотрение представленных организациями и физическими лицами уведомлений о передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации в случае публикации научных и (или) научно-технических результатов, предусмотренных пунктом 5 Правил передачи генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2026 г. № 750 "О передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации" (далее соответственно - Правила, уведомление) , и заявлений о передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации, предусмотренных пунктом 9 Правил (далее - заявление) , а также выдача разрешений на передачу генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации или решений об отказе в их выдаче.
4. Комиссия при выполнении возложенных на нее задач:
а) рассматривает уведомления, проводит оценку полноты и достоверности указанных в них сведений, содержащихся в них рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации и рисков для биологической безопасности в Российской Федерации;
б) принимает и направляет заявителю решение о необходимости доработки публикации для устранения содержащихся в ней рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности в Российской Федерации;
в) рассматривает заявления, проводит оценку полноты и достоверности указанных в них сведений для принятия по ним решений о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации либо об отказе в такой передаче;
г) проводит оценку рисков нарушения прав и законных интересов граждан Российской Федерации, а также рисков для биологической безопасности в Российской Федерации;
д) запрашивает при необходимости дополнительные материалы и информацию:
у органов государственной власти Российской Федерации;
у органов государственной власти субъектов Российской Федерации;
у органов местного самоуправления;
у организаций и физических лиц;
е) принимает решение о передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации или решение об отказе в его выдаче, предусмотренные пунктом 10 Правил;
ж) направляет заявителю решение о передаче генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и (или) иммунологических исследований, за пределы территории Российской Федерации либо решение об отказе в такой передаче, предусмотренные пунктом 10 Правил, с указанием причин отказа.
5. Состав Комиссии утверждается Правительством Российской Федерации.
6. Комиссия состоит из председателя Комиссии, заместителя председателя Комиссии, ответственного секретаря Комиссии и членов Комиссии.
7. Комиссия формируется из представителей Аппарата Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства иностранных дел Российской Федерации, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по техническому и экспортному контролю, а также подведомственных указанным органам организаций, федерального государственного бюджетного учреждения "Российская академия наук", федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова", федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Санкт-Петербургский государственный университет", федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт".
8. Председателем Комиссии является Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации, который курирует вопросы в сфере здравоохранения.
9. Председатель Комиссии:
а) осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;
б) принимает решение о проведении заседания Комиссии и определяет форму (очная, в том числе с использованием видео-конференц-связи, заочная) его проведения;
в) назначает дату, время и место (в случае проведения заседания в очной форме) проведения заседания Комиссии;
г) утверждает повестку дня заседания Комиссии;
д) председательствует на заседаниях Комиссии и подписывает протоколы заседаний Комиссии;
е) дает поручения по вопросам сферы ведения Комиссии;
ж) представляет Комиссию во взаимоотношениях с федеральными органами исполнительной власти, иными органами государственной власти и заинтересованными организациями.
10. Заместитель председателя Комиссии выполняет обязанности председателя Комиссии в случае его отсутствия или по его поручению.
11. При необходимости Комиссия вправе привлекать экспертов (экспертные организации) для выполнения возложенных на нее задач.
12. Ответственный секретарь Комиссии:
а) обеспечивает подготовку уведомлений и заявлений для рассмотрения на заседании Комиссии;
б) информирует членов Комиссии о принятом председателем Комиссии решении о проведении заседания Комиссии и форме его проведения не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения;
в) оформляет протоколы заседаний Комиссии, а также оформляет и подписывает разрешения на передачу генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации и решения об отказе в их выдаче в соответствии с протоколом заседания Комиссии, обеспечивает их рассылку заинтересованным лицам;
г) выполняет иные поручения председателя Комиссии, связанные с обеспечением ее деятельности.
13. Организационно-техническое, методическое и иное обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством, которое организует подготовку заседаний Комиссии, в том числе:
а) обеспечивает подготовку проекта плана работы Комиссии на очередной год, проекта повестки дня заседания Комиссии;
б) обеспечивает информирование членов Комиссии о форме, дате, месте и времени проведения заседания, а также о вопросах, включенных в повестку дня заседания Комиссии;
в) обеспечивает рассылку материалов к заседанию Комиссии и проектов решений Комиссии членам Комиссии не позднее чем за 3 рабочих дня до его проведения;
г) получает иные материалы, необходимые для подготовки заседания Комиссии, а также для направления в органы государственной власти и заинтересованные организации;
д) осуществляет мониторинг реализации выданных разрешений на передачу генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации в установленных целях и случаях и направляет полученную информацию ответственному секретарю Комиссии.
14. Члены Комиссии:
а) участвуют в заседаниях Комиссии без права делегирования;
б) обладают равными правами при обсуждении рассматриваемых на заседании Комиссии вопросов и осуществляют свою деятельность на безвозмездной основе;
в) в случае своего несогласия с решениями, принятыми на заседании Комиссии, имеют право представить особое мнение, которое подлежит включению в протокол заседания Комиссии;
г) имеют право обратиться к председателю Комиссии по вопросам деятельности Комиссии путем направления соответствующего письма.
15. Заседания Комиссии проводятся с участием членов Комиссии и приглашенных участников заседания Комиссии в очной, в том числе с использованием видео-конференц-связи, или заочной форме по мере возникновения необходимости в их проведении, но не реже одного раза в месяц в случае поступления уведомлений и заявлений. По решению председателя Комиссии могут проводиться ее внеочередные заседания.
16. В случае невозможности принять участие в заседании Комиссии, проводимом в очной форме, члены Комиссии имеют право изложить в письменной форме свое мнение по вопросам повестки дня заседания Комиссии и не позднее 2 рабочих дней до дня заседания Комиссии направить указанное мнение ответственному секретарю Комиссии.
Мнение отсутствующего члена Комиссии, представленное в письменной форме, рассматривается на заседании Комиссии и приобщается к протоколу заседания Комиссии в качестве его неотъемлемой части.
Мнение отсутствующего члена Комиссии, представленное в письменной форме, учитывается при определении кворума и подведении итогов голосования по соответствующему вопросу повестки дня заседания Комиссии, если поставленное на голосование решение, отраженное в письменной форме, не было изменено в ходе его обсуждения.
17. Члены Комиссии, участвующие в заседании Комиссии посредством видео-конференц-связи, считаются присутствующими на заседании Комиссии.
18. Заочное голосование Комиссии проводится путем направления ответственному секретарю Комиссии членами Комиссии не позднее дня проведения заседания Комиссии в заочной форме заполненных ими опросных листов. Опросные листы направляются членам Комиссии Федеральным медико-биологическим агентством не позднее чем за 5 рабочих дней до дня заседания Комиссии.
19. Направление членами Комиссии заполненных опросных листов осуществляется любым способом, обеспечивающим их получение по адресу, указанному в опросном листе.
20. Опросный лист учитывается при определении кворума и при подсчете голосов по вопросу, вынесенному на голосование, при соблюдении следующих условий:
а) опросный лист поступил по адресу, указанному в опросном листе;
б) опросный лист поступил в срок, указанный в опросном листе;
в) в опросном листе отмечен только один из возможных вариантов голосования;
г) опросный лист подписан лично членом Комиссии.
21. Заседание Комиссии считается правомочным, если в нем приняли участие не менее двух третей общего количества членов Комиссии.
22. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии, принявших участие в заседании Комиссии.
23. При равенстве голосов решающим является голос председателя Комиссии (или его заместителя в случае отсутствия председателя Комиссии) .
24. Результаты заседания Комиссии оформляются протоколом заседания Комиссии, содержащим принятые решения, который подписывается председателем Комиссии (или его заместителем в случае отсутствия председателя Комиссии) не позднее чем через 5 рабочих дней после дня проведения заседания Комиссии.
25. Протокол заседания Комиссии является основанием для принятия решения о передаче генетических данных человека за пределы территории Российской Федерации либо решения об отказе в такой передаче.
___________