Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 октября 2025 г. № 1706
МОСКВА
Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Установить экспериментальный правовой режим в сфере цифровых и технологических инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи.
2. Утвердить прилагаемую Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства экономического развития Российской Федерации и иных федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству и иным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНА постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 октября 2025 г. № 1706
ПРОГРАММА экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций по подписанию информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства с использованием электронной графической подписи
I. Направления разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций в Российской Федерации"
1. Направлениями разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон об экспериментальных правовых режимах) являются предоставление государственных и муниципальных услуг и осуществление государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, а также осуществление иных полномочий и функций государственными органами и органами местного самоуправления.
II. Описание цифровой инновации, которая планируется к созданию, использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций
2. Цифровой инновацией является деятельность Департамента здравоохранения города Москвы, который является субъектом экспериментального правового режима в сфере цифровых и технологических инноваций (далее соответственно - экспериментальный правовой режим, субъект экспериментального правового режима) , по осуществлению полномочий и функций по созданию условий для развития медицинской помощи и обеспечения ее доступности для граждан посредством организации процесса подписания в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы, подведомственных субъекту экспериментального правового режима (далее - медицинские организации, подведомственные субъекту экспериментального правового режима) и являющихся участниками экспериментального правового режима, информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - законный представитель) , с использованием электронной графической подписи, а также медицинским работником медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима и являющихся участниками экспериментального правового режима (далее - медицинский работник) , с использованием электронной графической подписи или усиленной квалифицированной электронной подписи (далее - усиленная подпись) и последующей передачей информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в автоматизированную информационную систему города Москвы "Единая медицинская информационно-аналитическая система города Москвы" (далее - единая система) .
3. Для реализации цифровой инновации, указанной в пункте 2 настоящей Программы, субъект экспериментального правового режима утверждает порядок участия медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима, и государственных органов г. Москвы в экспериментальном правовом режиме, определяющий в том числе требования, которым они должны соответствовать для участия в экспериментальном правовом режиме, порядок их присоединения к экспериментальному правовому режиму, а также:
а) размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в разделе "Медицинские организации" информацию, содержащую сведения об участии медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима, в экспериментальном правовом режиме, наименование экспериментального правового режима, реквизиты нормативного правового акта Правительства Российской Федерации, которым установлен экспериментальный правовой режим;
б) осуществляет деятельность по разработке, апробации и внедрению цифровой инновации, указанной в пункте 2 настоящей Программы, в деятельность медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима и являющихся участниками экспериментального правового режима, а также координацию их деятельности в процессе применения указанной цифровой инновации;
в) в соответствии с порядком участия медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима, и государственных органов г. Москвы в экспериментальном правовом режиме принимает решение об участии медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима, а также государственных органов г. Москвы, направивших субъекту экспериментального правового режима заявление о присоединении к экспериментальному правовому режиму в качестве участника экспериментального правового режима (далее - претендент) , в экспериментальном правовом режиме в качестве участника экспериментального правового режима, включая решение о прекращении статуса участника экспериментального правового режима;
г) формирует и ведет в свободной форме реестр участников экспериментального правового режима;
д) обеспечивает координацию процесса обучения медицинских работников правилам и условиям применения цифровой инновации, указанной в пункте 2 настоящей Программы;
е) размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" порядок участия медицинских организаций, подведомственных субъекту экспериментального правового режима, и государственных органов г. Москвы в экспериментальном правовом режиме, а также информацию об экспериментальном правовом режиме, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным правоотношениям, от общего регулирования.
4. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:
"специализированный программно-аппаратный комплекс" - портативный или стационарный комплекс устройств, применяемый для ознакомления с содержанием информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства гражданином или законным представителем и (или) для подписания указанных документов гражданином или законным представителем с использованием электронной графической подписи, а также медицинским работником с использованием электронной графической подписи или усиленной подписи;
"электронная графическая подпись" - подпись гражданина или законного представителя, медицинского работника, выполняемая на специализированном программно-аппаратном комплексе и преобразуемая в электронный формат для обработки с использованием электронных вычислительных машин, представляющая собой аналог собственноручной подписи гражданина или законного представителя, медицинского работника на бумажном носителе.
Понятия "медицинская организация", "медицинская помощь", "медицинское вмешательство" и "пациент", используемые в настоящей Программе, имеют значения, определенные Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Понятия "мониторинг экспериментального правового режима", "общее регулирование", "организация предпринимательского сообщества", "регулирующий орган", "специальное регулирование", "уполномоченный орган", "участник экспериментального правового режима" и "цифровые инновации", используемые в настоящей Программе, имеют значения, определенные Федеральным законом об экспериментальных правовых режимах.
5. В медицинских организациях, подведомственных субъекту экспериментального правового режима и являющихся участниками экспериментального правового режима, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином или законным представителем, медицинским работником, или формируется в форме электронного документа и содержит данные пациента или данные пациента и законного представителя, полученные из единой системы.
6. Медицинский работник на очном приеме предоставляет гражданину или законному представителю в доступной форме информацию, предусмотренную частью 1 статьи 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", и обеспечивает ознакомление гражданина или законного представителя с содержанием сформированного в форме электронного документа посредством функциональных возможностей единой системы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства посредством демонстрации на специализированном программно-аппаратном комплексе содержания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства.
7. Данные, указанные в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство или в отказе от медицинского вмешательства, которые сформированы в форме электронного документа, могут быть скорректированы медицинским работником на этапе проверки корректности заполнения формы данными пациента или данными пациента и законного представителя.
8. После выполнения медицинским работником требований, предусмотренных пунктом 6 настоящей Программы, гражданин или законный представитель на очном приеме подписывает электронной графической подписью информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, которые сформированы в форме электронного документа.
9. Использование факсимиле для подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства не допускается.
10. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, которые сформированы в форме электронного документа и подписаны гражданином или законным представителем, медицинским работником, загружаются медицинским работником в единую систему и включаются в медицинскую документацию пациента.
11. Медицинские организации, подведомственные субъекту экспериментального правового режима и являющиеся участниками экспериментального правового режима, обеспечивают информирование граждан об участии в экспериментальном правовом режиме посредством размещения соответствующей информации на информационном стенде в такой медицинской организации и (или) на своем официальном сайте в сети "Интернет".
III. Сведения о технологиях, применяемых в рамках экспериментального правового режима, в соответствии с перечнем технологий, утвержденным в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 2 Федерального закона об экспериментальных правовых режимах
12. В рамках экспериментального правового режима применяются отраслевые цифровые технологии, в том числе технологии, направленные на цифровую трансформацию отраслей экономики, включая технологическую трансформацию процессов, задействованных в создании продуктов (услуг) , а также технологий взаимодействия с контрагентами.
IV. Цели установления экспериментального правового режима в соответствии со статьей 3 Федерального закона об экспериментальных правовых режимах
13. Целями установления экспериментального правового режима являются:
а) расширение состава, повышение качества или доступности товаров, работ и услуг;
б) совершенствование общего регулирования по результатам реализации экспериментального правового режима;
в) создание благоприятных условий для разработки и внедрения цифровой инновации, указанной в пункте 2 настоящей Программы.
V. Срок действия экспериментального правового режима
14. Срок действия экспериментального правового режима составляет 3 года.
VI. Срок участия субъекта экспериментального правового режима в экспериментальном правовом режиме
15. Срок участия субъекта экспериментального правового режима в экспериментальном правовом режиме устанавливается на срок действия экспериментального правового режима.
VII. Территория, в рамках которой устанавливается экспериментальный правовой режим
16. Экспериментальный правовой режим устанавливается на территории г. Москвы.
VIII. Положения (требования, предписания, запреты, ограничения) отдельных актов общего регулирования, не подлежащие применению в рамках экспериментального правового режима, с указанием реквизитов и структурных единиц нормативных правовых актов, содержащих такие положения
17. Не подлежат применению в рамках экспериментального правового режима следующие положения отдельных актов общего регулирования:
а) часть 7 статьи 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в отношении способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа;
б) абзац второй пункта 9 требований к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 марта 2025 г. № 118 н, в части состава информации, размещаемой на официальном сайте органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сети "Интернет" в разделе "Медицинские организации";
в) пункты 6, 9 и абзац третий пункта 10 порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2021 г. № 1051 н, в части способа подписания информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства.
IX. Положения (требования, предписания, запреты, ограничения) , соблюдение которых является обязательным в соответствии с Программой, если такие положения не предусмотрены актами общего регулирования или отличаются от них
18. На основании решения субъекта экспериментального правового режима о присоединении претендента к экспериментальному правовому режиму, принятого в соответствии с подпунктом "в" пункта 3 настоящей Программы, в медицинской организации, подведомственной субъекту экспериментального правового режима и являющейся участником экспериментального правового режима, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства, которые содержатся в медицинской документации гражданина, оформляются в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином или законным представителем, медицинским работником, либо формируются в форме электронного документа, подписанного гражданином или законным представителем с использованием электронной графической подписи, а также медицинским работником с использованием электронной графической подписи или усиленной подписи.
Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства законного представителя могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о законном представителе. При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.
19. На основании решения субъекта экспериментального правового режима о присоединении претендента к экспериментальному правовому режиму, принятого в соответствии с подпунктом "в" пункта 3 настоящей Программы, в медицинской организации, подведомственной субъекту экспериментального правового режима и являющейся участником экспериментального правового режима, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином или законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином или законным представителем с использованием электронной графической подписи, а также медицинским работником с использованием электронной графической подписи или усиленной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
20. На официальном сайте субъекта экспериментального правового режима в сети "Интернет" в разделе "Медицинские организации" размещается информация, содержащая сведения о деятельности медицинских организаций, участвующих в территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включая полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, контактные телефоны, номера телефонов справочных служб, адреса электронной почты, виды и профили оказываемой медицинской помощи, ссылки на официальные сайты медицинских организаций в сети "Интернет", а также указание на участие такой медицинской организации в экспериментальном правовом режиме, наименование экспериментального правового режима и реквизиты нормативного правового акта Правительства Российской Федерации, которым установлен экспериментальный правовой режим.
X. Оценка рисков причинения вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица, ущерба обороне и (или) безопасности государства, иным охраняемым федеральным законом ценностям
21. В ходе реализации экспериментального правового режима могут возникать риски поломки специализированного программно-аппаратного комплекса, сбоя в работе программного обеспечения, установленного на специализированном программно-аппаратном комплексе, в результате технического сбоя, нарушения правил эксплуатации специализированного программно-аппаратного комплекса.
22. При установлении медицинским работником факта поломки