О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 февраля 2025 г. № 213
МОСКВА
О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
В соответствии со статьей 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;
Правила обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах предельной численности Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 24 февраля 2025 г. № 213
ПРАВИЛА выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия выдачи (предоставления, подтверждения и отмены) разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - пациент, медицинская организация, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, разрешение на применение) .
2. Предоставление медицинской организации разрешения на применение, подтверждение и отмена разрешения на применение, а также внесение изменений в реестр разрешений на применение осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления медицинской организации разрешения на применение или последнего подтверждения разрешения на применение, а также при условии наличия медицинской организации в перечне медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2024 г. № 3736-р (далее - перечень медицинских организаций) .
Подтверждением наличия разрешения на применение является запись в реестре разрешений на применение.
3. Решение о предоставлении разрешения на применение принимается на основании оформленного по результатам экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее соответственно - экспертное учреждение, экспертиза экспертного учреждения) , заключения комиссии экспертов экспертного учреждения по форме, предусмотренной приложением № 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее соответственно - Правила обращения, заключение экспертного учреждения) .
4. Плата за предоставление, подтверждение или отмену разрешения на применение и внесение изменений в реестр разрешений на применение не взимается.
5. Для получения разрешения на применение медицинская организация направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которых создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " (далее - единый портал) или представляет на бумажном носителе заявление о предоставлении разрешения на применение с приложением к нему следующих сведений и копий документов:
а) проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата";
в) проект инструкции по применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения";
г) проект информационного листка пациента;
д) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
е) документы, подтверждающие наличие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
ж) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных лекарственных препаратов (при наличии) ;
з) отчет о результатах проведенного в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", доклинического исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленный в соответствии с указанными Правилами;
и) документы, подтверждающие осуществление медицинской организацией таких видов деятельности, как научная (научно-исследовательская) деятельность и деятельность по проведению клинических исследований лекарственных препаратов.
6. В случае если сведения и копии документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, их копии представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
7. В заявлении о предоставлении разрешения на применение указываются следующие сведения:
а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
в) полное (сокращенное - при наличии) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) ;
г) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием:
регистрационного номера лицензии;
даты предоставления лицензии;
наименования лицензирующего органа;
работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат (при наличии) ;
д) место изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
е) показания к применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
ж) сведения о наличии у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
з) реквизиты распоряжения Правительства Российской Федерации, подтверждающего включение медицинской организации в перечень медицинских организаций;
и) сведения о допуске к обращению (применению) медицинского изделия, используемого в соответствии с проектом регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, для проведения генетических исследований материала, полученного от пациента, при изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (далее - медицинское изделие для генетических исследований) , с указанием:
наименования медицинского изделия для генетических исследований, номера регистрационного удостоверения медицинского изделия для генетических исследований и даты регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, в случае если сведения о медицинском изделии для генетических исследований включены в указанный реестр;
наименования медицинского изделия для генетических исследований, регистрационного номера медицинского изделия для генетических исследований и даты государственной регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в случае если сведения о медицинском изделии для генетических исследований включены в указанный реестр;
наименования незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регистрационного номера и даты предоставления разрешения на применение, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей, в случае если для применения медицинского изделия для диагностики in vitro предоставлено указанное разрешение.
8. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает заявление о предоставлении разрешения на применение и прилагаемые к нему сведения и копии документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, а также уведомляет медицинскую организацию о приеме указанных заявления и прилагаемых к нему сведений и копий документов через личный кабинет на едином портале в день приема таких документов или на бумажном носителе.
9. Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении разрешения на применение принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение.
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от медицинской организации представления иных сведений и копий документов, не предусмотренных пунктами 5 и 7 настоящих Правил.
11. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления о предоставлении разрешения на применение и прилагаемых к нему сведений и копий документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил:
а) проводит проверку полноты сведений и комплектности копий документов;
б) принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение или в случае, если такое заявление оформлено с нарушением положений пункта 7 настоящих Правил и (или) в нем указаны недостоверные сведения либо сведения и копии документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, направляет медицинской организации через личный кабинет на едином портале или на бумажном носителе уведомление о необходимости представления таких сведений и копий документов в срок, не превышающий 90 рабочих дней.
12. В случае если в срок, составляющий 90 рабочих дней со дня получения медицинской организацией уведомления о необходимости представления сведений и (или) копий документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, такие сведения и (или) копии документов медицинской организацией не представлены, Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения на применение с мотивированным обоснованием причин отказа.
13. При исчислении срока принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении или об отказе в предоставлении разрешения на применение не учитывается время со дня направления медицинской организации уведомления о необходимости представления сведений и (или) копий документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, до дня представления медицинской организацией ответа на указанное уведомление.
14. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение осуществляет следующие мероприятия:
а) уведомляет медицинскую организацию о принятом решении через личный кабинет на едином портале или на бумажном носителе;
б) направляет в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи уполномоченного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, задание на проведение экспертизы экспертного учреждения, а также в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или на бумажном носителе копию заявления о предоставлении разрешения на применение с приложением к нему сведений и копий документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил.
15. Экспертиза экспертного учреждения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании сведений и копий документов, прилагаемых к заданию на проведение экспертизы экспертного учреждения в соответствии с подпунктом "б" пункта 14 настоящих Правил, при условии заключения медицинской организацией с экспертным учреждением договора об оказании услуг по проведению экспертным учреждением экспертизы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (далее - договор об оказании услуг) .
16. Медицинская организация после получения уведомления о принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение обращается в экспертное учреждение для заключения договора об оказании услуг. Заключение договора об оказании услуг, включая согласование условий, оформление и подписание договора об оказании услуг, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня обращения медицинской организации в экспертное учреждение.
17. Экспертиза экспертного учреждения проводится в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня заключения договора об оказании услуг, с представлением экспертным учреждением в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов:
а) заключение экспертного учреждения на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи всеми членами комиссии экспертов экспертного учреждения;