го изделия, и документах, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) , на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных сведений или документов и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 - 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет заявителю (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
130. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 120 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 127 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
131. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
в) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию;
г) необходимость проведения государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил;
д) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
132. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) в случае получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ этого заключения в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и, при наличии возражений, направить возражения посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренное пунктом 131 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего такое заключение. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами "в" и "г" настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений полностью или частично обоснованными, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем направления соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, или размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение изменений в реестровую запись (в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) .
133. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:
а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;
б) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, указанных в пункте 120 настоящих Правил.
VII. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием
134. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием:
а) при отсутствии у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, осуществляется в соответствии с пунктами 110 - 133 настоящих Правил (по применимости) ;
б) в части внесения изменений в нумерацию версии, которые не влияют на функциональное назначение и (или) принцип действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия указанного программного обеспечения, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, осуществляется в соответствии с пунктами 119 - 133 или 135 и 136 настоящих Правил.
135. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и (или) принцип действия, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в котором указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) сведения о регистрационном номере и дате государственной регистрации медицинского изделия (внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) ;
в) в отношении заявителя - полное и сокращенное (при наличии) наименования, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) , адрес места нахождения - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) , реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) , адрес места жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) информация о версии программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, сведения о которой должны быть внесены в государственный реестр;
д) сведения, позволяющие идентифицировать результаты клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (с указанием номера, даты акта клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации) ;
е) сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) ;
ж) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием.
136. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В течение 5 рабочих дней со дня завершения указанной проверки:
а) в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, информирует заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя, а также вносит изменения в реестровую запись;
б) в случае если в представленном заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, указаны недостоверные сведения либо сведения, предусмотренные пунктом 135 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
VIII. Отмена государственной регистрации медицинского изделия
137. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
а) подача заявителем посредством единого личного кабинета заявителя заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 138 настоящих Правил;
б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий (или его моделей (марок) ;
в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
г) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) получение регистрирующим органом заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Заключение экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье.
В случае поступления в регистрирующий орган заключения экспертного учреждения о том, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия могут применяться в медицинских целях и (или) являться медицинским изделием после внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) о том, что решение о невозможности применения в медицинских целях инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочих изделий и (или) невозможности их отнесения к медицинским изделиям применимо в отношении не всех зарегистрированных моделей (марок) медицинского изделия, регистрирующий орган до принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия:
уведомляет заявителя посредством размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в электронном кабинете заявителя, с приложением заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в срок, не превышающий 180 рабочих дней со дня направления указанного уведомления;
принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на