ких целях инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочих изделий и (или) невозможности их отнесения к медицинским изделиям применимо в отношении не всех зарегистрированных моделей (марок) медицинского изделия, регистрирующий орган до принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия:
уведомляет заявителя посредством размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в электронном кабинете заявителя, с приложением заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в срок, не превышающий 180 рабочих дней со дня направления указанного уведомления;
принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня направления уведомления о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
е) отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, предусмотренных подпунктом "а" или "г" пункта 111 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия соответствующего документа, или отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил.
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 90 рабочих дней со дня окончания срока действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, или со дня истечения срока, предусмотренного абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети "Интернет", а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю (изготовителю) медицинского изделия уведомления о необходимости актуализировать информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) ;
(Подпункт вступ. в силу с 1 сентября 2026 г. - пункт 7 настоящего Постановления)
ж) отсутствие в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом "а" пункта 111 настоящих Правил в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2 а) .
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического (планового) или внепланового инспектирования с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети "Интернет", а также посредством личного кабинета заявителя или путем направления производителю (изготовителю) и уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического (планового) или внепланового инспектирования;
з) выявление регистрирующим органом факта внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренных пунктом 135 настоящих Правил;
и) непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий.
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней со дня, установленного порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети "Интернет", а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления заявителю уведомления о необходимости представления отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия;
к) выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия;
л) отнесение ранее зарегистрированного медицинского изделия к числу медицинских изделий, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
138. В заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренном подпунктом "а" пункта 137 настоящих Правил, указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии) ;
б) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией) , организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) , адрес места нахождения - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) , реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) , адрес места жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
в) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - полное и сокращенное (при наличии) наименования, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) , реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) дата государственной регистрации медицинского изделия (внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и его регистрационный номер;
д) информация о причинах подачи заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
е) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в представленных документах и заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
139. Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренное подпунктом "а" пункта 137 настоящих Правил, может быть подано уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при одновременном выполнении следующих условий:
а) наличие в регистрационном досье актуального документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) , несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) , вступившего в силу до оформления соответствующих документов, или представление такого документа в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 53 настоящих Правил вместе с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) представление в регистрирующий орган вместе с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия следующих документов:
письмо производителя (изготовителя) , подтверждающее его намерение отменить государственную регистрацию медицинского изделия (в случае подачи заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия уполномоченным представителем производителя (изготовителя) ;
копия (копии) документа (документов) , подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) , несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя) , вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (в случае отсутствия актуального документа в регистрационном досье) (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей) , отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) .
140. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 139 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 - 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 139 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения указанного заявления с мотивированным обоснованием причин принятия такого решения.
141. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из случаев, указанных в пункте 137 настоящих Правил:
а) принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр;
в) информирует заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам государственной регистрации медицинских изделий
(форма)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Дата проведения заседания совета по этике "__" ________ 20__ г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия
№ ______ от "__" ______________ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) _______________
__________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия __________________________________
(полное и сокращенное (при наличии)
__________________________________________________________________________
наименования, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии) , адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель __________________________________________________________
4. Решение: ___________________________________________________________
(указываются сведения об этической обоснованности проведения
__________________________________________________________________________
клинических испытаний медицинского изделия, причины
__________________________________________________________________________
при принятии решения о невозможности проведения клинических
__________________________________________________________________________
испытаний медицинского изделия)
Председатель совета | _____________________(ф.и.о.) | ___________________(подпись) |
Эксперты | _____________________(ф.и.о.) | ___________________(подпись) |
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к постановлению Правительства Российской Федерацииот 30 ноября 2024 г. № 1684
ПЕРЕЧЕНЬ утративших силу актов Правительства Российской Федерации
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14) .
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. № 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 43, ст. 5556) .
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 г. № 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 30, ст. 4310) .
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. № 160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 8, ст. 1233) .
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 24, ст. 3523) .
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 12, ст. 1792) .
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2020 г. № 1335 "О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 36, ст. 5637) .
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. № 1906 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 49, ст. 7897) .
___________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 30 ноября 2024 г. № 1684
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 2, ст. 471; 2022, № 23, ст. 3785; 2024, № 25, ст. 3505; № 33, ст. 5163; № 38, ст. 5651; № 40, ст. 5981; № 42, ст. 6257; № 44, ст. 6619) :
а) в пункте 10 цифры "637, " исключить;
б) в перечне нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", пункт 637 исключить.
2. В абзаце втором пункта 6 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2024 г. № 792 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 25, ст. 3505) , цифры "637, " исключить.
___________