числе с "ослеплением" или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров) .
9 Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок.
10 Итоговая оценка по результатам количественной оценки эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований (далее - итоговая оценка) рассчитывается как наибольшее количество баллов, полученное в рамках представленного в предложении клинического исследования лекарственного препарата.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
11 Для орфанных лекарственных препаратов.
Лекарственный препарат считать орфанным при наличии информации в государственном реестре лекарственных средств о дате принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.
12 Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 2 баллов - для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (далее - перечень жизнеугрожающих заболеваний) , не менее 6 баллов - для иных лекарственных препаратов) для рекомендации к включению в соответствующие перечни, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований лекарственного препарата в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование со средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл, для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих заболеваний, для определения итоговой оценки выбирается исследование с низким, средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований с использованием анализа влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование со средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл, для орфанных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов для лечения только заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих заболеваний, для определения итоговой оценки выбирается исследование с низким, средним или высоким уровнем методологического качества, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований лекарственного препарата по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований с использованием анализа влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
13 При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P < 0, 05.
14 При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P 0, 05.
15 В качестве референтного значения инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности могут быть использованы следующие показатели:
показатель трехкратного валового внутреннего продукта на душу населения при расчете инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности для рассматриваемого лекарственного препарата на год сохраненной качественной жизни. Показатель трехкратного валового внутреннего продукта на душу населения рассчитывается в российских рублях на основе данных о валовом внутреннем продукте на душу населения согласно отчетности Федеральной службы государственной статистики за предыдущий календарный год и опубликовывается в личном кабинете заявителя;
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности препарата сравнения, рассчитанный по отношению к другому терапевтически аналогичному лекарственному препарату, обладающему доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат) , включенному в соответствующий перечень (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) и (или) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) , и имеет терапевтически аналогичные лекарственные препараты, включенные в соответствующие перечни) ;
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и не имеет терапевтически аналогичных лекарственных препаратов в перечне важнейших лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению) ;
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов (только в случае, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет терапевтически аналогичных лекарственных препаратов в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению) .
16 Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации, транспортировку санитарным транспортом и др.) .";
32) в приложении № 7 к указанным Правилам:
в наименовании слова ", оценки экономических последствий его применения" исключить;
подпункт 1.1 пункта 1 изложить в следующей редакции:
"1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) ;
1.1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) ;";
в пункте 5:
абзац первый после слов "от 28 августа 2014 г. № 871" дополнить словами "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";
подпункт 5.2 изложить в следующей редакции:
"5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Результат сравнительной оценки клинического исхода | Характеристикитерапии сравнения | Вид клинического исхода | Шкала оценки (баллов) |
Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
терапия сравнения не включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
поддерживающая терапия/ плацебо | |||
Несравнительное исследование | отсутствует | ||
Отсутствуют статистически значимые различияв эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
терапия сравнения не включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
поддерживающая терапия/ плацебо | |||
Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
терапия сравнения не включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
поддерживающая терапия/ плацебо"; | |||
Итого |
пункт 6, подпункты 6.1 и 6.2 исключить;
в пункте 8 слова "целесообразности или нецелесообразности включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов" заменить словами "рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного препарата в предлагаемый перечень лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата не менее 18 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 12 баллов) ";
33) в приложении № 8 к указанным Правилам:
в наименовании слова "бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата" заменить словами "бюджетной системы Российской Федерации";
пункты 3 и 4 изложить в следующей редакции:
"3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить) ;
г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ;
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций.
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка (баллов) | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | |||
2. | Рассматриваемые показанияк применению | |||
3. | Выбор препаратасравнения* | |||
4. | Метод клинико-экономического исследования - соотношение затрат и эффективности, соотношение затрат и полезности, минимизация затрат | |||
5. | Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях | |||
6. | Выбор критериев оценки эффективности | |||
7. | Цена на лекарственный препарат | |||
8. | Расчет прямыхмедицинских затрат | |||
9. | Описание математической модели (при наличии) | |||
10. | Представление затратпри описании результатов | |||
11. | Представление результатов | |||
12. | Анализ чувствительности | |||
13. | Ссылки на использованные источники информации | |||
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований - высокое, среднее или низкое) |
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка (баллов) | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | |||
2. | Рассматриваемые показанияк применению | |||
3. | Цена на лекарственный препарат | |||
4. | Расчет прямыхмедицинских затрат | |||
5. | Описание математической модели (при наличии) | |||
6. | Представление прямых медицинских затратпри описании результатов | |||
7. | Временной горизонт | |||
8. | Характеристикии численность целевой популяции пациентов | |||
9. | Представление результатов | |||
10. | Анализ чувствительности | |||
11. | Ссылки на использованные источники информации | |||
Вывод (методологическое качество исследованийс использованием анализавлияния на бюджет: высокое, среднее или низкое) ."; |
пункты 5 и 6 исключить;
дополнить сноской следующего содержания:
"* При необходимости выбор препарата сравнения уточнен с главным внештатным специалистом по соответствующему профилю (ф.и.о. главного внештатного специалиста) __________________________________________________; лекарственные препараты сравнения согласно мнению главного внештатного специалиста, включенные в соответствующие перечни и применяемые в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций: _______________________________________________________________________) .";
34) дополнить приложением № 81 следующего содержания:
"ПРИЛОЖЕНИЕ № 81 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(форма)
В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) ;
1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильно