ффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований10
Результат сравнительной оценки клинического исхода | Характеристикитерапии сравнения | Вид клинического исхода | Шкала оценки (баллов) |
| Наличие статистически значимых преимуществлекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | +10 |
| суррогатный | +8 | ||
| терапия сравненияне включена в перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | +6 | |
| суррогатный | +4 | ||
| поддерживающая терапия/ плацебо | конечный | +2 | |
| суррогатный | +1 | ||
| Несравнительное исследование | отсутствует | конечный | 0 (+4) 11 |
| суррогатный | 0 (+2) 11 | ||
| Отсутствуют статистическизначимые различияв эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | любой | 0 (+1) 11 |
| терапия сравнения не включена в перечень важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
| поддерживающая терапия/ плацебо | |||
| Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнениявключена в перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | -6 |
| суррогатный | -1 | ||
| терапия сравненияне включена в перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | -8 | |
| суррогатный | -2 | ||
| поддерживающая терапия/ плацебо | конечный | -10 | |
| суррогатный | -4 | ||
| Итого | |||
Количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
| Оценка уровня безопасности лекарственного препарата | Число случаев нежелательных реакций (процентов) | Оценка (баллов) | Весовой коэффициент |
Нежелательные реакции отсутствуют | 0 | 0 | 0 |
Нежелательные реакции легкой степени |  10 | -1 | 0, 25 |
 20 | -1 | ||
 30 | -1 | ||
 40 | -2 | ||
 50 | -2 | ||
 60 | -3 | ||
 70 | -3 | ||
 80 | -3 | ||
 90 | -4 | ||
| 100 | -4 | ||
Нежелательные реакции средней степени |  10 | -2 | 0, 5 |
 20 | -2 | ||
 30 | -3 | ||
 40 | -3 | ||
 50 | -4 | ||
 60 | -4 | ||
 70 | -5 | ||
 80 | -5 | ||
 90 | -6 | ||
| 100 | -6 | ||
Нежелательные реакции тяжелой степени - состояния, продлевающие нахождение пациентав стационаре или представляющие угрозу для жизни |  10 | -4 | 1 |
 20 | -4 | ||
 30 | -5 | ||
 40 | -5 | ||
 50 | -6 | ||
 60 | -6 | ||
 70 | -7 | ||
 80 | -8 | ||
 90 | -9 | ||
| 100 | -10 | ||
Итого | оценка уровня безопасности(сумма произведений средних балловпо каждому уровню безопасностилекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) | ||
Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата
| Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) |
1. Кратность приема | сокращение кратности приема | +2 |
сохранение кратности приема | 0 | |
увеличение кратности приема | -2 | |
2. Новый механизм действия | имеет клинические преимущества | +2 |
не имеет клинических преимуществ | 0 |
Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата12
| Результат оценки | Процент отклонения | Шкала оценки (баллов) | |
| 1. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +10 |
| от 40 до 60 | +9 | ||
| от 20 до 40 | +8 | ||
| от 10 до 20 | +7 | ||
| 2. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями по сравнению с затратами на применение препарата сравнения | до 10 | +6 |
| 3. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата сопоставима с клинической эффективностью препарата сравнения (статистически значимыеразличия отсутствуют14) | - | - |
| 3.1. | применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +8 |
| от 40 до 60 | +6 | ||
| от 20 до 40 | +4 | ||
| от 10 до 20 | +2 | ||
| 3.2. | применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями по сравнению с затратами на применение препарата сравнения | до 10 | 0 |
| 3.3. | применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения | от 10 до 20 | -2 |
| от 20 до 40 | -4 | ||
| от 40 до 60 | -6 | ||
| более 60 | -8 | ||
| 4. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применениепрепарата сравнения | ||
| 4.1. | инкрементный показатель соотношениязатрат и эффективности для предлагаемого лекарственного препарата ниже, чем референтное значение инкрементного показателя соотношения затрати эффективности15 | более 60 (более 40) 11 | +9 |
| от 40 до 60 (от 20 до 40) 11 | +8 | ||
| от 20 до 40 (от 10 до 20) 11 | +7 | ||
| от 10 до 20 (от 5 до 10) 11 | +6 | ||
| 4.2. | инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с референтным значением инкрементного показателя соотношения затрати эффективности15 | до 10 (до 5) 11 | +5 |
| 4.3. | инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата выше референтного значения инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности15 | более 60 (более 40) 11 | +1 |
| от 40 до 60 (от 20 до 40) 11 | +2 | ||
| от 20 до 40 (от 10 до 20) 11 | +3 | ||
| от 10 до 20 (от 5 до 10) 11 | +4 | ||
| 5. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +1 |
| от 40 до 60 | 0 | ||
| от 20 до 40 | -1 | ||
| от 10 до 20 | -2 | ||
| 6. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом затраты на применение лекарственного препарата характеризуются несущественными различиями по сравнению с затратами на препарат сравнения | до 10 | -3 |
| 7. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами по сравнению с затратами на препарат сравнения | от 10 до 20 | -4 |
| от 20 до 40 | -5 | ||
| от 40 до 60 | -6 | ||
| более 60 | -7 | ||
Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации12
| Результат оценки | Процент отклонения | Шкала оценки (баллов) | |
| 1. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к снижению прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи16, по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет | более 60 | +8 |
| от 40 до 60 | +6 | ||
| от 20 до 40 | +4 | ||
| от 10 до 20 | +2 | ||
| 2. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к несущественному изменению прямых затрат, связанныхс непосредственным оказанием медицинской помощи16, по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет | до 10 | +1 |
| 3. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к увеличению прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи16, по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет | от 10 до 20 | 0 |
| от 20 до 40 | -1 | ||
| от 40 до 60 | -2 | ||
| более 60 | -3 | ||
Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате
| Критерии оценки | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) | |
| 1. | Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертностиграждан Российской Федерации, на основании данных государственногостатистического наблюдения | да | +2 |
| нет | 0 | ||
| 2. | Наличие зарегистрированныхв Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов | да | +1 |
| нет | 0 | ||
| 3. | Наличие лекарственного препаратав перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территорииРоссийской Федерации | нет | 0 |
| да | +1 | ||
| 4. | Наличие лекарственного препаратав перечнях лекарственных препаратов, финансируемыхза счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации | нет | 0 |
| да | +1 | ||
| 5. | Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации | нет | 0 |
первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качествапри наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формыи синтеза молекулы действующего веществапри производстве фармацевтических субстанций, - да | +2 | ||
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) , - да | +1 | ||
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без синтеза молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) , при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего созданиев Российской Федерации производства лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующеговещества при производстве фармацевтических субстанций, - да | +3 | ||
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы и синтез молекулы действующего веществапри производстве фармацевтических субстанций, - да | +7 | ||
Итоговая оценка дополнительных данных о лекарственном препарате (не менее +1 для рекомендации к включению орфанного лекарственного препарата, не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению № 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи") .
___________________
1 Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны.
2 Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности клинических исследований лекарственных препаратов одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных клинических исследований лекарственных препаратов различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.
3 Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам рандомизированных клинических исследований с мета-анализом при соблюдении одновременно следующих условий:
поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями;
для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных;
представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения;
представлена характеристика включенных исследований.
4 Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок.
5 Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером;
обеспечение анонимности данных ("ослепление") было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным) ;
доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.) ;
представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности.
6 Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований;
характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы;
представлено графическое или табличное описание сети доказательств;
приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) .
7 Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции;
изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции;
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с "ослеплением") или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров) .
8 Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
исследуемая группа является репрезентативной;
группа сравнения отбиралась из той же популяции, что и исследуемая группа;
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с "ослеплением" или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров) .
9 Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или