О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 ноября 2023 г. № 2027
МОСКВА
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2019, № 37, ст. 5162; 2020, № 2, ст. 196; № 10, ст. 1345; № 13, ст. 1925; № 30, ст. 4936; № 45, ст. 7131; № 52, ст. 8849; 2021, № 27, ст. 5445; 2022, № 7, ст. 955; 2023, № 14, ст. 2436; № 39, ст. 7028) .
2. Признать утратившим силу абзац второй подпункта "щ" пункта 2 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 г. № 1079 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 30, ст. 4936) .
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 апреля 2024 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 ноября 2023 г. № 2027
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556
1. В пункте 13:
а) абзац четвертый дополнить словами ", за исключением положений, указанных в абзаце пятом настоящего пункта";
б) после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
"обеспечивают с 1 апреля 2024 г. нанесение на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием "Этанол" средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку;".
2. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном указанным постановлением:
а) в пункте 1:
подпункт "д" изложить в следующей редакции:
"д) порядок предоставления информации и доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга;";
дополнить подпунктами "е" и "ж" следующего содержания:
"е) цели доступа федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации к информации о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов, необходимой для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, статистической информации о лекарственных препаратах и об их обороте, а также к общедоступной информации;
ж) состав информации, предоставляемой в соответствии с частью 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".";
б) в пункте 2:
абзацы четвертый и пятый изложить в следующей редакции:
"при производстве на территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов) ;
при производстве вне территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации лекарственного препарата до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов) ;";
абзац седьмой изложить в следующей редакции:
"вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата (индивидуальная вторичная (потребительская) упаковка) или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов;";
в абзаце пятнадцатом слова "вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата) " заменить словами "упаковки лекарственного препарата";
в абзаце семнадцатом слова "первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) " исключить;
абзацы девятнадцатый и двадцатый изложить в следующей редакции:
"лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации" - лекарственные препараты, на упаковку которых нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках) , содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга;
"маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации" - нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата или нанесение материальных носителей (этикеток) , содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, на упаковку лекарственного препарата с соблюдением требований настоящего Положения;";
абзац двадцать пятый изложить в следующей редакции:
"средство идентификации" - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на упаковку лекарственного препарата методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений;";
в) в пункте 4:
абзац первый дополнить словами "(за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол") ";
после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
"Для лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методом печати на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы указанного лекарственного препарата в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку, или методом печати на материальный носитель (этикетку) , не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки такого лекарственного препарата без повреждений.";
абзац второй изложить в следующей редакции:
"В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку) , не допускающим отделения материального носителя (этикетки) , содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на упаковки лекарственного препарата в соответствии с требованиями первого и второго абзацев настоящего пункта на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.";
г) абзац второй пункта 25 дополнить словами "в соответствии с государственным реестром лекарственных средств";
д) абзац первый подпункта "а" пункта 27 изложить в следующей редакции:
"а) в отношении производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляющих производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственных препаратов и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации:"
е) в абзаце втором пункта 29 слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата) и" заменить словами "и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, а также";
ж) в абзаце втором пункта 33 слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата) " заменить словами "и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации";
з) в абзаце первом пункта 35 слова "во вторичную (потребительскую) упаковку (в случае ее отсутствия - в первичную упаковку) " заменить словами "и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации";
и) в абзаце первом пункта 36 слова "отсутствия вторичной упаковки - стадии фасовки" заменить словами "маркировки первичной упаковки лекарственного препарата средствами идентификации - при завершении производственной стадии фасовки";
к) абзац первый пункта 54 признать утратившим силу;
л) пункт 55 изложить в следующей редакции:
"55. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивается оператором системы мониторинга с учетом следующих положений:
а) доступ федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в отношении содержащейся в системе мониторинга информации осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;
б) доступ субъектов обращения лекарственных средств, представляющих информацию для внесения в систему мониторинга, в отношении представленной ими информации и общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, осуществляется через личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия;
в) доступ граждан в отношении содержащейся в системе мониторинга информации при проверке средства идентификации осуществляется с использованием мобильного приложения.";
м) в подпункте "а" пункта 56 слова "со вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата) " заменить словами "с упаковки лекарственного препарата";
н) в пункте 571:
абзац первый после слов "следующим видам информации" дополнить словами "ограниченного доступа";
абзац пятый подпункта "а" дополнить словами ", включая информацию об источнике финансирования, указанном субъектом обращения лекарственных средств в отношении соответствующей операции";
о) в пункте 571-1:
в абзаце первом слова "в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации, " заменить словами "оператором системы мониторинга";
п) дополнить пунктом 571-2 следующего содержания:
"571-2. Эмитент средств идентификации вправе осуществлять самостоятельно или поручать в собственных интересах обработку информации, указанной в пункте 571 настоящего Положения, в том числе не перечисленным в пункте 571-1 настоящего Положения лицам. В таких случаях доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет указанный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку, посредством личного кабинета эмитента средств идентификации.";
р) в пункте 573:
абзац первый после слов "Федеральным органам исполнительной власти" дополнить словами "и исполнительным органам субъектов Российской Федерации";
подпункт "а" после слов "федеральные органы исполнительной власти" дополнить словами "и исполнительные органы субъектов Российской Федерации";
с) пункт 574 изложить в следующей редакции:
"574. Состав информации, содержащейся в системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается федеральным органам исполнительной власти и исполнительным органам субъектов Российской Федерации, определяется в соглашениях об информационном взаимодействии, заключенных оператором системы мониторинга с федеральными органами исполнительной власти или исполнительными органами субъектов Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации.";
т) дополнить пунктом 5712 следующего содержания:
"5712. Исполнительным органам субъектов Российской Федерации обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии, заключенным оператором системы мониторинга с исполнительным органом субъекта Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации в целях:
а) осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики) , расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
б) проведения информационно-аналитического наблюдения за состоянием рынка лекарственных препаратов и осуществлением фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, организации и осуществления мероприятий, содействующих развитию фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.";
у) в приложении № 1 к указанному Положению:
в пункте 61:
в подпунктах "а" и "б" слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) " заменить словами "и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации";
в подпункте "е" слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) " исключить;
подпункт "д" пункта 62 изложить в следующей редакции:
"д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации) , вводимого в гражданский оборот;";
ф) в пункте 16 приложения № 2 к указанному Положению слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) " исключить;
х) в приложении № 3 к указанному Положению:
в пункте 1:
в абзаце первом слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) " заменить словами "и маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации";
в подпункте "б" слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) " заменить словами "и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации";
подпункт "и" изложить в следующей редакции:
"и) код идентификации, присвоенный упаковке лекарственного препарата;";
в пункте 3:
в подпункте "в" слова "во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) " исключить;
подпункт "и" изложить в следующей редакции:
"и) код идентификации, присвоенный упаковке лекарственного препарата;".
___________