оящей Программы является нарушение обязательных для выполнения субъектом экспериментального правового режима норм, указанных в разделе IX настоящей Программы, если такое нарушение привело к смерти человека.
74. В случае причинения смерти человеку применяются меры гражданско-правовой, уголовной и иных видов ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
XX. Основания и сроки приостановления действия экспериментального правового режима в соответствии с частью 1 статьи 16 Федерального закона
75. Действие экспериментального правового режима приостанавливается по основаниям, предусмотренным пунктами 1 и 2 части 1 статьи 16 Федерального закона.
76. Срок приостановления действия экспериментального правового режима устанавливается в соответствии с пунктом 6 Правил приостановления действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, прекращения действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, уведомления субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о приостановлении или прекращении действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. № 2116 "Об утверждении Правил приостановления действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, прекращения действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, уведомления субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о приостановлении или прекращении действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций".
XXI. Основания досрочного прекращения действия экспериментального правового режима в соответствии с частью 2 статьи 17 Федерального закона
77. Действие экспериментального правового режима досрочно прекращается по основаниям, указанным в пункте 1, абзацах первом - четвертом подпункта "а", подпункте "б" пункта 2 части 2 статьи 17 Федерального закона.
XXII. Порядок использования продукции, произведенной и апробируемой в условиях экспериментального правового режима (порядок использования цифровой инновации)
78. Порядок использования продукции, произведенной и апробируемой в условиях экспериментального правового режима, настоящей Программой не устанавливается.
XXIII. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию по направлению экспериментального правового режима
79. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию по направлению экспериментального правового режима, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.
XXIV. Органы, осуществляющие контрольные (надзорные) функции в рамках экспериментального правового режима, а также указание на порядок осуществления этих функций, в том числе на порядок организации и проведения проверок соблюдения положений настоящей Программы
80. Контрольные (надзорные) функции в рамках экспериментального правового режима, в том числе функции по организации и проведению проверок соблюдения положений настоящей Программы, осуществляются:
а) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в том числе в области обращения устройств как медицинских изделий, подключаемых к информационной платформе, медицинским информационным системам, медицинского программного обеспечения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и предусмотренном Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";
б) Федеральной службой безопасности Российской Федерации и Федеральной службой по техническому и экспортному контролю за деятельностью субъектов экспериментального правового режима, в части контроля за выполнением организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, по обеспечению информационной безопасности и защиты информации, в том числе в части использования инициатором экспериментального правового режима и оператором информационной платформы модулей защиты и применения методов защиты информации на основе модели нарушителя и модели угроз безопасности информации в Едином цифровом контуре здравоохранения для последующего выбора средств защиты информации, стандартизации при внедрении цифровой инновации в постоянную эксплуатацию и в части получения аттестата соответствия после завершения экспериментального правового режима в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23.03.2024 № 367)
в) Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций за деятельностью субъектов экспериментального правового режима по обработке персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, на предмет соблюдения порядка и условий обработки персональных данных, установленных законодательством Российской Федерации, в порядке, предусмотренном Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1046 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных".
81. Проведение контрольных (надзорных) мероприятий в виде выездных, плановых, внеплановых проверок в отношении субъектов экспериментального правового режима на предмет соблюдения обязательных требований, установленных общим регулированием и настоящей Программой, должно осуществляться в 2023 году, далее - с периодичностью 1 раз в год.
XXV. Требования к оценке эффективности и результативности экспериментального правового режима, в том числе показатели, в соответствии с которыми проводится указанная оценка
82. Оценка эффективности и результативности экспериментального правового режима осуществляется в рамках мониторинга экспериментального правового режима.
83. В ходе мониторинга экспериментального правового режима оценивается соответствие деятельности субъекта экспериментального правового режима показателям эффективности и результативности, установленным настоящей Программой.
84. Оценка соответствия деятельности субъектов экспериментального правового режима показателям эффективности и результативности экспериментального правового режима, установленным настоящей Программой, осуществляется на основании поступивших в порядке, установленном Правилами мониторинга экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, общественного обсуждения вопросов эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. № 2011 "Об утверждении Правил мониторинга экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, общественного обсуждения вопросов эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций", отчетов об итогах деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций.
85. Показатели эффективности и результативности экспериментального правового режима и их плановые значения приведены в приложении № 3.
XXVI. Способы информирования субъектом экспериментального правового режима лиц, выражающих намерение вступить с ним в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным правоотношениям, от общего регулирования
86. Информирование субъектом экспериментального правового режима лиц, выражающих намерение вступить с ним в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным правоотношениям, от общего регулирования, осуществляется посредством размещения соответствующей информации:
на официальном сайте субъекта экспериментального правового режима в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
в медицинской организации на информационном стенде.
XXVII. Необходимость дополнительного опубликования субъектом экспериментального правового режима в средствах массовой информации и размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации об установлении и о содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой, от общего регулирования, а также нанесения соответствующей информации на товары, производимые в рамках экспериментального правового режима, размещения такой информации перед въездами (проходами) на территорию действия экспериментального правового режима, перед входами в помещения, в которых выполняются работы, оказываются услуги в рамках указанного экспериментального правового режима
87. Субъекты экспериментального правового режима, оказывающие услуги в рамках экспериментального правового режима, устанавливают информационные вывески, стенды с учетом видимости и доступности информации об устройствах на территориях соответствующих организаций.
88. Необходимость дополнительного опубликования субъектом экспериментального правового режима в средствах массовой информации и размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации об установлении и о содержании экспериментального правового режима, а также размещения информации на территориях действия экспериментального правового режима, предусмотренных пунктом 34 настоящей Программы, не устанавливается.
XXVIII. Периодичность представления сведений для целей проведения мониторинга экспериментального правового режима, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима
89. Отчет о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима, содержащий сведения для целей проведения мониторинга экспериментального правового режима, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима представляется субъектами экспериментального правового режима с периодичностью один раз в полгода, не позднее последнего рабочего дня календарного месяца, следующего за отчетным полугодием.
XXIX. Порядок и условия обезличивания и последующей обработки субъектом экспериментального правового режима персональных данных при условии обязательного обезличивания персональных данных, если экспериментальный правовой режим предусматривает обработку субъектом экспериментального правового режима персональных данных, полученных в результате обезличивания, с учетом требований, предусмотренных пунктом 131 части 5 статьи 10 Федерального закона
90. В информационную платформу поступают обезличенные персональные данные, которые привязываются к идентификационному номеру пациента.
91. Обезличивание персональных данных осуществляется медицинскими организациями в соответствии с требованиями и методами по обезличиванию персональных данных, установленными уполномоченным органом по защите прав субъектов персональных данных и Федеральным законом "О персональных данных".
92. Медицинскими организациями в процессе обезличивания персональных данных применяется метод изменения семантики, установленный требованиями и методами по обезличиванию персональных данных, которые установлены уполномоченным органом по защите прав субъектов персональных данных, в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных".
93. Передача персональных данных, полученных субъектом экспериментального правового режима в результате обезличивания, иным лицам, не являющимся субъектами экспериментального правового режима, запрещена.
94. Сбор и последующая обработка персональных данных, в том числе полученных субъектами экспериментального правового режима в результате обезличивания, с использованием баз данных, расположенных за пределами Российской Федерации, запрещены.
95. В случае прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима полученные в результате обезличивания субъектом экспериментального правового режима персональные данные подлежат уничтожению.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Программе экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"
(форма)
ДЕКЛАРАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ устройства персональных медицинских помощников (или системы поддержки принятия врачебных решений/программного обеспечения)
____________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя в пределах места нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя: ___________________________________________________________________________
ОГРН:_____________________________________________________________________
телефон:___________________________________________________________________
адрес электронной почты:____________________________________________________
в лице:____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) , должность лица, имеющего право без доверенности действовать от имени юридического лица, индивидуального предпринимателя)
заявляет, что следующее устройство персональных медицинских помощников (или информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники") :_______________________________________________________________
| Коммерческое наименование | Назначение | Идентификационный номер в информационной системе (платформе) "Персональные медицинские помощники" | Вид по номенклатурной классификации медицинских изделий | Класс риска по номенклатурной классификации медицинских изделий | Информацияоб аналогичном устройстве, имеющем регистрационное удостоверение Росздравнадзора для подтверждения результатов измерений |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. Устройство оснащено автоматизированной системой управления, которая:
осуществляет контроль информационного взаимодействия, безопасно и предсказуемо взаимодействует с информационной системой (платформой) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа) ;
безопасным образом реагирует на пользовательские ошибки пользователя, пациента, допускаемые при использовании;
имеет возможность диагностирования неисправностей автоматизированной системы управления на любом этапе эксплуатации;
обменивается с субъектами и участниками экспериментального правового режима достоверной, полной, своевременной информацией, касающейся состояния здоровья пациентов, пользователей устройств персональных медицинских помощников (далее - устройство) .
2. Устройство является безопасным для участия в информационном взаимодействии с информационной платформой:
устройством (или информационной платформой) для непрерывной некорректируемой регистрации, сбора и передачи "первичных" данных состояния здоровья пациентов, пользователей устройств;
устройством (или информационной платформой) для непрерывного некорректируемого дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов, пользователей устройств.
3. Устройство должно эксплуатироваться субъектами и участниками экспериментального правового режима при условии, что им:
доступны инструкции пользователей, эксплуатационная и техническая документация на устройство (или информационную платформу) ;
обеспечены техническая поддержка, техническое сопровождение устройства (или информационной платформы) с учетом гарантийного срока эксплуатации;
не осуществляются трансграничная передача персональных данных, в том числе полученных в результате обезличивания, и их хранение за пределами Российской Федерации.
4. Протоколы технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости для устройств) прилагаются.
5. Дополнительно к настоящей Декларации о безопасности необходимо приложить для системы поддержки принятия врачебных решений:
техническую и эксплуатационную документацию изделия, разработанную в соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) .
Декларация принята на основании:____________________________________________.
Дополнительная информация:________________________________________________.
Автоматизированная система управления, установленная в устройстве (или информационной платформе) , состоит из ______________________________________.
(перечислить компонентный состав с указанием модулей, обозначений модулей)
Достоверность указанных сведений подтверждаю.
Приложение: на_____ л.
___________________(подпись) | М.П.(при наличии) | _____________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) , должность лица, имеющего право без доверенности действовать от имени юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) |
Декларация действительна со дня регистрации.
______________(подпись) | М.П.(при наличии) | _____________________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, принимающего декларацию) |
___________________________________________________________________________
(регистрационный номер декларации)
___________________________________________________________________________
(дата регистрации декларации)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Программе экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"
ТРЕБОВАНИЯ к информационной системе (платформе) "Персональные медицинские помощники"
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
1. Информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа) является иной информационной си