ий.
53. Медицинская организация предпринимает комплекс мер, направленных на снижение рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов. В целях снижения риска причинения вреда здоровью и жизни пациента медицинская организация может применять технологии искусственного интеллекта или систем поддержки принятия врачебных решений и иные технологии для минимизации рисков врачебных ошибок (указанные системы могут применяться врачом для минимизации риска врачебной ошибки при анализе информации, поступившей из устройств) .
54. Подсистема мониторинга (диагностический модуль) информационной платформы обеспечивает реализацию следующих мер:
а) своевременная передача сигнальной информации участникам информационного обмена;
б) сохранность информации при возникновении аварийных ситуаций (сбоев в работе аппаратных средств, программных и программно-аппаратных средств, серверного оборудования, сетевого, телекоммуникационного оборудования и каналов связи, общесистемного программного обеспечения, прикладного программного обеспечения, сбоев в результате ошибок обслуживающего персонала и пользователей) с помощью резервирования системных данных и их копирования на внешние носители;
в) автоматическое восстановление работы, функциональности данных после сбоев в компонентах информационной платформы;
г) регистрация действий участников информационного обмена в информационной платформе, системе поддержки.
55. Информационная модель применяемых устройств соответствует ГОСТ Р 56843-2015/ISO/IEEE 11073-10201:2004. "Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10201", в соответствии с которым в случае сбоя и генерации событий информационной платформы лечащий врач и (или) медицинский работник, непосредственно осуществляющие дистанционное наблюдение пациента, имеют право доступа к данным пациента ("первичные" данные, показания, показатели состояния здоровья пациента, полученные из устройств, автоматически сформированные графики, таблицы) в личном кабинете медицинской информационной системы в форме, подготовленной для оперативного анализа и принятия ими решения о коррекции назначенного лечения.
56. Для обеспечения соответствующего уровня защищенности объекта защиты (подсистемы для автоматизированного обмена данными информационной платформы) , автоматизированного рабочего места врача, серверов и коммуникационного оборудования, инфраструктуры внедрения цифровой инновации в рамках реализации экспериментального правового режима, кроме выполнения требований к составу и содержанию организационных и технических мер, указанных в пункте 51 настоящей Программы, установленных федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области обеспечения безопасности, и федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в области противодействия техническим разведкам и технической защиты информации, в соответствии с частью 4 статьи 19 Федерального закона "О персональных данных", применяются модули защиты (предусмотрены во всех подсистемах информационной платформы) для борьбы с реализацией угроз нарушения целостности, доступности и аутентичности информации, основанные на модели нарушителя и модели угроз безопасности информации в Едином цифровом контуре здравоохранения.
XII. Перечень субъектов экспериментального правового режима
57. Субъектом экспериментального правового режима является акционерное общество "Объединенная приборостроительная корпорация", ОГРН 1147746324340.
XIII. Требования, которым субъекты и участники экспериментального правового режима должны соответствовать
58. Субъект экспериментального правового режима должен соответствовать требованиям, предусмотренным частью 1 статьи 8 Федерального закона.
59. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции медицинских организаций, должны соответствовать следующим требованиям:
а) осуществлять деятельность в соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
б) обладать медицинской информационной системой, соответствующей требованиям, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
в) обладать технологическими возможностями и ресурсами для подключения к информационной платформе;
г) принять заявку оператора информационной платформы на подключение к медицинским информационным системам;
д) подать заявление в свободной форме в высший исполнительный орган субъекта Российской Федерации, на территории которого устанавливается экспериментальный правовой режим;
е) входить в перечень участников экспериментального правового режима, в отношении которых регулирующим органом принято решение об их присоединении к экспериментальному правовому режиму в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
ж) установить договорные отношения с производителем (изготовителем) устройств и (или) производителем (изготовителем) , разработчиком системы поддержки, отобранными для участия в экспериментальном правовом режиме, принять его поставку медицинских изделий и (или) использовать систему поддержки в осуществляемой деятельности.
60. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки, должны осуществлять производство, изготовление устройств, разработку систем поддержки в соответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
61. Участники экспериментального правового режима, являющиеся пациентами, должны соответствовать следующим требованиям:
а) иметь установленный диагноз "артериальная гипертензия" и (или) "сахарный диабет";
б) обладать мобильным устройством с доступом в информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет";
в) проживать в субъектах Российской Федерации, на территориях которых устанавливается экспериментальный правовой режим.
XIV. Возможность присоединения иных субъектов и участников к экспериментальному правовому режиму, порядок их присоединения
62. Присоединение иных субъектов к экспериментальному правовому режиму возможно в порядке, установленном частью 8 статьи 11 Федерального закона.
63. Иные участники экспериментального правового режима, выполняющие функции медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки, на добровольной основе подают в исполнительные органы субъектов Российской Федерации, на территории которых устанавливается экспериментальный правовой режим и которые уполномочены высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации на прием от медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки заявлений о присоединении к экспериментальному правовому режиму, формирование и направление регулирующему органу перечня участников экспериментального правового режима (далее - уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации) , или в Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) в свободной форме заявления о присоединении к экспериментальному правовому режиму. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
64. Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" и в целях реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники" каждое полугодие до окончания срока действия экспериментального правового режима при наличии соответствующих предложений по формированию перечня медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки формируют перечень медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки - участников экспериментального правового режима для их присоединения к экспериментальному правовому режиму (далее - перечень) . До внесения медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки в соответствующий перечень уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) проверяет их на соответствие требованиям, установленным разделом XIII настоящей Программы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
65. Уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) направляют сформированный перечень в регулирующий орган для принятия решения о присоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
66. Регулирующий орган осуществляет ведение в свободной форме реестра участников экспериментального правового режима, в который вносит сведения о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму, а также о случаях отказа от участия в экспериментальном правовом режиме (далее - реестр участников экспериментального правового режима) .
Регулирующий орган в течение 30 календарных дней после поступления перечней принимает решение о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей) , разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму и в течение 5 рабочих дней направляет соответствующее решение с обновленным реестром участников экспериментального правового режима Федеральному медико-биологическому агентству (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) , уполномоченному исполнительному органу субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
67. Медицинские организации, производители (изготовители) устройств, производители (изготовители) , разработчики систем поддержки вправе отказаться от участия в экспериментальном правовом режиме, подав обращение об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме в свободной письменной форме в уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или в Федеральное медико-биологическое агентство.
Уполномоченный исполнительный орган субъекта Российской Федерации или Федеральное медико-биологическое агентство (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) в течение 5 календарных дней направляет поступившие обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме в регулирующий орган.
Статус участника экспериментального правового режима прекращается по истечении 15 календарных дней с даты подачи обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме.
Регулирующий орган в течение 30 календарных дней после поступления обращения об отказе от участия в экспериментальном правовом режиме вносит соответствующую запись в реестр участников экспериментального правового режима и направляет его Федеральному медико-биологическому агентству (в отношении медицинских организаций, находящихся в ведении Федерального медико-биологического агентства, расположенных на территориях города федерального значения Москвы и Московской области) , уполномоченному исполнительному органу власти субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
XV. Основания и сроки приостановления статуса субъекта экспериментального правового режима
68. Статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается в следующих случаях:
а) непредставление субъектом экспериментального правового режима отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима и (или) отчета об итогах деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима, предусмотренных настоящей Программой, а также представление неполных и (или) недостоверных сведений в отчетах. В этом случае статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается до момента представления отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима и (или) отчета об итогах деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима инноваций или представления уточненных отчетов;
б) выявление не менее одного нарушения, указанного в пункте 72 настоящей Программы, которое было допущено субъектом экспериментального правового режима, в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Положения о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2020 г. № 1888 "Об утверждении Положения о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения". В этом случае статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается до устранения выявленных нарушений субъектом экспериментального правового режима;
в) установление факта несоответствия субъекта экспериментального правового режима требованиям, установленным частью 1 статьи 8 Федерального закона. В этом случае статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается до устранения выявленных нарушений субъектом экспериментального правового режима.
XVI. Основания возобновления статуса субъекта экспериментального правового режима
69. Статус субъекта экспериментального правового режима возобновляется по следующим основаниям:
представление в Министерство экономического развития Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также в организацию предпринимательского сообщества отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима и отчета об итогах деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или уточненных отчетов, содержащих полную и достоверную информацию о деятельности в рамках экспериментального правового режима (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "а" пункта 68 настоящей Программы) ;
получение Министерством экономического развития Российской Федерации информации от органа государственного контроля (надзора) об устранении субъектом экспериментального правового режима нарушений (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 68 настоящей Программы) ;
получение Министерством экономического развития Российской Федерации информации об устранении субъектом экспериментального правового режима нарушений (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "в" пункта 68 настоящей Программы) .
XVII. Основания и сроки прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима в соответствии с частью 2 статьи 12 Федерального закона
70. Статус субъекта экспериментального правового режима прекращается по следующим основаниям:
а) основания, указанные в пунктах 1, 2 и подпунктах "а" - "в" пункта 3 части 2 статьи 12 Федерального закона;
б) повторное нарушение требований, указанных в пункте 72 настоящей Программы, в течение 3 календарных месяцев со дня совершения предыдущего нарушения. Решение о прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в указанном случае принимается Министерством экономического развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня, следующего за днем получения информации о факте нарушения.
71. Прекращение статуса экспериментального правового режима осуществляется в сроки, установленные в Положении о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2020 г. № 1888 "Об утверждении Положения о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения".
XVIII. Критерии нарушения положений настоящей Программы
72. Критериями нарушения (за исключением грубого нарушения) положений настоящей Программы являются причинение вреда жизни, здоровью человека, утечка персональных данных и (или) информации ограниченного доступа вследствие несоблюдения требований разделов III, VII, IX - XI, XXVI и XXVII настоящей Программы.
XIX. Критерий грубого нарушения положений настоящей Программы
73. Критерием грубого нарушения положений настоящей Программы является нарушение обязательных для выполнения субъектом экспериментального правового режима норм, указанных в разделе IX настоящей Программы, если такое нарушение привело к смерти чел