Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 9 декабря 2022 г. № 2276
МОСКВА
Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.03.2023 № 332, от 06.03.2024 № 266, от 23.03.2024 № 367)
В соответствии с частью 4 статьи 10 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Установить экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники".
2. Утвердить прилагаемую Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники".
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации штатной численности Министерства экономического развития Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству экономического развития Российской Федерации, иным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНА постановлением Правительства Российской Федерацииот 9 декабря 2022 г. № 2276
ПРОГРАММА экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.03.2023 № 332, от 06.03.2024 № 266, от 23.03.2024 № 367)
I. Направление разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций
1. Направлением разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) является медицинская деятельность, в том числе с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан.
II. Описание цифровой инновации, которая планируется к созданию, использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона
2. Цифровой инновацией являются проектирование, создание и эксплуатация информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", с помощью которой осуществляется прием, обработка, хранение и передача в медицинские информационные системы медицинских организаций (далее - медицинские информационные системы) показателей произведенных измерений медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в том числе информации об использовании устройств персональных медицинских помощников (далее - устройства) пациентами, информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности.
3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:
"автоматизированное рабочее место врача" - автоматизированное рабочее место врача и (или) медицинского работника медицинской организации, на котором осуществляется техническое и организационное обеспечение проведения лечащим врачом дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием информационной платформы;
"декларация о безопасности устройства, системы поддержки" - заявление производителя (изготовителя) устройства, производителя (изготовителя) , разработчика системы поддержки, составленная по форме согласно приложению № 1, о том, что система поддержки соответствует требованиям безопасности системы поддержки;
"диагностический модуль" - совокупность программ, осуществляющих поиск и локализацию неисправностей в работе информационной платформы, устройств, подключенных к информационной платформе, системе поддержки в режиме реального времени;
"информационная платформа" - информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники", иная информационная система, используемая для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов. Информационная платформа обеспечивает получение, обработку, хранение и передачу данных из устройств в медицинские информационные системы. Требования к информационной платформе установлены согласно приложению № 2;
"медицинская организация" - медицинские организации государственной и частной систем здравоохранения, определяемые решением регулирующего органа в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
"оборот данных об устройствах" - информационное взаимодействие участников и субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, заключающееся в:
хранении данных зарегистрированных сим-карт, являющихся неотъемлемой частью устройств, ссылок на сведения о состоянии здоровья пациентов в медицинских информационных системах;
идентификации и регистрации оператором информационной платформы устройств в информационной платформе;
направлении информационной платформой пользователям устройств напоминаний и информационных уведомлений, связанных с состоянием здоровья и оказанием услуг по профилактике;
обработке информационной платформой поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств;
долговременном хранении в информационной платформе данных об устройствах;
"оператор информационной платформы" - юридическое лицо, осуществляющее деятельность по эксплуатации информационной платформы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных. Оператор информационной платформы является инициатором экспериментального правового режима;
"пациент" - физическое лицо, которому установлен медицинским работником диагноз "артериальная гипертензия" и (или) "сахарный диабет" и которому лечащим врачом на очном приеме (осмотр, консультация) назначено проведение дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья по ряду медицинских показателей;
"пользователь устройства" - физическое лицо, использующее устройство;
"производитель (изготовитель) , разработчик системы поддержки" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) и (или) разработку системы поддержки и (или) направившее декларацию о безопасности оператору информационной платформы;
"производитель (изготовитель) устройства" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) устройств, или его уполномоченный представитель; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
"сигнальная информация" - оповещения, поступающие из информационной платформы, содержащие данные из устройства пациента;
"система поддержки" - система поддержки принятия врачебных решений, программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, осуществляющее обработку данных дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, обеспечивающее поддержку принятия клинических решений врачами и другими медицинскими работниками;
"устройство" - зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие, применяемое для сбора, хранения и передачи информации о состоянии здоровья пациента (показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений, гликемии) , информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности, а также информации об использовании устройств пациентами.
Устройство применяется для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья взрослых пациентов по двум нозологиям (группам нозологий) : артериальная гипертензия (I10, I11, I12, I13, I15) , сахарный диабет (1 тип: Е10.2, Е10.3, Е10.4, Е10.5, Е10.6, Е10.7, Е10.8, Е10.9; 2 тип: Е11.2, Е11.3, Е11.4, Е11.5, Е11.6, Е11.7, Е11.8, Е11.9) ;
"участники информационного обмена" - субъекты и участники экспериментального правового режима, между которыми осуществляется оборот данных;
"здоровье", "медицинская помощь", "медицинская услуга", "профилактика", "медицинская деятельность", "медицинский работник", "лечащий врач", "состояние" - в значениях, определенных в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", "уполномоченный орган", "инициатор", "субъект экспериментального правового режима", "участник экспериментального правового режима", "мониторинг экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила применения технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов:
а) производитель (изготовитель) устройств, производитель (изготовитель) , разработчик системы поддержки направляют оператору информационной платформы в электронной форме подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью декларацию о безопасности устройства, системы поддержки с указанием серийного номера устройства, системы поддержки (при наличии) для регистрации указанного устройства, системы поддержки в информационной платформе;
б) производитель (изготовитель) устройства, производитель (изготовитель) , разработчик системы поддержки до подачи декларации о безопасности оператору информационной платформы проверяют устройство, систему поддержки на исправность;
в) оператор информационной платформы по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества применения устройств, системы поддержки один раз в месяц регистрирует их в информационной платформе с присвоением им идентификационного номера; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
г) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в пределах своих полномочий определяет процедуру согласования регистрации устройств, системы поддержки оператором информационной платформы после вступления в силу соответствующего акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2024 № 266)
5. В случае отказа в регистрации устройства, системы поддержки в информационной платформе оператор информационной платформы направляет производителю (изготовителю) устройств, производителю (изготовителю) и разработчику системы поддержки мотивированный отказ в течение 5 рабочих дней.
6. В течение одного рабочего дня с даты регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе в медицинских информационных системах появляется информация о наличии зарегистрированного устройства - для пациентов, и системы поддержки - для запроса в автоматизированном рабочем месте врача.
7. Оператор информационной платформы при регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе подключает их к информационной платформе через идентификацию идентификационного номера устройств, идентификационного номера системы поддержки.
8. Медицинская организация осуществляет:
а) обезличивание персональных данных пациента, присвоение пациенту идентификационного номера в медицинских информационных системах;
б) привязку идентификационного номера пациента к идентификационному номеру устройства в информационной платформе;
в) индивидуальную настройку предельных значений мониторируемых показателей состояния здоровья пациента в устройстве (при необходимости) и (или) в информационной платформе;
г) подключение системы поддержки к медицинским информационным системам в случае, если производитель (изготовитель) системы поддержки направил в медицинскую организацию заявку на подключение.
9. Оператор информационной платформы для медицинских организаций:
а) осуществляет техническое обеспечение возможности индивидуальной настройки предельных значений мониторируемых показателей состояния здоровья пациента по идентификационному номеру пациента;
б) обеспечивает обработку, долговременное хранение и передачу в медицинские информационные системы поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии функционирования устройств, показателей произведенных ими измерений.
10. Для применения системы поддержки медицинскими организациями оператор информационной платформы размещает в информационной платформе сервис данных об устройствах для взаимодействия медицинской организации с системой поддержки по присвоенному оператором информационной платформы идентификационному номеру системы поддержки.
11. В процессе оборота данных об устройствах и применении медицинскими организациями системы поддержки оператором информационной платформы осуществляется обработка обезличенных персональных данных.
12. Лечащий врач:
а) разъясняет пациенту правила пользования мобильным приложением, сопряженным с информационной платформой, содержащие в том числе сведения о порядке выполнения пациентом самостоятельных действий в случае отклонения показателей состояния здоровья пациента от предельных значений, а также разъясняет необходимость неукоснительного соблюдения указанных правил;
б) информирует пациента о необходимости установки на личное мобильное устройство пациента мобильного приложения, которое обеспечивает автоматическую передачу показателей состояния здоровья пациента из устройства в информационную платформу;
в) информирует пациента о наличии сервиса "Консьерж-сервис", предусмотренного пунктом 16 настоящей Программы, для его использования пациентом в целях прямого взаимодействия с медицинскими информационными системами, сообщает о правилах эксплуатации данного сервиса.
13. Лечащий врач (или медицинский работник, непосредственно осуществляющий дистанционное наблюдение пациента в период отсутствия врача на рабочем месте) осуществляет выдачу предварительно зарегистрированного в медицинских информационных системах и информационной платформе устройства (при согласовании с пациентом) , привязывает идентификационный номер устройства к идентификационному номеру пациента.
14. Пациент осуществляет измерения показателей состояния своего здоровья, установленные лечащим врачом. Результаты измерений показателей состояния здоровья пациента автоматически передаются из устройства в информационную платформу и анализируются модулями информационной платформы.
15. Лечащий врач через медицинские информационные системы и информационную платформу получает из устройства, зарегистрированного в информационной платформе, следующие виды информации:
а) показатели состояния здоровья пациента, свидетельствующие о наличии или отсутствии функциональных нарушений;
б) показания работы устройства, свидетельствующие о его бесперебойном функционировании и об использовании устройства пациентом.
16. Модуль "Консьерж-сервис" является частью информационной платформы, использует цифровые интеллектуальные методы взаимодействия с идентификационным номером пациента, направленные на прямое взаимодействие медицинских информационных систем с пациентом посредством телефонной связи, смс-уведомлений, в том числе с использованием голосовых роботов, в части получения данных от пациента при использовании устройства.
17. Пациент проходит инструктаж по эксплуатации устройства, информируется о том, что техническое обслуживание и ремонт устройства осуществляются в порядке, предусмотренном технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) устройства.
18. При наличии у медицинской организации обоснованных сомнений относительно диагностической ценности данных, полученных из устройства, и (или) некорректной работы устройства медицинская организация устанавливает следующие факты или их отсутствие:
а) недоброкачественность устройства, заводской брак устройства;
б) поломка устройства;
в) ошибка в алгоритмах работы информационной платформы;
г) несоблюдение пациентом инструкции пользователя устройства;
д) ошибка во введенных данных, допущенная пользователем устройства.
19. Наличие хотя бы одного факта, указанного в подпунктах "а" и "б" пункта 18 настоящей Программы, подтверждает обоснованность сомнений в низкой диагностической ценности данных, полученных из устройства, некорректность работы устройства и свидетельствует о необходимости замены устройства.
20. Последовательность действий участников информационного обмена, предпринимаемых в случае установления медицинской организацией факта недоброкачественности устройства, заводского брака или его поломки, приведена в пунктах 43 - 47 настоящей Программы.
21. В случае установления медицинской организацией факта ошибок в алгоритмах работы информационной платформы медицинская организация информирует об этом оператора информационной платформы.
22. Оператор обязан осуществить проверку работы алгоритмов информационной платформы и устранить неполадки в работе информационной платформы.
23. В случае установления медицинской организацией факта несоблюдения пациентом инструкции пользователя устройства медицинская организация информирует пациента о необходимости соблюдения пациентом инструкции пользователя устройства и обязательного прохождения им повторного инструктажа по использованию устройства в медицинской организации, в которой наблюдается пациент.
24. В случае установления медицинской организацией факта допуска более 10 раз ошибок пользователем устройства во введенных данных медицинская организация информирует пациента о необходимости прохождения им повторного инструктажа по использованию устройства в медицинской организации, в которой наблюдается пациент.
25. Информационная платформа при выявлении факта непоступления измерений показателей состояния