тосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", о распространении действия лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта, выданной организации, на деятельность ее обособленных подразделений только при условии указания в лицензии мест их нахождения.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2022 № 1261)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626)
______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 20 к постановлению Правительства Российской Федерацииот 12 марта 2022 г. № 353
ОСОБЕННОСТИ разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626, от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
1. Установить, что до 31 декабря 2025 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин) , утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации) . (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
2. Установить, что до 31 декабря 2025 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа. Протоколы исследований образцов, проведенных в соответствии с настоящим пунктом федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", представляются производителям по их запросам. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118, от 27.12.2024 № 1931)
41. Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных подпунктами "к", "м", "н" и "т" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
42. Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом "ц" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
43. В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 41 и 42 настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 31 декабря 2025 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
6. Установить, что российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 31 декабря 2025 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
При этом на образцы первых двух партий произведенных зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) .
7. Установить, что российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2030 г. не представлять в соответствии с пунктом 13 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
8. Для целей настоящего документа под лекарственными препаратами для ветеринарного применения, произведенными на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, понимаются лекарственные препараты, в том числе оригинальные лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, регистрируемые в целях замены импортных препаратов, произведенных в иностранных государствах, совершающих в отношении Российской Федерации недружественные действия, и ранее зарегистрированных на территории Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
9. Установить, что на 12 месяцев продлевается действие государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, срок действия которой истекает в 2025 году.
Сведения о продлении в соответствии с абзацем первым настоящего пункта действия государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения вносятся в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2024 г. № 1931 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2024 № 1931)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 21 к постановлению Правительства Российской Федерацииот 12 марта 2022 г. № 353
ОСОБЕННОСТИ подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 19.04.2022 № 701, от 04.10.2022 № 1759, от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
1. Установить, что в 2022 - 2025 годах проведение проверки и подтверждение пригодности для применения в строительстве новых материалов, изделий, конструкций и технологий, применение которых в строительстве не регламентировано действующими строительными нормами и правилами, национальными стандартами и другими нормативными документами (далее - строительные ресурсы) , осуществляются в соответствии с Правилами подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 1997 г. № 1636 "О Правилах подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве" (далее - Правила) , с учетом особенностей, предусмотренных настоящим документом. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.10.2022 № 1759, от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
2. Установить, что срок действия выданных в соответствии с Правилами технических свидетельств, истекающий в период со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2022 г. № 701 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353" по 31 декабря 2022 г., продлевается на 2 года.
3. Установить, что в 2022 - 2025 годах пригодность строительных ресурсов для применения в строительстве может подтверждаться техническим свидетельством подведомственного Министерству строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации федерального государственного (бюджетного или автономного) учреждения (далее соответственно - учреждение, техническое свидетельство) , подготавливаемым на основе заключения о пригодности строительных ресурсов. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.10.2022 № 1759, от 23.12.2023 № 2269, от 27.12.2024 № 1931)
4. Для выполнения работ по подготовке технического свидетельства заявителем представляются в учреждение:
а) заявление о подготовке технического свидетельства с указанием области применения строительных ресурсов;
б) обосновывающая документация с техническими данными о строительных ресурсах (далее - обосновывающая документация) , в том числе выполненная на иностранном языке (с переводом на русский язык) , в которую могут включаться:
техническая документация для применения строительных ресурсов, которая может включать в себя их техническое описание, альбом технических решений, инструкции по применению, перечень используемых комплектующих материалов;
результаты исследований (испытаний) и измерений строительных ресурсов, подтверждающих заявленные характеристики строительных ресурсов и область их применения, в том числе проведенных в лабораториях третьих стран;
документы, подтверждающие допустимость применения строительных ресурсов в строительстве на территории иностранных государств;
заключения и другие документы по вопросам безопасности строительных ресурсов, полученные у контрольных (надзорных) органов;
информация о заводах и производственных площадках, участвующих в производстве строительных ресурсов;
технические и идентификационные признаки строительных ресурсов, требования к упаковке, транспортировке и хранению.
5. В случае отсутствия результатов исследований (испытаний) и измерений, подтверждающих заявленные характеристики строительных ресурсов и область их применения, заявитель вправе обратиться в учреждение для получения перечня необходимых исследований (испытаний) и измерений. В обращении должны быть представлены имеющиеся технические данные и область применения строительных ресурсов.
В течение 3 рабочих дней после получения обращения учреждение на безвозмездной основе подготавливает перечень необходимых исследований (испытаний) и измерений с указанием документов национальной системы стандартизации, регламентирующих проведение таких исследований (испытаний) и измерений, и направляет его в адрес заявителя.
6. В рамках подготовки заключения о пригодности строительных ресурсов учреждением осуществляется анализ обосновывающей документации для подтверждения соответствия фактических характеристик строительных ресурсов характеристикам, представленным заявителем.
Техническое свидетельство оформляется учреждением в течение 1 рабочего дня с даты подготовки заключения о пригодности строительных ресурсов.
7. Срок действия выдаваемого в соответствии с настоящим документом технического свидетельства составляет 2 года.
8. В техническом свидетельстве указывается область применения строительных ресурсов в соответствии с фактически подтвержденными характеристиками, обеспечивающими соблюдение требований безопасности к объектам строительства в определенных географических, сейсмологических, климатических и иных условиях.
В случае выявления несоответствия характеристик строительных ресурсов, представленных в документации, предусмотренной подпунктом "б" пункта 4 настоящего документа, соответствующим характеристикам, обеспечивающим соблюдение требований безопасности к объектам строительства в определенных географических, сейсмологических, климатических и иных условиях, указанные объекты строительства не включаются в область применения строительных ресурсов, указанную в техническом свидетельстве.
В целях расширения области применения строительных ресурсов заявитель вправе направить заявление о повторной подготовке технического свидетельства с предоставлением результатов исследований (испытаний) и измерений, проведенных на территории Российской Федерации и подтверждающих возможность применения строительных ресурсов на строительных объектах в определенных географических, сейсмологических, климатических и иных условиях.
9. Проведение исследований (испытаний) и измерений, за исключением случаев предоставления заявителем результатов исследований (испытаний) и измерений, проведенных в лабораториях третьих стран, осуществляется испытательными лабораториями (центрами) , аккредитованными в национальной системе аккредитации.
В случае отсутствия аккредитованных в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров) , в область аккредитации которых включены документы по стандартизации, устанавливающие методы измерений, необходимые для проведения работ по подтверждению пригодности строительных ресурсов, такие исследования (испытания) и измерения могут проводиться в иных испытательных лабораториях (центрах) , зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
10. В целях подготовки обосновывающей документации, в том числе организации проведения исследований (испытаний) и измерений строительных ресурсов, заявитель вправе обратиться в учреждение либо подготовить указанные материалы самостоятельно или с привлечением третьих лиц.
В случае обращения заявителя учреждение (в том числе с привлечением третьих лиц, отобранных на наилучших условиях) проводит указанные работы за плату на основании договора с заявителем.
11. Срок подготовки и выдачи технического свидетельства не должен превышать 10 рабочих дней со дня заключения договора на подготовку заключения о пригодности строительных ресурсов с заявителем. Указанный срок может продлеваться по заявлению заявителя.
(Дополнение приложением -