610. Установить, что в случае принятия заявителем решения об отсутствии необходимости размещения информации о декларации о соответствии, оформленной на основании пункта 6 настоящего документа, на официальном сайте национального органа по аккредитации в сети "Интернет" не допускается реализация продукции, выпущенной в обращение на основании указанной декларации о соответствии, потребителям (покупателям) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности, в том числе в рамках договоров розничной купли-продажи. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 10.07.2023 № 1133)
7. Установить, что перечень продукции с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, в отношении которой не применяются положения пункта 6 настоящего документа, утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Оформление декларации о соответствии, предусмотренной пунктом 6 настоящего документа, в отношении продукции, включенной в указанный перечень, не допускается со дня вступления в силу соответствующего приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Выпуск в обращение (в том числе ввоз) на территории Российской Федерации продукции, в отношении которой оформлена декларация о соответствии, предусмотренная пунктом 6 настоящего документа, до вступления в силу приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, предусматривающего включение такой продукции в перечень продукции, в отношении которой не применяются положения пункта 6 настоящего документа, допускается до истечения срока действия указанной декларации о соответствии.
8. Установить, что для целей сертификации или декларирования соответствия на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра) , отбор проб (образцов) продукции для проведения исследований (испытаний) и измерений может осуществляться из партии продукции, ввезенной на территорию Российской Федерации в соответствии с декларацией о соответствии, оформленной на основании пункта 6 настоящего документа.
9. Установить, что до 1 марта 2023 г. указание в сертификатах соответствия или декларациях о соответствии сведений, предусмотренных подпунктом "и" пункта 17 и подпунктом "ж" пункта 171 Положения о формировании и ведении реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 18 ноября 2020 г. № 1856 "О порядке формирования и ведения реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии", в части глобального номера местоположения GLN (Global Location Number) , иного индивидуального идентификатора, позволяющего в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса (адресов) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции или определяемых по сигналам глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географических (геоцентрических) координат (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, осуществляется по выбору заявителя при наличии такой возможности.
10. Установить, что со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации" до 1 сентября 2022 г. Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2021 г. № 934 "Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности", а также Правила регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, и Правила приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2021 г. № 936 "О порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными и порядке приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными", не применяются. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.10.2023 № 1664)
11. Для служебного пользования. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 27.09.2023 № 1569)
12. Для служебного пользования. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 27.09.2023 № 1569)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 19 к постановлению Правительства Российской Федерацииот 12 марта 2022 г. № 353
ОСОБЕННОСТИ разрешительных режимов в сфере производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626, от 14.07.2022 № 1261, от 23.01.2023 № 63, от 10.10.2023 № 1664, от 23.12.2023 № 2269)
1. Установить, что на 12 месяцев продлевается действие лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, сроки действия которых истекают с 1 января по 14 марта 2023 г.
11. Установить, что на 12 месяцев продлевается действие лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, сроки действия которых истекают с 15 марта 2023 г. по 14 марта 2024 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63)
12. Установить, что на 12 месяцев продлевается срок действия лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, сроки действия которых истекают с 15 марта 2024 г. по 14 марта 2025 г. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269)
2. Сведения о продлении в соответствии с пунктом 1 настоящего документа сроков действия лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2022 г. № 626 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353".
21. Сведения о продлении в соответствии с пунктом 11 настоящего документа сроков действия лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 г. № 63 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63)
22. Сведения о продлении в соответствии с пунктом 12 настоящего документа сроков действия лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 г. № 2269 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269)
3. Установить, что заявление о продлении срока действия лицензии на розничную продажу алкогольной продукции или лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания подается в лицензирующий орган не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия таких лицензий после их продления в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации" и пунктом 1 настоящего документа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.10.2023 № 1664)
4. Установить, что лицензиат вправе обратиться за возвратом государственной пошлины, уплаченной за продление на 1 год срока действия лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, срок действия которой истек (истекает) в период с 14 марта 2022 г. по 14 марта 2023 г., в том числе государственной пошлины, уплаченной за продление такой лицензии по заявлению, поступившему в лицензирующий орган до 14 марта 2022 г.
5. Установить следующие особенности в сфере лицензирования производства и оборота этилового спирта в 2022 году в отношении организаций, входящих в группу организаций, указанную в абзаце пятом пункта 10 статьи 8 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции":
а) при переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта в связи с подачей заявления о переоформлении указанной лицензии в целях включения в такую лицензию денатурированного этилового спирта выездная оценка соответствия лицензиата обязательным требованиям не проводится и лицензиатом не представляется схема оснащения основного технологического оборудования для производства этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции в случае, если на день подачи указанного заявления место осуществления деятельности хотя бы одной организации, входящей в указанную в абзаце первом настоящего пункта группу организаций, расположено на отдельных участках территории Российской Федерации (объектах) , в пределах которых (на которых) установлен высокий ("желтый") или критический ("красный") уровень террористической опасности;
б) к деятельности по хранению этилового спирта на основании лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта в случае его перемещения на хранение с места осуществления деятельности, расположенного на отдельных участках территории Российской Федерации (объектах) , в пределах которых (на которых) установлен высокий ("желтый") или критический ("красный") уровень террористической опасности, не применяются:
обязательное требование, установленное абзацем вторым пункта 9 статьи 8 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", о необходимости иметь соответствующие установленным требованиям производственные и складские помещения в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде, срок которой определен договором и составляет 1 год и более;
обязательное требование, установленное абзацем первым пункта 20 статьи 19 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", о распространении действия лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта, выданной организации, на деятельность ее обособленных подразделений только при условии указания в лицензии мест их нахождения.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2022 № 1261)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626)
______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 20 к постановлению Правительства Российской Федерацииот 12 марта 2022 г. № 353
ОСОБЕННОСТИ разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626, от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
1. Установить, что до 31 декабря 2024 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин) , утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации) . (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
2. Установить, что до 31 декабря 2024 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269)
3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
41. Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных подпунктами "к", "м", "н" и "т" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
42. Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом "ц" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
43. В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 41 и 42 настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, связанных с заменой производителей вспомогательн