ведения о продлении в соответствии с пунктом 1 настоящего документа сроков действия лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2022 г. № 626 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353".
21. Сведения о продлении в соответствии с пунктом 11 настоящего документа сроков действия лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 г. № 63 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63)
22. Сведения о продлении в соответствии с пунктом 12 настоящего документа сроков действия лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 г. № 2269 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269)
3. Установить, что заявление о продлении срока действия лицензии на розничную продажу алкогольной продукции или лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания подается в лицензирующий орган не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия таких лицензий после их продления в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации" и пунктом 1 настоящего документа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 10.10.2023 № 1664)
4. Установить, что лицензиат вправе обратиться за возвратом государственной пошлины, уплаченной за продление на 1 год срока действия лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, срок действия которой истек (истекает) в период с 14 марта 2022 г. по 14 марта 2023 г., в том числе государственной пошлины, уплаченной за продление такой лицензии по заявлению, поступившему в лицензирующий орган до 14 марта 2022 г.
5. Установить следующие особенности в сфере лицензирования производства и оборота этилового спирта в 2022 году в отношении организаций, входящих в группу организаций, указанную в абзаце пятом пункта 10 статьи 8 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции":
а) при переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта в связи с подачей заявления о переоформлении указанной лицензии в целях включения в такую лицензию денатурированного этилового спирта выездная оценка соответствия лицензиата обязательным требованиям не проводится и лицензиатом не представляется схема оснащения основного технологического оборудования для производства этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции в случае, если на день подачи указанного заявления место осуществления деятельности хотя бы одной организации, входящей в указанную в абзаце первом настоящего пункта группу организаций, расположено на отдельных участках территории Российской Федерации (объектах) , в пределах которых (на которых) установлен высокий ("желтый") или критический ("красный") уровень террористической опасности;
б) к деятельности по хранению этилового спирта на основании лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта в случае его перемещения на хранение с места осуществления деятельности, расположенного на отдельных участках территории Российской Федерации (объектах) , в пределах которых (на которых) установлен высокий ("желтый") или критический ("красный") уровень террористической опасности, не применяются:
обязательное требование, установленное абзацем вторым пункта 9 статьи 8 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", о необходимости иметь соответствующие установленным требованиям производственные и складские помещения в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде, срок которой определен договором и составляет 1 год и более;
обязательное требование, установленное абзацем первым пункта 20 статьи 19 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", о распространении действия лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта, выданной организации, на деятельность ее обособленных подразделений только при условии указания в лицензии мест их нахождения.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2022 № 1261)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626)
______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 20 к постановлению Правительства Российской Федерацииот 12 марта 2022 г. № 353
ОСОБЕННОСТИ разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626, от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
1. Установить, что до 31 декабря 2024 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин) , утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации) . (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
2. Установить, что до 31 декабря 2024 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269)
3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
41. Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных подпунктами "к", "м", "н" и "т" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
42. Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом "ц" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
43. В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 41 и 42 настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 31 декабря 2024 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118, от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
6. Установить, что российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 31 декабря 2024 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
При этом на образцы первых двух партий произведенных зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) .
7. Установить, что российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2030 г. не представлять в соответствии с пунктом 13 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63, от 23.12.2023 № 2269)
8. Для целей настоящего документа под лекарственными препаратами для ветеринарного применения, произведенными на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, понимаются лекарственные препараты, в том числе оригинальные лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, регистрируемые в целях замены импортных препаратов, произведенных в иностранных государствах, совершающих в отношении Российской Федерации недружественные действия, и ранее зарегистрированных на территории Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2022 № 1118)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 № 626)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 21 к постановлению Правительства Российской Федерацииот 12 марта 2022 г. № 353
ОСОБЕННОСТИ подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 19.04.2022 № 701, от 04.10.2022 № 1759, от 23.12.2023 № 2269)
1. Установить, что в 2022 - 2024 годах проведение проверки и подтверждение пригодности для применения в строительстве новых материалов, изделий, конструкций и технологий, применение которых в строительстве не регламентировано действующими строительными нормами и правилами, национальными стандартами и другими нормативными документами (далее - строительные ресурсы) , осуществляются в соответствии с Правилами подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 1997 г. № 1636 "О Правилах подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве" (далее - Правила) , с учетом особенностей, предусмотренных настоящим документом. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.10.2022 № 1759, от 23.12.2023 № 2269)
2. Установить, что срок действия выданных в соответствии с Правилами технических свидетельств, истекающий в период со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2022 г. № 701 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353" по 31 декабря 2022 г., продлевается на 2 года.
3. Установить, что в 2022 - 2024 годах пригодность строительных ресурсов для применения в строительстве может подтверждаться техническим свидетельством подведомственного Министерству строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации федерального государственного (бюджетного или автономного) учреждения (далее соответственно - учреждение, техническое свидетельство) , подготавливаемым на основе заключения о пригодности строительных ресурсов. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.10.2022 № 1759, от 23.12.2023 № 2269)
4. Для выполнения работ по подготовке технического свидетельства заявителем представляются в учреждение:
а) заявление о подготовке технического свидетельства с указанием области применения строительных ресурсов;
б) обосновывающая документация с техническими данными о строительных ресурсах (далее - обосновывающая документация) , в том числе выполненная на иностранном языке (с переводом на русский язык) , в которую могут включаться:
техническая документация для применения строительных ресурсов, которая может включать в себя их техническое описание, альбом технических решений, инструкции по применению, перечень используемых комплектующих материалов;
результаты исследований (испытаний) и измерений строительных ресурсов, подтверждающих заявленные характеристики строительных ресурсов и область их применения, в том числе проведенных в лабораториях третьих стран;
документы, подтверждающие допустимость применения строительных ресурсов в строительстве на территории иностранных государств;
заключения и другие документы по вопросам безопасности строительных ресурсов, полученные у контрольных (надзорных) органов;
информация о заводах и производственных площадках, участвующих в производстве строительных