О государственной регистрации кормовой добавки
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 февраля 2022 г. № 178
МОСКВА
О государственной регистрации кормовой добавки
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 18.01.2023 № 35, от 26.08.2023 № 1395)
В целях реализации пункта 5 статьи 111, пункта 3 статьи 116 и пункта 11 статьи 117 Закона Российской Федерации "О ветеринарии" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки;
Правила ведения государственного реестра кормовых добавок.
2. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.01.2023 № 35)
3. Установить, что:
реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе на руководство и управление в сфере установленных функций;
регистрационные номера и даты государственной регистрации кормовых добавок, зарегистрированных до 1 января 2022 г., вносятся в государственный реестр кормовых добавок в качестве таких регистрационных номеров кормовых добавок и дат государственной регистрации кормовых добавок;
с 1 сентября 2023 г. сведения, указанные в пункте 6 Правил ведения государственного реестра кормовых добавок, утвержденных настоящим постановлением, в автоматическом режиме в день их внесения в государственный реестр кормовых добавок направляются регистрирующим органом в личный кабинет разработчика кормовой добавки либо уполномоченных им юридического лица или индивидуального предпринимателя (далее - заявитель) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " (далее - единый портал) ;
с 1 сентября 2023 г. уведомление, указанное в подпункте "б" пункта 15 Правил ведения государственного реестра кормовых добавок, утвержденных настоящим постановлением, направляется в личный кабинет заявителя на едином портале;
выписка из государственного реестра кормовых добавок с 1 сентября 2023 г. выдается посредством использования единого портала;
взаимодействие Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заявителем и подведомственным ей федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Службы по государственной регистрации кормовых добавок (далее - экспертное учреждение) , предусмотренное Правилами государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2023 г. осуществляется с использованием единого портала, а при отсутствии технической возможности документы и сведения, письма, запросы и уведомления, предусмотренные указанными Правилами, направляются на бумажном носителе;
подписание документов, направляемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявителю и в экспертное учреждение с использованием единого портала, с 1 сентября 2023 г. осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью должностных лиц Службы;
подписание документов, направляемых экспертным учреждением в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с использованием единого портала, с 1 сентября 2023 г. осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица экспертного учреждения;
подписание документов, направляемых заявителем в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с использованием единого портала, осуществляется усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в соответствии с Правилами создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. № 2152 "Об утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 сентября 2027 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 15 февраля 2022 г. № 178
ПРАВИЛА государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку (далее соответственно - изменения, регистрационное досье) , приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки.
2. Государственную регистрацию кормовой добавки, внесение изменений, приостановление, возобновление и отмену государственной регистрации кормовой добавки осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - регистрирующий орган) .
3. Государственной регистрации подлежат кормовые добавки, указанные в перечне, утвержденном Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 111 Закона Российской Федерации "О ветеринарии" (далее - Закон) .
4. Государственной регистрации не подлежат кормовые добавки, указанные в пункте 6 статьи 111 Закона.
5. Регистрирующий орган осуществляет государственную регистрацию кормовой добавки по результатам экспертизы кормовой добавки, проводимой в соответствии со статьей 113 Закона на основании заключения подведомственного ему федерального государственного бюджетного учреждения, созданного для обеспечения исполнения полномочий регистрирующего органа по государственной регистрации кормовых добавок (далее соответственно - экспертное учреждение, экспертиза) .
6. В целях государственной регистрации кормовой добавки разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в регистрирующий орган на каждую форму кормовой добавки документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье, в соответствии со статьей 114 Закона.
К документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье, составленном на иностранном языке, прилагаются их переводы на русский язык, заверенные заявителем.
Документы и сведения, содержащиеся в регистрационном досье, должны соответствовать требованиям, установленным Министерством сельского хозяйства Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 114 Закона.
7. Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется в срок, установленный пунктом 4 статьи 111 Закона.
8. В течение 3 рабочих дней со дня принятия регистрационного досье регистрирующий орган проводит проверку его полноты и достоверности. По результатам проверки полноты и достоверности регистрационного досье регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
а) в случае представления заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 114 Закона, и их соответствия требованиям, установленным в соответствии с указанной статьей, - выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы (далее - задание) , направляет его в экспертное учреждение для проведения экспертизы и уведомляет заявителя о выдаче задания экспертному учреждению;
б) в случае несоответствия представленных заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 114 Закона, требованиям, установленным в соответствии со статьей 114 Закона, - направляет заявителю запрос о необходимости приведения регистрационного досье в соответствие с указанными требованиями;
в) в случае непредставления заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 114 Закона, - уведомляет заявителя об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.
9. Экспертиза заключается в оценке регистрационного досье и проводится в соответствии со статьей 113 Закона в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания.
10. В случае если в ходе проведения экспертизы установлено, что содержащаяся в регистрационном досье информация не позволяет оценить безопасность кормовой добавки, экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, вправе однократно обратиться с запросом о представлении дополнительной информации, касающейся безопасности кормовой добавки (далее - дополнительная информация) в регистрирующий орган.
11. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения запроса экспертного учреждения о представлении дополнительной информации направляет заявителю запрос о представлении дополнительной информации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
12. После получения ответа на запрос о представлении дополнительной информации регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение.
13. В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил, ответа на запрос, указанный в пункте 11 настоящих Правил, регистрирующий орган уведомляет об этом экспертное учреждение.
14. По результатам экспертизы экспертным учреждением в регистрирующий орган представляется заключение о том, что при применении кормовой добавки ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье (далее - положительное заключение) , или заключение о том, что при применении кормовой добавки риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья (далее - отрицательное заключение) .
15. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения положительного или отрицательного заключения экспертного учреждения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
а) принимает решение о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации кормовой добавки при наличии оснований для отказа в государственной регистрации, установленных пунктом 4 статьи 115 Закона, которое оформляется приказом регистрирующего органа (далее - приказ) , и в случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки вносит сведения о кормовой добавке в государственный реестр кормовых добавок (далее - реестр) с присвоением регистрационного номера кормовой добавке;
б) уведомляет заявителя о принятом решении и в случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки выдает заявителю согласованную регистрирующим органом инструкцию по применению кормовой добавки, а в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации кормовой добавки при наличии отрицательного заключения направляет выписку из отрицательного заключения по форме, установленной регистрирующим органом.
16. Кормовая добавка считается зарегистрированной со дня внесения сведений о ней в реестр, которое осуществляется в день принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки.
17. В целях внесения изменений заявитель представляет в регистрирующий орган документы и сведения в отношении кормовой добавки, предусмотренные пунктом 1 статьи 117 Закона (далее - документы) .
18. При внесении изменений, предусмотренных пунктом 3 статьи 117 Закона, экспертиза не проводится.
19. Внесение изменений, не требующих проведения экспертизы, осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом документов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
20. При внесении изменений, не требующих проведения экспертизы, регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия документов проводит проверку их полноты и достоверности и в случае несоответствия документов требованиям, установленным пунктом 1 статьи 117 Закона, направляет заявителю запрос о необходимости приведения документов в соответствие с указанными требованиями. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
21. В течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки регистрирующий орган:
а) в случае представления заявителем документов, а также отсутствия оснований для отказа в соответствии с пунктом 9 статьи 117 Закона - принимает решение о внесении изменений, которое оформляется приказом, вносит соответствующие сведения в реестр, уведомляет заявителя о принятом решении и в случае принятия решения о внесении изменений, касающихся сведений, изложенных в инструкции по применению кормовой добавки (далее - изменения в инструкцию) , - выдает заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки с внесенными изменениями в инструкцию;
б) в случае наличия оснований для отказа в соответствии с пунктом 9 статьи 117 Закона - принимает решение об отказе во внесении изменений, которое оформляется приказом, и уведомляет заявителя о принятом решении.
22. При внесении изменений, не предусмотренных пунктом 3 статьи 117 Закона, проводится экспертиза.
23. Внесение изменений, требующих проведения экспертизы, осуществляется в срок, не превышающий 23 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом документов. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
24. При внесении изменений, требующих проведения экспертизы, регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия документов проводит проверку их полноты и достоверности. При этом регистрирующий орган: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2023 № 1395)
а) в случае представления документов и их соответствия требованиям, предъявляемым к регистрационному досье в соответствии со статьей 114 и статьей 117 Закона, - выдает экспертному учреждению задание, направляет его в экспертное учреждение для проведения экспертизы и уведомляет заявителя о выдаче задания экспертному учреждению;
б) в случае несоответствия документов требованиям, установленным пунктом 1 статьи 117 Закона, или их несоответствия требованиям, предъявляемым к регистрационному досье в соответствии со статьей 114 Закона, - направляет заявителю запрос о необходимости приведения документов в соответствие с указанными требованиями;
в) в случае непредставления заявителем документов - уведомляет заявителя об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.
25. При отказе в проведении экспертизы в случаях, установленных подпунктом "в" пункта 8 и подпунктом "в" пункта 24 настоящих Правил, документы и сведения, входящие в состав регистрационного досье, представленные на бумажном носителе, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса, направленного в регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня уведомления заявителя об отказе в проведении экспертизы. Регистрирующий орган возвращает заявителю документы и сведения в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.
26. Экспертиза в целях внесения изменений проводится в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 113 Закона в течение 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение экспертизы.
27. В случае если в ходе проведения экспертизы установлено, что содержащаяся в документах информация не позволяет оценить безопасность кормовой добавки, экспертное учреждение в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, вправе однократно обратиться с запросом о представлении дополнительной информации в регистрирующий орган.
28. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса экспертного учреждения о представлении дополнительной информации направляет заявителю запрос о представлении такой информации.
29. Сроки, указанные в пунктах 7, 9, 19, 23 и 26 настоящих Правил, приостанавливаются со дня направления заявителю запросов, указанных в подпункте "б" пункта 8, пунктах 11 и 20, подпункте "б" пункта 24 и пункте 28 настоящих Правил соответственно, до дня получения регистрирующим органом ответа заявителя.
30. Заявитель обязан представить ответы на запросы, указанные в подпункте "б" пункта 8, пунктах 11 и 20, подпункте "б" пункта 24 и пункте 28 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня их получения.
31. После получения ответа на запрос о представлении необходимой информации регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение.
32. В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил, ответа на запрос, указанный в пункте 28 настоящих Правил, регистрирующий орган уведомляет об этом экспертное учреждение.
33. По результатам экспертизы экспертным учреждением в регистрирующий орган представляется положительное или отрицательное заключение.
34. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения, указанного в пункте 33 настоящих Правил:
а) принимает на его основании решение о внесении изменений, которое оформляется приказом, и вносит соответствующие сведения в реестр либо принимает решение об отказе во внесении изменений, которое оформляется приказом, в случае наличия оснований для отказа, установленных пунктом 8 статьи 117 Закона;
б) уведомляет заявителя о принятом решении и в случае принятия решения о внесении изменений в инструкцию выдает заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки с внесенными в нее изменениями, а в случае принятия решения об отказе во внесении изменений при наличии отрицательного заключения направляет выписку из отрицательного заключения по форме, установленной регистрирующим органом.
35. Допускается использовать инструкцию по применению кормовой добавки, не содержащую изменений, при перемещении, хранении и (или) обороте кормовых добавок до истечения срока годности кормовых добавок, произведенных до даты принятия решения о внесении изменений в инструкцию и в течение 180 дней после даты принятия указанного решения.
36. Регистрирующий орган рассматривает вопрос о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки в случаях, установленных пунктом 3 статьи 118 Закона.
37. При выявлении случаев, указанных в пункте 36 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня их выявления направляет заявителю письмо с информацией о выявленных случаях и о необходимости представлен