с частью 1 статьи 13 Федерального закона об аккредитации, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и предусматривающий в том числе:
выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами системы менеджмента качества аккредитованного лица;
анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний (для испытательных лабораторий (центров) ;
собеседование с работниками на предмет знаний требований системы менеджмента качества аккредитованного лица;
проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по оценке соответствия, обеспечению единства измерений, исследований, испытаний и измерений, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;
выборочную оценку документов, оформляемых работниками аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам выполнения работ по оценке соответствия, обеспечению единства измерений, исследований, испытаний и измерений в области аккредитации, в присутствии в том числе членов экспертной группы;
собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб) и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, утвержденными в соответствии с пунктом 1 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, в соответствии с областью аккредитации;
оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями системы менеджмента качества аккредитованного лица;
подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств, средств измерений, стандартных образцов и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы;
оценку наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
свидетельскую оценку (в случае необходимости) ;
в) указание вида проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.
6. Оценка материально-технической базы аккредитованного лица, предусмотренная подпунктом "а" пункта 5 настоящих Правил, включает:
а) оценку помещений, в том числе:
подтверждение фактического наличия помещений для осуществления деятельности в области аккредитации (в том числе для архива документов по результатам деятельности в области аккредитации) и оценку документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, а также соответствие адресов фактического расположения помещений адресам мест осуществления деятельности аккредитованного лица, указанным в реестре аккредитованных лиц;
оценку состояния помещений для проведения работ в области аккредитации, в том числе подтверждение их соответствия по площади и иным характеристикам, характеру и объему работ, выполняемых в области аккредитации, требованиям документов, включенных в область аккредитации, оценку наличия документов, выданных уполномоченными органами, подтверждающих соответствие помещений требованиям иных отраслевых документов, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований) , численности работников аккредитованного лица, требованиям, предусмотренным системой менеджмента качества аккредитованного лица;
оценку обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещениях (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации (в зависимости от области аккредитации) ;
оценку обеспечения контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ в области аккредитации;
б) оценку оборудования (испытательного, вспомогательного) , средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, иных материально-технических средств (технических средств и материальных ресурсов) , необходимых аккредитованному лицу для осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе:
подтверждение фактического наличия и достаточности (с учетом объема и состава области аккредитации, численности работников и др.) оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов и иных материально-технических средств по местам осуществления деятельности аккредитованного лица, в принадлежащих ему помещениях;
оценку документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, а также внутренних документов аккредитованного лица, подтверждающих передачу оборудования и иных материально-технических средств непосредственно в структурное подразделение, функционально выполняющее работы в области аккредитации;
проверку соблюдения условий размещения в помещениях аккредитованного лица оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов и иных материально-технических средств, предусмотренных технической документацией и (или) методиками применения;
проверку фактического состояния и соответствия оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов и иных материально-технических средств требованиям документов, включенных в область аккредитации, иных отраслевых документов в области деятельности аккредитованного лица, технической документации, устанавливающей правила использования (применения) конкретного материально-технического средства.
Оценка работников аккредитованного лица, выполняющих работы в области аккредитации, предусмотренная подпунктом "а" пункта 5 настоящих Правил, включает в том числе:
проверку фактического наличия работников (их идентификацию) , их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с аккредитованным лицом;
проверку соответствия образования и опыта работы работников аккредитованного лица заявленной (утвержденной) области аккредитации или ее части с учетом функциональных (должностных) обязанностей каждого работника;
практическую оценку наличия у работников необходимого навыка работы в области аккредитации;
оценку наличия допуска работников к работам в области аккредитации, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости) , включая соответствие работников требованиям нормативных документов в области защиты государственной тайны;
оценку соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в области аккредитации работников, не отвечающих установленным критериям аккредитации (стажеров) , подтверждение соблюдения процедуры контроля со стороны руководства и работников, соответствующих критериям аккредитации.
7. Программа выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки направляются должностным лицом структурного подразделения национального органа по аккредитации, ответственного за аккредитацию, уполномоченным на проведение работ в рамках предоставления государственной услуги в отношении аккредитованного лица, с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации, аккредитованному лицу, эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие в соответствии с частью 8 статьи 14 Федерального закона об аккредитации, в соответствии с Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".
III. Случаи проведения удаленной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации
8. Удаленной оценкой является дистанционное проведение выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи.
9. Выездная оценка проводится в виде удаленной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в случае:
а) действующих ограничений на передвижение внутри страны (региона) ;
б) невозможности проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности в связи с удаленностью расположения аккредитованного лица, в том числе отсутствия транспортного сообщения в месте (местах) осуществления деятельности в запланированный период проведения выездной оценки;
в) невозможности по уважительным причинам членам экспертной группы и (или) должностному лицу национального органа по аккредитации принять участие в выездной оценке по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица;
г) невозможности завершения выездной оценки на месте (местах) осуществления деятельности аккредитованного лица вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при таких условиях обстоятельств (форс-мажорные обстоятельства) ;
д) принятия органами государственной власти решений, связанных с мерами безопасности и охраны здоровья населения;
е) отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 11 настоящих Правил;
ж) в иных случаях, установленных законодательством Российской Федерации.
10. Допускается не проводить выездную оценку в виде удаленной оценки в следующих случаях:
а) отсутствие у аккредитованного лица технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при представлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности) ;
б) наличие у аккредитованного лица внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при представлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов) .
11. Выездная оценка в виде удаленной оценки не проводится в следующих случаях:
а) выездная оценка соответствия критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более 3 лет;
б) если в национальном органе по аккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных органом по сертификации, заключающихся в выдаче сертификата соответствия в срок, не обеспечивающий соблюдение правил выполнения работ по сертификации, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации и правом Евразийского экономического союза (в том числе с учетом оценки соблюдения одного или нескольких сроков процедур, необходимых для отбора образцов, проб, идентификации продукции, проведения инспекционного контроля, проведения исследований (испытаний) и измерений) , либо подтвержденная информация о фактах, допущенных аккредитованной испытательной лабораторией (центром) , заключающихся в выдаче протокола исследований (испытаний) и измерений без фактического их проведения, а равно с нарушением обязательных требований в области технического регулирования к их проведению, а также в выдаче аккредитованными лицами сертификатов соответствия, протоколов исследований (испытаний) , иных документов со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае приостановления действия аккредитации или ее отсутствия;
в) если в национальном органе по аккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных органами по валидации и верификации парниковых газов.
12. Выездная оценка в виде удаленной оценки проводится в соответствии с программой выездной оценки, утвержденной национальным органом по аккредитации.
IV. Случаи и порядок проведения свидетельской оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации
13. Целью проведения свидетельской оценки является гарантия обеспечения компетентности работников аккредитованного лица в рамках области аккредитации, в том числе посредством оценки наличия у работников аккредитованного лица навыков (в том числе способности работника продемонстрировать на практике выполнение всех этапов работ в области аккредитации, относящихся к его функциональным обязанностям) , а также профессиональных знаний (в том числе владения работником знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества аккредитованного лица, способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, способности обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы) , а также установление соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и требованиям перечня документов и сведений, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации в условиях реального процесса осуществления деятельности в области аккредитации.
14. Свидетельская оценка проводится экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации, по месту (местам) осуществления аккредитованным лицом деятельности в области аккредитации и (или) на территории лица, заключившего договор с аккредитованным лицом о выполнении работ и (или) оказании услуг (далее - заказчик) , в форме наблюдения за выполнением аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с областью аккредитации в виде свидетельской оценки.
15. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий определяются с учетом:
а) области аккредитации аккредитованного лица;
б) места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации;
в) состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;
г) наличия выявленных ранее фактов нарушения аккредитованным лицом требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, результатов анализа сведений, представленных аккредитованным лицом в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 13 Федерального закона об аккредитации, результатов контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц;
д) иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности аккредитованного лица в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.
16. Перечень мероприятий, проводимых в рамках свидетельской оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия включается в план выездной экспертизы.
17. В ходе свидетельской оценки осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалов) и их объективного оценивания.
Организация и проведение свидетельской оценки с учетом схемы аккредитации аккредитованного лица осуществляется в соответствии с руководствами по аккредитации, утверждаемыми национальным органом по аккредитации в соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона об аккредитации.
18. Свидетельская оценка проводится в виде удаленной оценки в случаях:
а) действующих ограничений на передвижение внутри страны (региона) ;
б) невозможности проведения свидетельской оценки по месту (местам) осуществления аккредитованным лицом деятельности в области аккредитации и (или) на территории лица, заключившего договор с аккредитованным лицом о выполнении работ и (или) оказании услуг, в связи с удаленностью расположения территории указанных лиц, в том числе с отсутствием транспортного сообщения с территорией указанных лиц в запланированный период проведения свидетельской оценки;
в) невозможности завершения выездной оценки на месте осуществления деятельности аккредитованного лица вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при таких условиях обстоятельств (форс-мажорные обстоятельства) ;
г) принятия органами государственной власти решений, связанных с мерами безопасности и охраны здоровья населения;
д) отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 19 настоящих Правил;
е) в иных случаях, установленных законодательством Российской Федерации.
19. Свидетельская оценка не проводится в виде удаленной оценки в следующих случаях:
а) отсутствие у аккредитованного лица технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при представлении в национальный орган по аккредитации информации, подтверждающей отсутствие такой возможности) ;
б) наличие у аккредитованного лица внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при представлении в национальный орган по аккредитации подтверждающих документов) .
20. В случае если национальным органом по аккредитации не включается в программу выездной оценки свидетельская оценка на территории заказчика, свидетельская оценка проводится в виде наблюдения экспертной группой за выполнением работ в заявленной области аккредитации в форме смоделированного процесса.
В случае наличия в программе выездной оценки мероприятий по проведению свидетельской оценки на территории заказчика аккредитованное лицо обязано обеспечить посредством согласования с заказчиком условия доступа лиц, участвующих в выездной оценке, на территорию заказчика в целях наблюдения за выполнением аккредитованным лицом работ в области аккредитации на территории заказчика, а также доступ к документам и сведениям заказчика, связанным с проведением свидетельской оценки.
Для этих целей аккредитованное лицо при необходимости заключает с заказчиком договор, содержащий условие о предоставлении лицам, участвующим в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, соответствующего доступа на территорию заказчика.
21. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность предоставления доступа экспертной группе и должностным лицам национального органа по аккредитации, участвующим в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, на территорию заказчика аккредитованное ли