Об утверждении Правил создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, а также Правил создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 сентября 2021 г. № 1668
МОСКВА
Об утверждении Правил создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, а также Правил создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
В соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов;
Правила создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2022 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 30 сентября 2021 г. № 1668
ПРАВИЛА создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов человека, животных и растений (далее соответственно - патогены, коллекции патогенов) .
2. В Российской Федерации создаются государственные, исследовательские и рабочие коллекции патогенов.
3. Деятельность организаций по созданию, пополнению, ведению и использованию коллекций патогенов осуществляется в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами (далее - санитарные правила) .
II. Государственные коллекции патогенов
4. Государственные коллекции патогенов создаются в организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти, имеющих лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензия) , и осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность в области обеспечения биологической безопасности на территории Российской Федерации, а также включенных в перечень организаций, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации".
Государственные коллекции патогенов являются объектами научной инфраструктуры.
5. Государственные коллекции патогенов делятся на 3 категории по степени опасности сохраняемых возбудителей и объемам коллекционных фондов:
1-я категория - более 1000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I - II групп патогенности (опасности) , высокого уровня патогенности для растений, более 5000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III - IV групп патогенности (опасности) , среднего и низкого уровня патогенности для растений;
2-я категория - более 100 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I - II групп патогенности (опасности) , высокого уровня патогенности для растений, более 3000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III - IV групп патогенности (опасности) , среднего и низкого уровня патогенности для растений;
3-я категория - до 100 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных I - II групп патогенности (опасности) , высокого уровня патогенности для растений, до 3000 различных штаммов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных III - IV групп патогенности (опасности) , среднего и низкого уровня патогенности для растений.
6. Уровень патогенности определяется:
а) для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;
б) для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
7. Пополнение коллекционного фонда государственных коллекций патогенов включает в себя сбор, идентификацию, паспортизацию, хранение, учет и изучение патогенов.
8. Коллекционный фонд государственных коллекций патогенов пополняется за счет поступлений штаммов патогенов, в том числе штаммов патогенов с новыми свойствами, из исследовательских и рабочих коллекций патогенов, полученных в результате выполнения в организации, имеющей лицензию, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, экспедиционной деятельности, а также штаммов патогенов, выделенных при вспышках инфекционных заболеваний, поступающих из медицинских организаций в целях их идентификации.
9. Ведение государственной коллекции патогенов предусматривает:
а) депонирование штаммов патогенов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий, в том числе хронически инфицированных вирусами (далее - клеточные линии) , и гибридом, а также контрольных штаммов патогенов (в том числе контрольных штаммов, используемых для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений) , эталонных производственных, вакцинных штаммов, штаммов для нужд патентной процедуры в целях государственной регистрации исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, при которой требуется депонирование образцов штаммов патогенов;
б) осуществление внутреннего контроля соблюдения требований санитарных правил при коллекционном учете и обращении (в том числе при передаче и транспортировке) штаммов патогенов;
в) хранение и поддержание свойств депонированных штаммов патогенов, а также эталонных производственных, вакцинных, контрольных штаммов патогенов, в том числе при чрезвычайных ситуациях;
г) хранение стандартных образцов патогенных биологических агентов III - IV групп патогенности, используемых при производстве средств специфической профилактики инфекционных болезней (вакцин) , других иммунобиологических лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий ветеринарного назначения;
д) обеспечение использования коллекционного фонда государственной коллекции патогенов.
10. Использование коллекционного фонда государственных коллекций патогенов заключается в обеспечении проведения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в области разработки и производства средств диагностики, специфической профилактики и лечения инфекционных болезней, диагностической деятельности в целях ускоренной идентификации вновь выделяемых возбудителей, создания и пополнения интерактивного каталога патогенных микроорганизмов, решения задач молекулярной эпидемиологии с определением происхождения и территориальной приуроченности вновь выявляемых штаммов.
III. Исследовательские коллекции патогенов
11. Исследовательские коллекции патогенов создаются и ведутся в структурных подразделениях организаций, имеющих лицензию и осуществляющих научную, научно-исследовательскую и (или) научно-техническую деятельность в целях выполнения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и (или) технологических работ.
12. К исследовательским коллекциям патогенов уровня А относятся коллекции, имеющие в коллекционных фондах штаммы микроорганизмов высокого уровня патогенности для человека, животных или растений, предназначенные для обеспечения деятельности отдельно взятого ведомства или организации. К исследовательским коллекциям патогенов уровня Б относятся коллекции патогенных микроорганизмов среднего и низкого уровня патогенности для человека, животных или растений.
13. Уровень патогенности определяется:
а) для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами;
б) для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
14. Пополнение коллекционных фондов исследовательских коллекций патогенов осуществляется на основе принципа их основной специализации за счет поступлений штаммов патогенов, в том числе штаммов патогенов с новыми свойствами, из рабочих коллекций патогенов, полученных в результате выполнения в организации, имеющей лицензию, научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, из природных и почвенных очагов инфекционных болезней, при вспышках инфекционных болезней, экспедиционной деятельности, а также штаммов патогенов, поступающих из медицинских организаций в целях их идентификации.
15. Ведение исследовательской коллекции патогенов предусматривает:
а) депонирование штаммов патогенов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий и гибридом, а также контрольных штаммов патогенов (в том числе контрольных штаммов, используемых для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений) , эталонных производственных и вакцинных штаммов патогенов;
б) осуществление внутреннего контроля соблюдения требований санитарных правил при коллекционном учете и обращении (в том числе при передаче и транспортировке) штаммов патогенов;
в) хранение и поддержание свойств депонированных штаммов патогенов, а также эталонных производственных вакцинных штаммов патогенов, в том числе при чрезвычайных ситуациях;
г) хранение стандартных образцов патогенных биологических агентов III - IV групп патогенности, используемых при производстве средств специфической профилактики инфекционных болезней (вакцин) , других иммунобиологических лекарственных препаратов, медицинских изделий и изделий ветеринарного назначения;
д) обеспечение использования коллекционного фонда исследовательской коллекции патогенов.
16. Использование коллекционного фонда исследовательских коллекций патогенов заключается в обеспечении проведения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в области разработки и производства средств диагностики, специфической профилактики и лечения инфекционных болезней, диагностической деятельности в целях ускоренной идентификации вновь выделяемых возбудителей, решения задач молекулярной эпидемиологии с определением происхождения и территориальной приуроченности вновь выявляемых штаммов.
IV. Рабочие коллекции патогенов
17. Рабочие коллекции патогенов создаются для обеспечения деятельности организации, имеющей лицензию, и предназначены для решения конкретных текущих задач по выполнению научно-исследовательских, опытно-конструкторских и (или) технологических или производственных работ.
18. К рабочим коллекциям патогенов относятся коллекции патогенов, создаваемые для осуществления контроля качества питательных сред и иных препаратов и для научно-исследовательской работы (например, коллекция штаммов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам) , а также коллекции штаммов, полученных в рамках международной деятельности, и коллекции производственной направленности - штаммы патогенов, используемые для производства иммунобиологических препаратов и бактериофагов.
В рабочие коллекции патогенов входят патогены высокого, среднего и низкого уровня патогенности для человека, животных или растений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
Уровень патогенности определяется: (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
для человека и животных - в соответствии с санитарными правилами; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
для растений - в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.2022 № 1093)
19. Рабочие коллекции патогенов пополняются путем получения типовых патогенов из исследовательских или государственных коллекций патогенов, выделенных при диагностических и иных исследованиях живых объектов и окружающей среды, научно-исследовательских разработках, направленных на создание штаммов с полезными свойствами. Штаммы, поддерживаемые в рабочих коллекциях патогенов, должны принадлежать тем видам возбудителей, с которыми осуществляется деятельность в организации, имеющей лицензию, а их количество должно соответствовать объему, требующемуся для проведения работ.
20. Ведение рабочей коллекции патогенов предусматривает:
а) целевое использование штаммов рабочей коллекции патогенов в рамках, стоящих перед организацией производственных, диагностических и учебных задач;
б) изучение свойств поддерживаемых штаммов с использованием традиционных и современных молекулярно-генетических методов;
в) передача в исследовательские коллекции патогенов выделенных штаммов патогенов для решения вопроса о размещении их в государственных коллекциях патогенов.
V. Порядок создания коллекций патогенов
21. При создании коллекций патогенов должны соблюдаться требования к обеспечению биологической безопасности, биологической защиты, а также физической защиты коллекций патогенов от несанкционированного доступа.
22. В целях создания государственной коллекции патогенов организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти, имеющая лицензию, формирует по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого она находится, заявление о включении коллекции патогенов в перечень государственных коллекций патогенов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" (далее - заявление) .
23. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) сведения о наличии лицензии, а также о состоянии биологической безопасности и физической защищенности организации, имеющей лицензию;
б) положение о государственной коллекции патогенов, утверждаемое руководителем организации, имеющей лицензию;
в) финансово-экономическое обоснование обеспечения создания, пополнения и ведения коллекции патогенов.
24. Заявление и прилагаемые к нему документы рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого находится организация, имеющая лицензию, в течение 20 рабочих дней со дня их получения.
25. В согласовании заявления может быть отказано в следующих случаях:
а) представление недостоверных сведений и (или) документов либо представление сведений и (или) документов не в полном объеме;
б) несоответствие организации, имеющей лицензию, требованиям биологической безопасности и физической защищенности.
26. Федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится организация, имеющая лицензию, в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о согласовании заявления направляет его и прилагаемые к нему документы в подкомиссию по обеспечению биологической безопасности Правительственной комиссии по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации (далее - подкомиссия) .
27. Подкомиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления направляет заявление и прилагаемые к нему документы в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
28. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассматривает заявление и прилагаемые к нему документы с привлечением независимых экспертов из числа квалифицированных специалистов в области коллекционной деятельности в течение 20 рабочих дней со дня их получения.
По результатам рассмотрения заявления и прилагаемых к нему документов Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представляет в подкомиссию заключение о возможности включения коллекции патогенов в перечень государственных коллекций патогенов, предусмотренный пунктом 22 настоящих Правил, в течение 5 рабочих дней со дня его оформления.
Поступившие заявление и прилагаемые к нему документы рассматриваются на очередном заседании подкомиссии и в течение 5 рабочих дней направляются с соответствующим протоколом в Правительственную комиссию по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации.
29. Решение о создании государственной коллекции патогенов принимается Правительственной комиссией по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации. На основании этого решения коллекция патогенов подлежит включению в перечень государственных коллекций патогенов, предусмотренный пунктом 22 настоящих Правил.
30. Решение о создании исследовательской коллекции патогенов принимается руководителем организации, имеющей лицензию и осуществляющей научную, научно-исследовательскую и (или) научно-техническую деятельность в целях выполнения научно-исследовательских, опытно-конструкторских и (или) технологических работ.
Создание организацией, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, имеющей лицензию, исследовательской коллекции патогенов осуществляется по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого находится эта организация.
Документы о создании исследовательской коллекции патогенов должны включать положение об исследовательской коллекции патогенов, утверждаемое руководителем организации, имеющей лицензию, а также справку о количестве штаммов патогенов в коллекции (используемых в том числе для разработки и производства диагностических, профилактических и лечебных препаратов) и их таксономической принадлежности, пояснительную записку о наличии лицензии, состоянии биологической безопасности и физической защищенности организации, имеющей лицензию.
31. Решение о создании в организации, имеющей лицензию, рабочей коллекции патогенов принимает руководитель этой организации.
VI. Система дублирования коллекционных фондов коллекций патогенов
32. Для обеспечения сохранности коллекционных фондов коллекций патогенов в случае их утраты при чрезвычайных обстоятельствах создается система дублирования коллекционных фондов коллекций патогенов.
33. Система дублирования коллекционного фонда коллекций патогенов включает:
а) дублирование коллекционного фонда коллекций патогенов внутри организации, имеющей лицензию, на базе которой создана государственная коллекция патогенов;
б) дублирование коллекционного фонда коллекций патогенов путем их хранения в других организациях, имеющих лицензию.
34. Перечень штаммов патогенов, подлежащих дублированию внутри организации, имеющей лицензию, на базе которой создана государственная коллекция патогенов, а также дублированию в других организациях, имеющих лицензию, рассматривается ежегодно и утверждается приказом руководителя организации, имеющей лицензию, в отношении исследовательских коллекций патогенов или приказом руководителя федерального органа исполнительной власти, в ведении которого находится организация, имеющая лицензию, в отношении государственной коллекции патогенов.
35. Система дублирования коллекционного фонда коллекций патогенов внутри организации, имеющей лицензию, является обязательным для организаций, имеющих лицензию, на базе которой создана государственная коллекц