нь должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, осуществляющих личный прием, и время осуществления ими личного приема устанавливаются руководителем (заместителем руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Указанная информация размещается в помещениях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в общедоступном месте и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".
30. В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) , иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы.
31. По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случаев поступления запроса о предоставлении ответа в письменной форме в сроки, установленные Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".
32. Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом, осуществляется в случае регулярного поступления (более 5) обращений по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
33. Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
В случае принятия решения о проведении профилактического визита путем использования видео-конференц-связи в уведомлении указываются сведения, необходимые для установления связи между контрольным (надзорным) органом и контролируемым лицом.
34. Обязательный профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в рабочее время, в период, устанавливаемый в уведомлении о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов. При проведении обязательного профилактического визита должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) осуществляется информирование контролируемого лица об обязательных требованиях, предъявляемых к его виду деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
35. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:
а) объектов контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска;
б) контролируемых лиц, приступающих в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении обязательного профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере охраны здоровья (получивших лицензии, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и (или) осуществлением медицинской деятельности по адресу, не указанному в лицензии.
36. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до дня его проведения.
IV. Осуществление государственного контроля (надзора)
37. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.
38. В решении о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, указываются сведения, установленные частью 1 статьи 64 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
39. Для фиксации инспектором и лицами, привлекаемыми к совершению контрольных (надзорных) действий, доказательств нарушений обязательных требований могут использоваться фотосъемка, аудио- и видеозапись в случае:
а) проведения контрольной закупки;
б) проведения выездной проверки;
в) проведения инспекционного визита.
40. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, о чем делается запись в документах, оформляемых по результатам контрольного (надзорного) мероприятия. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к документам, оформляемым по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.
Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки производится не менее чем двумя снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.
Проведение аудио- и видеозаписи осуществляется в ходе контрольного (надзорного) мероприятия с уведомлением в начале и в конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи. В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.
41. Индивидуальный предприниматель (гражданин) , являющийся контролируемым лицом, вправе представить в контрольный (надзорный) орган информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случае:
а) временной нетрудоспособности;
б) нахождения в служебной командировке в ином населенном пункте.
42. При осуществлении государственного контроля (надзора) проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка;
в) контрольная закупка;
г) инспекционный визит.
43. В ходе документарной проверки рассматриваются документы контролируемых лиц, имеющиеся в распоряжении контрольного (надзорного) органа, результаты предыдущих контрольных (надзорных) мероприятий, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этих контролируемых лиц государственного контроля (надзора) .
44. В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) получение объяснений в письменной форме;
б) истребование документов;
в) экспертиза.
45. Документарная проверка, предметом которой являются сведения, составляющие государственную тайну, проводится в соответствии с положениями Закона Российской Федерации "О государственной тайне".
46. При проведении документарной проверки контрольный (надзорный) орган не вправе требовать у контролируемого лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов.
47. Срок проведения документарной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней.
48. Внеплановая документарная проверка проводится без согласования с органами прокуратуры.
49. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
50. О проведении выездной проверки контролируемое лицо уведомляется путем направления копии решения о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
51. В ходе выездной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) экспертиза.
52. Срок проведения выездной проверки не может превышать 10 рабочих дней.
53. Контрольная закупка может проводиться с использованием почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе сети "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее - дистанционная контрольная закупка) .
54. В ходе контрольной закупки может совершаться контрольное (надзорное) действие - осмотр.
55. Контрольная закупка (за исключением дистанционной контрольной закупки) должна проводиться в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.
56. Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.
57. Контрольная закупка проводится в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.
58. Инспекционный визит проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
59. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.
V. Досудебный порядок подачи жалобы
60. Жалоба подается контролируемым лицом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) регионального портала государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
61. Жалоба подлежит рассмотрению в течение 20 рабочих дней со дня ее регистрации.
62. Жалоба на решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
63. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора) , имеют право на досудебное обжалование:
а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;
б) актов контрольных (надзорных) мероприятий, предписаний об устранении выявленных нарушений;
в) действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.
64. Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.
65. Жалоба на предписание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.
В случае пропуска по уважительной причине срока подачи жалобы этот срок по ходатайству лица, подающего жалобу, может быть восстановлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) .
Лицо, подавшее жалобу, до принятия решения по жалобе может отозвать ее. При этом повторное направление жалобы по тем же основаниям не допускается.
Жалоба может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) .
66. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в срок не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы принимает решение:
а) о приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ;
б) об отказе в приостановлении исполнения обжалуемого решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) .
67. Информация о решении, указанном в пункте 66 настоящего Положения, направляется лицу, подавшему жалобу, в течение одного рабочего дня со дня принятия решения.
VI. Ключевой показатель государственного контроля (надзора) и его целевые значения
68. Ключевым показателем государственного контроля (надзора) является количество умерших с установленным по результатам проведенного патолого-анатомического вскрытия расхождением диагноза на 10000 случаев патолого-анатомических вскрытий за отчетный год, целевое значение которого за 2022 год составляет 570, за 2023 год - 550, за 2024 год - 530 и за 2025 год - 510.
69. Значение ключевого показателя рассчитывается на основании статистических данных годовой формы федерального статистического наблюдения № 14 "Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях", утверждаемой Федеральной службой государственной статистики.
(Дополнено разделом с 1 марта 2022 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
КРИТЕРИИ отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность (далее соответственно - контролируемые лица, объекты контроля) , к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом II настоящего документа и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований в соответствии с разделом III настоящего документа.
2. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Объекты контроля с учетом тяжести потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения ими обязательных требований, выраженных в показателе риска К, определяемом в соответствии с пунктами 5 и 6 настоящего документа (далее - показатель риска К) , подлежат отнесению к следующим категориям риска:
а) чрезвычайно высокий риск в случае, если показатель риска К составляет свыше 453900;
б) высокий риск в случае, если показатель риска К составляет от 280901 до 453900;
в) значительный риск в случае, если показатель риска К составляет от 172301 до 280900;
г) средний риск в случае, если показатель риска К составляет от 89101 до 172300;
д) умеренный риск в случае, если показатель риска К составляет от 21300 до 89100;
е) низкий риск в случае, если показатель риска К составляет менее 21300.
4. Показатель риска К для объекта государственного контроля (надзора) определяется путем суммирования значения показателей риска, присвоенных выполняемым объектом контроля работам (услугам) , составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов медицинской помощи и условий ее оказания.
5. Показатели риска, присвоенные работам (услугам) , составляющим медицинскую деятельность, с учетом видов и условий оказания медицинской помощи, приведены в приложении.
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
6. Объекты контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступившего в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановления о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
7. Объекты контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при следующих условиях:
а) отсутствие в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности с назначением административного наказания юридическому лицу, должностным лицам за совершение административного правонарушения, указанного в пункте 6 настоящего документа;
б) реализация контролируемым лицом мероприятий по снижению риска причинения вреда (ущерба) и предотвращению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, наличие внедренных сертифицированных систем внутреннего контроля в соответствующей сфере деятельности, предоставление контролируемым лицом Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения доступа к своим информационным ресурсам, независимая оценка соблюдения обязательных требований, добровольная сертификация, подтверждающая повышенный необходимый уровень безопасности охраняемых законом ценностей.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к критериям отнесения деятельностиюридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска