Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 июня 2021 г. № 1048
МОСКВА
Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104, от 08.10.2025 № 1560, от 15.10.2025 № 1591)
В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и частью 5 статьи 87 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501) ;
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 г. № 923 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 38, ст. 5567) ;
постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2017 г. № 801 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 28, ст. 4170) ;
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 г. № 840 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 30, ст. 4673) ;
постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. № 1571 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 52, ст. 8148) ;
постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2018 г. № 1447 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 50, ст. 7761) ;
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. № 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 46, ст. 6499) ;
пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 г. № 866 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 25, ст. 3910) .
3. Со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на 2021 год, а также плановые и внеплановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г., за исключением абзаца десятого подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 января 2022 г.
Абзац четвертый подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, действует до 1 января 2022 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 июня 2021 г. № 1048
ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104, от 08.10.2025 № 1560, от 15.10.2025 № 1591)
I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль (надзор) .
2. Настоящее Положение не распространяется на иностранные юридические лица и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
3. Предметом государственного контроля (надзора) являются:
а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками) , фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками) , государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица) , в том числе: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
прав граждан в сфере охраны здоровья;
порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
стандартов медицинской помощи;
порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 62 Федерального закона "О государственной социальной помощи";
требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
требований, связанных с назначением биологически активных добавок; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.10.2025 № 1560)
б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
4. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора) , являются:
а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ;
б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) , в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению такого вида контроля (надзора) , в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектора) .
6. Инспектора, уполномоченные на проведение конкретного профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия, определяются решением контрольного (надзорного) органа о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия.
7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ;
б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) .
8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль (надзор) при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий, пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора) , применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль (надзор) за:
а) деятельностью медицинских организаций (в том числе медицинских работников) , фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников) , государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
б) результатами деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников) , фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников) , государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
в) объектами, используемыми при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.
11. Учет объектов контроля, указанных в пункте 10 настоящего Положения (далее - объекты контроля) , осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с нормативными правовыми актами, а также информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, и общедоступной информации.
II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора)
12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска) :
а) чрезвычайно высокий риск;
б) высокий риск;
в) значительный риск;
г) средний риск;
д) умеренный риск;
е) низкий риск.
13. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, согласно приложению.
14. Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:
для категории чрезвычайно высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в год;
выездная проверка - один раз в год;
контрольная закупка - один раз в год;
документарная проверка - один раз в год;
для категории высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год) ;
выездная проверка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год) ;
контрольная закупка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год) ;
документарная проверка - один раз в 2 года (либо один обязательный профилактический визит в год) .
Периодичность проведения обязательных профилактических визитов в отношении объектов контроля, отнесенных к категории значительного, среднего или умеренного риска, определяется в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 25 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591)
15. В отношении объектов контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591)
III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может проводить следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) меры стимулирования добросовестности;
г) объявление предостережения;
д) консультирование;
е) самообследование;
ж) профилактический визит.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591)
17. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ежегодно утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591)
18. Доклад о правоприменительной практике готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения и анализа правоприменительной практики.
19. Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада.
20. При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
21. Контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение) .
22. В возражении указываются:
а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица (индивидуального предпринимателя) ;
в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя) ;
г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя) , которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.
23. Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) .
24. Возражения направляются контролируемым лицом:
а) в электронном виде с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " (возражение должно быть подписано простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью) ;
б) в бумажном виде почтовым отправлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) , либо в виде электронного документа, оформленного в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) , либо иными указанными в предостережении способами.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1591)
25. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
26. Консультирование может осуществляться должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
27. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют консуль