Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 июня 2021 г. № 1048
МОСКВА
Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и частью 5 статьи 87 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501) ;
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 г. № 923 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 38, ст. 5567) ;
постановление Правительства Российской Федерации от 5 июля 2017 г. № 801 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 28, ст. 4170) ;
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 г. № 840 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 30, ст. 4673) ;
постановление Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2017 г. № 1571 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 52, ст. 8148) ;
постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2018 г. № 1447 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 50, ст. 7761) ;
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. № 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 46, ст. 6499) ;
пункт 2 изменений, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 г. № 866 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 25, ст. 3910) .
3. Со дня вступления в силу настоящего постановления плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, включенные в ежегодный план государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на 2021 год, а также плановые и внеплановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, решение о проведении которых принято до вступления в силу настоящего постановления, проводятся в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2021 г., за исключением абзаца десятого подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 января 2022 г.
Абзац четвертый подпункта "а" пункта 3 Положения, утвержденного настоящим постановлением, действует до 1 января 2022 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 июня 2021 г. № 1048
ПОЛОЖЕНИЕ о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
I. Общие положения
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль (надзор) .
2. Настоящее Положение не распространяется на иностранные юридические лица и иностранных индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
3. Предметом государственного контроля (надзора) являются:
а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками) , фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками) , государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее - контролируемые лица) , в том числе: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
прав граждан в сфере охраны здоровья;
порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
стандартов медицинской помощи;
порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 62 Федерального закона "О государственной социальной помощи";
требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;
соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;
б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
4. Государственный контроль (надзор) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
5. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора) , являются:
а) руководитель (заместитель руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ;
б) должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) , в должностные обязанности которых в соответствии с должностным регламентом входит осуществление полномочий по осуществлению такого вида контроля (надзора) , в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектора) .
6. Инспектора, уполномоченные на проведение конкретного профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия, определяются решением контрольного (надзорного) органа о проведении профилактического мероприятия или контрольного (надзорного) мероприятия.
7. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) ;
б) заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) .
8. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль (надзор) при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий, пользуются правами, установленными частью 2 статьи 29 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
9. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора) , применяются положения Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль (надзор) за:
а) деятельностью медицинских организаций (в том числе медицинских работников) , фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников) , государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
б) результатами деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников) , фармацевтических организаций (в том числе фармацевтических работников) , государственных внебюджетных фондов, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в том числе деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, к которым предъявляются обязательные требования; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2104)
в) объектами, используемыми при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, включая здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования.
11. Учет объектов контроля, указанных в пункте 10 настоящего Положения (далее - объекты контроля) , осуществляется посредством сбора, обработки, анализа и учета сведений об объектах контроля на основании информации, содержащейся в едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с нормативными правовыми актами, а также информации, получаемой в рамках межведомственного взаимодействия, и общедоступной информации.
II. Управление рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора)
12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях управления рисками причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении государственного контроля (надзора) относит объекты контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска) :
а) чрезвычайно высокий риск;
б) высокий риск;
в) значительный риск;
г) средний риск;
д) умеренный риск;
е) низкий риск.
13. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска, согласно приложению.
14. Устанавливаются следующие виды проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля в зависимости от присвоенной категории риска и их периодичность:
а) для категории чрезвычайно высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в календарном году;
выездная проверка - один раз в календарном году;
контрольная закупка - один раз в календарном году;
документарная проверка - один раз в календарном году;
б) для категории высокого риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 2 года;
выездная проверка - один раз в 2 года;
контрольная закупка - один раз в 2 года;
документарная проверка - один раз в 2 года;
в) для категории значительного риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 3 года;
выездная проверка - один раз в 3 года;
контрольная закупка - один раз в 3 года;
документарная проверка - один раз в 3 года;
г) для категории среднего риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 5 лет;
выездная проверка - один раз в 5 лет;
контрольная закупка - один раз в 5 лет;
документарная проверка - один раз в 5 лет;
д) для категории умеренного риска - одно из следующих контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 6 лет;
выездная проверка - один раз в 6 лет;
контрольная закупка - один раз в 6 лет;
документарная проверка - один раз в 6 лет.
15. В отношении объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
III. Профилактика рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
16. Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям ежегодно утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
17. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может проводить следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
18. Доклад о правоприменительной практике готовится не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения и анализа правоприменительной практики.
19. Доклад о правоприменительной практике утверждается приказом (распоряжением) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок до 3 рабочих дней со дня утверждения доклада.
20. При наличии у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
21. Контролируемое лицо вправе в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение) .
22. В возражении указываются:
а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;
б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица (индивидуального предпринимателя) ;
в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя) ;
г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя) , которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.
23. Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) .
24. Возражения направляются контролируемым лицом в бумажном виде почтовым отправлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) , либо в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на указанный в предостережении адрес электронной почты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) , либо иными указанными в предостережении способами.
25. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) рассматривает возражения, по итогам рассмотрения направляет юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения ответ в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
26. Консультирование может осуществляться должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
27. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют консультирование по следующим вопросам:
а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере охраны здоровья;
б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
в) порядок выполнения обязательных требований в сфере охраны здоровья;
г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.
28. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляют консультирование в письменной форме по вопросам, предусмотренным подпунктом "г" пункта 27 настоящего Положения.
29. Перечень должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, осуществляющих личный прием, и время осуществления ими личного приема устанавливаются руководителем (заместителем руководителя