или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.
7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа путем заполнения интерактивной формы заявления о предоставлении лицензии, в том числе с использованием данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ", в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведения, подтверждающие соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе:
номер и дата выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) ;
фамилии, имена, отчества (при наличии) , страховые номера индивидуальных лицевых счетов (при наличии) заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, указанных в подпункте "в" пункта 5 настоящего Положения.
При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем осуществляется подписание такого заявления в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного имеющего право действовать от имени этого юридического лица без доверенности лица либо индивидуального предпринимателя.
При подаче заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя по доверенности (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия) , подписание такого заявления осуществляется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, указанного лица.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
81. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
9. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом - участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 131 Федерального закона "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".
10. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии (за исключением случаев, указанных в абзаце втором настоящего пункта) , лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанном заявлении сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
При намерении соискателя лицензии осуществлять медицинскую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления проверки полноты и достоверности содержащихся в указанном заявлении сведений, в том числе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
11. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы (услуги) , составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий в форме электронного документа путем заполнения интерактивной формы заявления о внесении изменений в реестр лицензий, в том числе с использованием данных из федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ", в котором указываются этот адрес и (или) работы (услуги) , которые лицензиат намерен выполнять, а также сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, в том числе:
номер и дата выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг) ;
фамилии, имена, отчества (при наличии) , страховые номера индивидуальных лицевых счетов (при наличии) заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, указанных в подпункте "в" пункта 5 настоящего Положения, в отношении адреса, по которому лицензиат намерен осуществлять медицинскую деятельность, и (или) работ (услуг) , которые лицензиат намерен выполнять.
Выполнение работ (услуг) , предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует внесения изменений в реестр лицензий.
Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в представленном в соответствии с настоящим пунктом заявлении сведений, в том числе оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий, если в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указан 1 адрес, не указанный в реестре лицензий, и не более 10 работ (услуг) , которые лицензиат намерен выполнять в амбулаторных условиях в соответствии с классификатором работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
В случаях, не указанных в абзаце пятом настоящего пункта, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в представленном в соответствии с настоящим пунктом заявлении сведений, в том числе оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении медицинской деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении медицинской деятельности. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
(Пункт в редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181, от 08.05.2025 № 609)
12. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
13. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с оценкой соблюдения лицензиатом (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) лицензионных требований, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", указанные документы для включения в лицензионные дела.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, а также проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет".
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети "Интернет" в режиме реального времени либо должна быть отображена в сети "Интернет" не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
16. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) производится в форме выездной оценки (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия) .
Выездная оценка лицензиата проводится в случае включения в лицензию нового адреса места осуществления деятельности, во всех остальных случаях проводится выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется посредством аудио- или видеосвязи.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
161. Порядок осуществления фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи в ходе процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям включает в себя:
а) указание лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, а также видео-конференц-связи с возможностью идентификации лицензиата через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном формате";
б) принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки и (или) видеозаписи;
в) извещение лицензиата о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
г) внесение в акт оценки соответствующей информации о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи;
д) обеспечение сохранности информации, полученной с использованием средств фотосъемки (или) видеозаписи.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
162. Если в ходе выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем лицензиата не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.
При проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в результатах оценки экспертов или экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.
Привлечение указанных экспертов и экспертных организаций, а также подведомственных лицензирующему органу организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.
Мнения экспертов, привлекаемых к оценке соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении) , подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами, которая прилагается к акту оценки.
В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
17. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
18. Представление соискателем лицензии заявления и принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 08.05.2025 № 609)
19. Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
20. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
21. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о лицензированиимедицинской деятельности(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
ПЕРЕЧЕНЬ работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
Работы (услуги) по:
авиационной и космической медицине
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гистологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых