ающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.
7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет) в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа, к которому прилагаются: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) , права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии) ;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) , необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) ;
в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) ;
г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) , зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) ;
д) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "в" пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, или их копии - в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
е) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, или их копии - в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении" и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций и федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников единой системы в случаях, предусмотренных пунктами 10 и 12 настоящего Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2024 № 334)
з) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2024 № 334)
81. Лицензирующим органом обеспечивается возможность подачи заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
9. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом - участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 131 Федерального закона "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".
10. Представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций и федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников единой системы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2024 № 334)
В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов или сведений, указанных в пунктах 8 и 9 настоящего Положения (за исключением случаев, указанных в абзаце третьем настоящего пункта) , лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
При намерении соискателя лицензии осуществлять медицинскую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления проверки полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
11. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы (услуги) , составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются этот адрес и (или) работы (услуги) , которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы) , предусмотренные пунктом 8 настоящего Положения.
Выполнение работ (услуг) , предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует внесения изменений в реестр лицензий.
Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в представленных в соответствии с настоящим пунктом документах сведений, в том числе оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении медицинской деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
12. Представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций и федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников единой системы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2024 № 334)
13. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с оценкой соблюдения лицензиатом (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) лицензионных требований, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", указанные документы для включения в лицензионные дела.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, а также проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет".
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети "Интернет" в режиме реального времени либо должна быть отображена в сети "Интернет" не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
16. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) производится в форме выездной оценки (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия) .
Выездная оценка лицензиата проводится в случае включения в лицензию нового адреса места осуществления деятельности, во всех остальных случаях проводится выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется посредством аудио- или видеосвязи.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
161. Порядок осуществления фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи в ходе процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям включает в себя:
а) указание лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, а также видео-конференц-связи с возможностью идентификации лицензиата через федеральную государственную информационную систему "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном формате";
б) принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки и (или) видеозаписи;
в) извещение лицензиата о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
г) внесение в акт оценки соответствующей информации о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи;
д) обеспечение сохранности информации, полученной с использованием средств фотосъемки (или) видеозаписи.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
162. Если в ходе выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем лицензиата не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.
При проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в результатах оценки экспертов или экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.
Привлечение указанных экспертов и экспертных организаций, а также подведомственных лицензирующему органу организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.
Мнения экспертов, привлекаемых к оценке соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении) , подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами, которая прилагается к акту оценки.
В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
17. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
18. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
19. Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
20. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
21. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о лицензированиимедицинской деятельности(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
ПЕРЕЧЕНЬ работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.02.2022 № 181)
Работы (услуги) по:
авиационной и космической медицине
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гистологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной диагностике
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной экспертизе
медико-социальной помощи
медицинской микробиологии
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым)
медицинским осмотрам профилакти