детельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) по собственной инициативе. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий указанных документов.
9. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 6 и 7 настоящих Правил:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) , также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения с указанием причин отказа;
г) направляет в личный кабинет заявителя на едином портале в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, заключение или уведомление об отказе в выдаче заключения с указанием причин такого отказа.
10. Отказ в выдаче заключения не является препятствием для повторного представления документов и сведений в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил после устранения причин, послуживших основанием для отказа.
11. Плата за выдачу заключения не взимается.
12. Основанием для отказа в выдаче заключения являются следующие обстоятельства:
а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения заключения;
б) лекарственное средство, заявленное для ввоза в Российскую Федерацию для целей медицинского применения, запрещено к медицинскому применению на территории Евразийского экономического союза;
в) юридическое лицо, представившее заявление и документы для целей получения заключения в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил, не указано в соответствующем акте Правительства Российской Федерации как лицо, уполномоченное на ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.
13. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр выданных заключений в электронном виде в установленном им порядке, который носит информационный характер.
14. Сведения, содержащиеся в заключениях, еженедельно, не позднее первого рабочего дня календарной недели, представляются Министерством здравоохранения Российской Федерации в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
15. Организации, осуществившие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также организации, осуществившие ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, в течение 10 рабочих дней со дня получения лекарственных препаратов медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, уведомляют об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) .
____________
УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерацииот 1 июня 2021 г. № 853
ПЕРЕЧЕНЬ утративших силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. № 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 41, ст. 5235) .
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2011 г. № 441 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 24, ст. 3494) .
3. Пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 г. № 1001 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 50, ст. 7390) .
4. Пункт 128 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. № 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 37, ст. 5002) .
5. Пункт 28 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2014 г. № 1054 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 43, ст. 5892) .
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. № 1515 "О внесении изменения в пункт 9 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 2, ст. 346) .