ведение, выращивание и содержание животных;
о) соблюдение лицензиатом требований о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) .
52. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:
а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) , объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) ;
б) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) , объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) , об объеме ее закупки;
в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
г) программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) , а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
д) представление деклараций об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Требования настоящего подпункта не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях;
ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
з) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 11 статьи 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".".
7. В пункте 7:
а) в абзаце третьем:
после слова "подтверждающих" дополнить словами "наличие в том числе";
б) слова "и маркировку" заменить словами ", маркировку и контроль качества";
в) дополнить абзацем следующего содержания:
"при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.".
8. В пункте 8:
а) в подпункте "г" слова "производство и маркировку" заменить словами "производство, маркировку и контроль качества";
б) дополнить подпунктом "д" следующего содержания:
"д) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.".
9. В пункте 9:
а) в подпункте "в" слова "производство и маркировку" заменить словами "производство, маркировку и контроль качества";
б) дополнить подпунктом "г" следующего содержания:
"г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования представляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, на основании межведомственного запроса лицензирующих органов.".
10. Приложение к указанному Положению изложить в следующей редакции:
"ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о лицензированиипроизводства лекарственных средств(в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 г. № 2206)
ПЕРЕЧЕНЬ работ, составляющих деятельность по производствулекарственных средств
I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения1
Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний) :
1. Производственные операции - лекарственная продукция2.
1.1. Стерильная продукция:
1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.
1.1.1.3. Лиофилизаты.
1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты.
1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы.
1.1.1.6. Прочая продукция.
1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.
1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты.
1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы.
1.1.2.5. Прочая продукция, лекарственные формы.
1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий) .
1.2. Нестерильная продукция:
1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке.
1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.
1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы.
1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.
1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.
1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.
1.2.1.7. Медицинские газы.
1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.
1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.
1.2.1.10. Радионуклидные генераторы.
1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы.
1.2.1.12. Свечи (суппозитории) .
1.2.1.13. Таблетки.
1.2.1.14. Трансдермальные пластыри.
1.2.1.15. Прочая продукция, лекарственные формы.
1.2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) .
1.3. Биологическая лекарственная продукция:
1.3.1. Биологическая лекарственная продукция3:
1.3.1.1. Продукты крови.
1.3.1.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.
1.3.1.3. Продукты на основе соматических клеток.
1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция.
1.3.1.5. Биотехнологическая продукция.
1.3.1.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.
1.3.1.7. Продукты тканевой инженерии.
1.3.1.8. Прочая биологическая продукция.
1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) (перечень видов продукции) :
1.3.2.1. Продукты крови.
1.3.2.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.
1.3.2.3. Продукты на основе соматических клеток.
1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция.
1.3.2.5. Биотехнологическая продукция.
1.3.2.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.
1.3.2.7. Продукты тканевой инженерии.
1.3.2.8. Прочая биологическая продукция.
1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции:
1.4.1. Производство4:
1.4.1.1. Растительная продукция.
1.4.1.2. Гомеопатическая продукция.
1.4.1.3. Прочая продукция.
1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:
1.4.2.1. Фильтрация.
1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация.
1.4.2.3. Стерилизация паром.
1.4.2.4. Химическая стерилизация.
1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением.
1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением.
1.4.3. Прочее.
1.5. Упаковка:
1.5.1. Первичная упаковка:
1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке.
1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.
1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы.
1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.
1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.
1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения.
1.5.1.7. Медицинские газы.
1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы.
1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением.
1.5.1.10. Радионуклидные генераторы.
1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы.
1.5.1.12. Свечи (суппозитории) .
1.5.1.13. Таблетки.
1.5.1.14. Трансдермальные пластыри.
1.5.1.15. Прочая продукция.
1.5.2. Вторичная упаковка.
1.6. Испытания контроля качества:
1.6.1. Микробиологические: стерильность.
1.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.
1.6.3. Химические (физические) .
1.6.4. Биологические.
1.7. Хранение и реализация лекарственных средств:
1.7.1. Хранение произведенных лекарственных средств.
1.7.2. Реализация и (или) передача произведенных лекарственных средств.
1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:
1.8.1. Сериализация.
1.8.2. Агрегация.
2. Импорт лекарственной продукции2.
2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции5:
2.1.1. Микробиологические: стерильность.
2.1.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.
2.1.3. Химические (физические) .
2.1.4. Биологические.
2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции6:
2.2.1. Стерильная продукция:
2.2.1.1. Производимая асептическим путем.
2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации.
2.2.2. Нестерильная продукция.
2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:
2.2.3.1. Продукты крови.
2.2.3.2. Иммунологическая (иммунобиологическая) продукция.
2.2.3.3. Продукты на основе соматических клеток.
2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция.
2.2.3.5. Биотехнологическая продукция.
2.2.3.6. Продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека.
2.2.3.7. Продукты тканевой инженерии.
2.2.3.8. Прочая биологическая продукция.
2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу) 7:
2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза) .
2.3.2. Импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.
2.3.3. Прочее.
2.4. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации:
2.4.1. Сериализация.
2.4.2. Агрегация.
3. Производственные операции (фармацевтические субстанции) 2.
3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза:
3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции.
3.1.2. Производство неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции.
3.1.3. Завершающие стадии производственного процесса (например: очистка, обработка физическими методами) .
3.1.4. Прочее.
3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников:
3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения.
3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения.
3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из источников из органов (тканей) человека.
3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения.
3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4) .
3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4) .
3.2.7. Прочее.
3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов:
3.3.1. Ферментация (брожение) .
3.3.2. Производство с использованием клеточных культур (указывается тип используемых клеток) .
3.3.3. Выделение (Очистка) .
3.3.4. Модификация.
3.3.5. Прочее.
3.31. Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) :
3.31.1. Производство методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) .
3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны заполняться по мере их применимости) :
3.4.1. Производимые в асептических условиях.
3.4.2. Подвергаемые финишной стерилизации.
3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций:
3.5.1. Стадии физической обработки (указывается вид обработки, например: сушка, измельчение, просеивание) .
3.5.2. Первичная упаковка.
3.5.3. Вторичная упаковка.
3.5.4. Прочее (для операций, не описанных выше) .
3.6. Испытания контроля качества:
3.6.1. Химические (физические) .
3.6.2. Микробиологические: микробиологическая чистота.
3.6.3. Микробиологические: стерильность.
3.6.4. Биологические.
3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций:
3.7.1.1. Хранение произведенных фармацевтических субстанций.
3.7.1.2. Реализация и (или) передача произведенных фармацевтических субстанций.
II. В сфере обращения лекарственных средствдля ветеринарного применения
4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
6. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
7. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
8. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
8.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) .
9. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии) .
10. Производство, хранение и р