Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 сентября 2020 г. № 1445
МОСКВА
Утратило силу с 1 марта 2022 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961, от 30.11.2021 № 2129)
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
2. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 г.
3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требуют получения лицензии.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 15 сентября 2020 г. № 1445
ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961, от 30.11.2021 № 2129)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) . (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
2. Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
В случае если для медицинского изделия нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения согласно приложению, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медицинских изделий не подлежит лицензированию.
(С 01.01.2022 пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
3. В состав деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению. (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
4. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган) . (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений) .
5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
а) наличие у соискателя лицензии: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
эксплуатационной документации производителя медицинских изделий, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек) , заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
б) для лицензиата:
наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
наличие у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек) , заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
6. К грубым нарушениям лицензионных требований относятся нарушения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагается опись документов, а также: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре недвижимости, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
б) (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
в) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
копии эксплуатационной документации производителя на медицинские изделия, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий лицензиат указывает: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
а) в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961, от 30.11.2021 № 2129)
сведения, содержащие адрес места осуществления деятельности; (С 1 января 2021 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961)
сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии) ;
реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
б) в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные лицензией: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961, от 30.11.2021 № 2129)
сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961, от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац; (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
сведения о документах, подтвержд