ства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
абзац: (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения; (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий. (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
9. Выполнение работ, оказание услуг в части технического обслуживания медицинских изделий могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и не требуют переоформления лицензии. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961, от 30.11.2021 № 2129)
10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии и лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган запрашивает необходимые для предоставления государственных услуг в области лицензирования сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
11. Лицензирующий орган размещает на едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, а также проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
12. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в реестр, который ведется в электронном виде.
Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.
(С 1 января 2021 г. пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.11.2020 № 1961)
13. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
14. (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
15. (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
16. (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
17. (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
18. (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
19. (Утратил силу с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
20. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , переоформлении, приостановлении или возобновлении ее действия, а также ведение информационного ресурса и реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в информационном ресурсе и реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
21. За предоставление лицензирующим органом лицензии и переоформление лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о лицензированиидеятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
ПЕРЕЧЕНЬ выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
1. (Исключен с 01.01.2022 - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
2. В части технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) : (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
а) техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий класса 2 а потенциального риска применения: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные) ;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) ;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации) ;
б) техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2 б потенциального риска применения: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий) ;
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных) ;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) ;
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) ;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии) ;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) ;
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии) ;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) ;
в) техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 3 потенциального риска применения: (С 01.01.2022 в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129)
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.
____________