ащения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи или путем отпуска бесплатно лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.
Типовая форма таких договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
В случае неработоспособности регистратора выбытия, подтвержденной уведомлением, направляемым субъектом обращения лекарственных средств оператору системы мониторинга, передача сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно или отпуска при оказании медицинской помощи на период восстановления работоспособности или замены регистратора выбытия осуществляется субъектом обращения лекарственных средств с использованием функционала системы мониторинга.";
ш) пункт 52 дополнить абзацем следующего содержания:
"корректировка субъектом обращения лекарственных средств ранее направленных им сведений в систему мониторинга о передаче лекарственного препарата другому субъекту обращения лекарственных средств с подтверждением такой корректировки субъектом обращения лекарственных средств, которому переданы такие лекарственные препараты.";
щ) в пункте 54:
абзац; (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.11.2023 № 2027)
дополнить абзацами следующего содержания:
"При этом обладателем информации, содержащейся в системе мониторинга, является Российская Федерация. Правомочия обладателя информации, содержащейся в системе мониторинга, от имени Российской Федерации осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Обладатель информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивает конфиденциальность такой информации, за исключением информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.
Оператор системы мониторинга осуществляет действия с информацией, содержащейся в системе мониторинга, или разрешает осуществление таких действий в пределах полномочий, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе настоящим Положением.";
ы) в подпункте "б" пункта 55 слова "субъекта обращения лекарственных препаратов" заменить словами "субъекта обращения лекарственных средств";
э) пункт 57 дополнить словами ", а также к информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации";
ю) раздел VII дополнить пунктами 571 - 579 следующего содержания:
"571. Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, помимо сведений, указанных в пункте 57 настоящего Положения, обеспечивается доступ к информации о сериях и партиях таких лекарственных препаратов в части информации о владельцах лекарственных препаратов и их количестве по всей цепи поставки или отгрузки.
572. Потребителям лекарственных препаратов обеспечивается доступ к информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.
573. Федеральным органам исполнительной власти в целях, определенных настоящим Положением, обеспечивается доступ к следующим сведениям:
а) информация о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и их обороте, необходимая для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти, в целях, определенных настоящим Положением;
б) статистическая информация о лекарственных препаратах и их обороте;
в) информация, отнесенная Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.
574. Состав информации, содержащейся в системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается федеральным органам исполнительной власти, определяется в соглашениях об информационном взаимодействии, заключенных оператором системы мониторинга с федеральными органами исполнительной власти и Министерством здравоохранения Российской Федерации.
575. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
576. Федеральной налоговой службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля и надзора за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации налогов и сборов, а в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, - за правильностью исчисления, полнотой и своевременностью внесения в соответствующий бюджет иных обязательных платежей;
б) контроля соблюдения требований к контрольно-кассовой технике, порядка и условий ее регистрации и применения;
в) контроля учета выручки денежных средств у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
г) осуществления контрольных мероприятий, включая камеральные и выездные проверки.
577. Федеральной таможенной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий по осуществлению таможенного контроля за продукцией, ввозимой в Российскую Федерацию, в том числе таможенного контроля после выпуска товаров, а также контроля за правильностью исчисления и своевременностью уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых компенсационных пошлин и иных платежей, взимание которых возложено на таможенные органы.
578. Федеральной службе государственной статистики обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях обеспечения осуществления функций по формированию официальной статистической информации о социальных, экономических, демографических, экологических и других общественных процессах в Российской Федерации.
579. Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства в Российской Федерации.";
я) дополнить пунктом 60 следующего содержания:
"60. Оператор системы мониторинга в случае сбоя в системе мониторинга, повлекшего за собой отказ в приеме сведений от субъектов обращения лекарственных средств о совершенных операциях, размещает на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие сведения:
а) информация о сбое не позднее 4 часов с момента его возникновения;
б) информация об устранении причин сбоя и восстановлении полной работоспособности системы мониторинга не позднее 4 часов с момента восстановления полной работоспособности системы мониторинга с указанием продолжительности ограничения в ее работе.".
3. В приложении № 1 к указанному Положению:
а) пункт 3 дополнить подпунктами "э" - "я" следующего содержания:
"э) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы;
ю) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы в стране регистрации;
я) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы.";
б) в пункте 6:
в абзаце первом слова "подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств", "временном" и "временного" исключить;
в подпункте "а" слова "временный" и "временного" исключить;
в подпункте "г" слово "временного" исключить;
в подпункте "д" слова "временном" и "временного" исключить;
в) дополнить пунктами 61 - 63 следующего содержания:
"61. Из системы мониторинга в целях подтверждения достоверности сведений, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения о таких лекарственных препаратах:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
в) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
г) номер производственной серии;
д) объем производственной серии;
е) дата упаковки (фасовки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
ж) идентификационный номер налогоплательщика собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
з) наименование собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
и) дата регистрации таможенной декларации на лекарственный препарат в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
к) регистрационный номер таможенной декларации на лекарственный препарат в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
л) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации.
62. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
б) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
г) номер производственной серии вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (а при их отсутствии - первичных упаковок лекарственного препарата) , вводимого в гражданский оборот;
е) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата) ;
ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот.
63. Из системы мониторинга в целях обеспечения осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения об уничтожении лекарственных препаратов:
а) дата внесения сведений в систему мониторинга об уничтожении лекарственного препарата;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
в) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
г) идентификационный номер налогоплательщика организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
д) наименование организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
е) адрес организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
ж) реквизиты акта об уничтожении лекарственного препарата (дата и номер) ;
з) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
и) способ уничтожения;
к) дата уничтожения;
л) причина и основание передачи лекарственного препарата на уничтожение.".
4. В приложении № 3 к указанному Положению:
а) в пункте 1:
в подпункте "б" слова "идентификационный номер налогоплательщика" заменить словом "идентификатор";
подпункт "в" признать утратившим силу;
в подпункте "д" слова "идентификационный номер налогоплательщика" заменить словом "идентификатор";
б) (Подпункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов или завершении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение) , представляют в систему мониторинга в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной вне территории Российской Федерации, следующую информацию:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) ;
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества;
д) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
е) номер производственной серии лекарственного препарата;
ж) дата истечения срока годности лекарственного препарата;
з) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада (при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе) ;
и) код идентификации, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковке лекарственного препарата) ;
к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.";
г) дополнить пунктом 31 следующего содержания:
"31. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию:
а) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
б) дата совершения операции;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада, на котором осуществляется маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения;
д) коды идентификации.";
д) пункты 4 - 7 изложить в следующей редакции:
"4. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию или после передачи сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов;