О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для лечения новой коронавирусной инфекции
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 2020 г. № 816
МОСКВА
Не действует - пункт 3 настоящего постановления
О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211, от 11.12.2020 № 2076, от 16.11.2021 № 1955)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211)
2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211)
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2024 г. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерацииот 3 июня 2020 г. № 816
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211, от 11.12.2020 № 2076, от 16.11.2021 № 1955)
1. Настоящий документ определяет порядок распределения Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, по перечню согласно приложению № 1, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211)
Действие пунктов 2 - 4 настоящего документа не распространяется на порядок распределения лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению № 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее - план распределения) .
3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.
4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:
а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;
б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте "а" настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;
в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:
осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;
уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Дополнен пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к временному порядку распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211, от 11.12.2020 № 2076, от 16.11.2021 № 1955)
№п/п | Международное непатентованное наименованиелекарственного препарата | Форма выпуска |
1. | (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211) | |
2. | (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076) | |
3. | (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | |
4. | (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211) | |
5. | (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | |
6. | Метилпреднизолон | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения |
7. | Тоцилизумаб | концентрат для приготовления раствора для инфузий |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
8. | Фавипиравир | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
9. | Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 | раствор для внутримышечного введения; лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения |
10. | Дексаметазон | раствор для инъекций |
11. | Канакинумаб | лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
12. | Олокизумаб | раствор для подкожного введения |
13. | Барицитиниб | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
14. | Тофацитиниб | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
15. | Левилимаб | раствор для подкожного введения |
(Позиции 9 - 15 дополнены - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2020 № 1211) | ||
16. | Ремдесивир | концентрат для приготовления раствора для инфузий; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2020 № 2076) | ||
17. | Иммуноглобулин человека против COVID-19 | раствор для инфузий |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
18. | Сарилумаб | раствор для подкожного введения |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
19. | Нетакимаб | раствор для подкожного введения |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
20. | Анакинра | раствор для подкожного введения |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
21. | Апиксабан | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
22. | Ривароксабан | таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
23. | Дабигатрана этексилат | капсулы |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
24. | Будесонид | порошок для ингаляций дозированный |
(Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2021 № 1955) | ||
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к временному порядку распределенияв Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 ноября 2021 г. № 1955)
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.06.2020 № 816)
(форма)
ПЛАН распределения поставок лекарственного препарата
__________________________________________________________
(наименование, форма выпуска, дозировка, фасовка)
| Производственный план (упаковок) | Субъект Российской Федерации | Заявленная потребность (упаковок) | Организация-получатель* | Дата отгрузки* | Отгружено (упаковок) |
____________________
* Заполняется на каждый день, в который планируется отгрузка.
Объем произведенного (ввезенного) лекарственного препарата
__________________________________________________________________________.
(количество упаковок нарастающим итогом)
Остаток лекарственного препарата на дату составления плана распределения поставок лекарственного препарата __________________________________________ .
(количество упаковок)
Приложение: копии заявок субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации на _________ л. в 1 экз.
| Руководитель организации | _________________(подпись) | ________________(расшифровка подписи) | ____________________(место для печати (при наличии) |
| Исполнитель | _________________(должность) | _______________(подпись) | ___________________(расшифровка подписи) |
Дата составления
плана распределения "__" ____________ 20 __ г
____________