Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2020 г. № 430
МОСКВА
Действует до 1 января 2028 г. - пункт 2 настоящего Постановления
Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 13.11.2020 № 1826, от 06.03.2021 № 337, от 10.12.2021 № 2250, от 28.12.2021 № 2506, от 21.12.2024 № 1851)
В соответствии с частью 51 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2028 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851)
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430
ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 13.11.2020 № 1826, от 06.03.2021 № 337, от 10.12.2021 № 2250, от 28.12.2021 № 2506, от 21.12.2024 № 1851)
1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению № 1 (далее - медицинское изделие) , в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851)
3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель) , представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение) , в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:
заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации) ;
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии) ;
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии) ;
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) ;
документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) , и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости) . В случае проведения в Российской Федерации испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии) ;
опись документов.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.
В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос) . (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких) :
а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя) ;
б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением № 1 к настоящему документу; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия) ;
б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия) .
7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии) .
71. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 - 18 приложения № 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии) , номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
72. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 71 настоящего документа, заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:
заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений) , оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;
копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии) ;
документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) ;
документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии) , номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;
оригинал регистрационного удостоверения;
опись документов.
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
(Дополнены пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
73. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, представляются заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения или в форме электронного документа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, по описи.
(Дополнены пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
74. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;
б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты) .
(Дополнены пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов:
а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа, а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия;
в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований) , государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
Допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804)
Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий представить посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению № 2 к настоящему документу. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 06.03.2021 № 337)
Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2028 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851)
Заявитель еженедельно, до 1 января 2028 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 19 - 78 приложения № 1 к настоящему документу, представляет посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению № 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с настоящим документом. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804, от 13.11.2020 № 1826, от 06.03.2021 № 337, от 10.12.2021 № 2250, от 21.12.2024 № 1851)
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об отмене государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к особенностям обращениямедицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 10 декабря 2021 г. № 2250)
ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 28.12.2021 № 2506)
| Вид | Наименование | |
| 1. | 169180 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
| 2. | 275750 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
| 3. | 311390 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
| 4. | 314860 | Аппарат иск |