ановления соответствующего факта или поступления соответствующего заключения. Уведомление заявителя о принятом решении осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью.
25. Министерство ведет реестр выданных разрешений на временное обращение, который размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.
26. В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, не применяются положения части 7 статьи 9, статей 521 и 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
27. Фармаконадзор лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, осуществляется в соответствии со статьей 64 Федерального закона "Об обращения лекарственных средств".
28. Допускается обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, ввезенных на основании разрешения на временное обращение и не зарегистрированных в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", до окончания их срока годности.
29. Применение лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий (далее - применение лекарственных препаратов) вправе осуществлять медицинские и иные организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, включены в перечни, утвержденные федеральными органами исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в соответствии с их подведомственностью, и в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях чрезвычайной ситуации.
30. Применение лекарственного препарата осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации, оформленного протоколом, с внесением информации об этом в медицинскую документацию пациента.
Применение лекарственного препарата возможно также на основании консилиума врачей с внесением решения консилиума в протокол, который подписывается участниками консилиума врачей, и с указанием соответствующей информации в медицинской документации пациента.
31. При начале применения лекарственного препарата ответственное лицо медицинской организации представляет в Министерство и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в форме электронного документа информацию, содержащую даты начала и окончания применения лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата, название заболевания (состояния) по международной классификации болезней, для профилактики и (или) лечения которого применяется лекарственный препарат, с приложением к этой информации копии инструкции по медицинскому применению такого лекарственного препарата.
32. Изучение эффективности применения лекарственных препаратов осуществляется в рамках малоинтервенционного исследования с соблюдением принципов надлежащей клинической практики в соответствии с протоколом (программой) научного исследования, утверждаемым независимым этическим комитетом, созданным организацией, указанной в пункте 29 настоящего документа (далее - протокол исследования) .
33. В протокол исследования допускается включение совершеннолетних пациентов или здоровых добровольцев с учетом положений статьи 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
34. Результаты научного исследования эффективности применения лекарственных препаратов используются для формирования клинических рекомендаций, а также могут служить основанием для внесения разработчиком лекарственного препарата изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата.
35 - 43. (Пункты утратили силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к особенностям обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
(форма)
СВЕДЕНИЯ о дефектуре либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них
(Утратили силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832)
____________