ачества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Министерство:
а) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы (указанных экспертиз) ;
б) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава или об отказе во внесении указанных изменений;
в) вносит при принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в случае если указанные изменения затрагивают данные регистрационного удостоверения.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2022 № 2537)
171.10. Основанием для отказа во внесении Министерством изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, применяемый для профилактики новой коронавирусной инфекции, в части смены антигенного (штаммового) состава является заключение экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2022 № 2537)
172. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 7 настоящего документа, осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 174 настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2027 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333) (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832, от 17.11.2021 № 1961, от 30.12.2022 № 2537, от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851)
173. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
174. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
а) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной Министерством;
б) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
г) в отношении биологических лекарственных препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для реализации условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа;
д) документы регистрационного досье, требующие внесения изменений в связи с процедурой подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
е) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
175. В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Министерство:
а) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
в) уведомляет в электронной форме или в письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении. В случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Министерство указывает причины такого отказа.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
176. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации.
Запрос Министерства может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
177. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в пункте 172 настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
178. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, перечисленных в пункте 173 настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 176 настоящего документа запрос Министерства, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
179. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий 10 рабочих дней. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
1710. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и документов, подтверждающих выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. В течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Министерство направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма заявителю. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
1711. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Министерства направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства. Время со дня направления запроса Министерства до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
1712. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Министерство:
а) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;
б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия 5 лет, но не позднее 1 января 2028 г. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2024 № 1851)
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
1713. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
1714. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
1715. Допускается обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333)
18. При чрезвычайной ситуации Министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2028 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, а также не имеющего зарегистрированных в Российской Федерации аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в Российской Федерации (далее - разрешение на временное обращение) . (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851)
19. Разрешение на временное обращение выдается Министерством на основании заключения межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - межведомственная комиссия) . В состав межведомственной комиссии включаются в том числе представители Федеральной таможенной службы. Состав межведомственной комиссии, положение о ней, порядок ее деятельности, требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения документов, форма заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение устанавливаются Министерством. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 07.11.2023 № 1870)
20. Для получения разрешения на временное обращение юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о выдаче разрешения на временное обращение, подписанное электронной подписью, в котором указываются:
наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) , для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства) ;
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) ;
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
реквизиты серии (партии) , заявленной для целей получения разрешения на временное обращение;
б) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления о выдаче разрешения на временное обращение лекарственного препарата (доверенность) ;
в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
г) копия выданного уполномоченным органом страны-производителя заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
д) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в стране-производителе и (или) стране - держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
е) копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем;
ж) информация о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;
з) копия документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества) , одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;
и) копия документа о системе фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;
к) план управления рисками для лекарственного препарата;
л) обзор результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственного препарата, включая при наличии обзор опыта пострегистрационного применения.
21. Допускается использование макетов первичной и вторичной упаковок на языке страны-производителя при наличии на первичной и вторичной упаковках самоклеющейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке и обращение, привлекающее внимание медицинского и фармацевтического работника к факту временного обращения лекарственного препарата на период введения чрезвычайной ситуации.
22. Министерство в течение 2 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 20 настоящего документа:
а) проводит проверку полноты и достоверности представленных документов;
б) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение в случае выявления неполноты или недостоверности представленных документов и сведений.
в) направляет документы и сведения, указанные в пункте 20 настоящего документа, в межведомственную комиссию;
г) организует проведение заседания межведомственной комиссии, по итогам которого оформляется заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение;
д) при принятии межведомственной комиссие