Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2020 г. № 441
МОСКВА
Действует до 1 января 2028 г. - пункт 5 настоящего Постановления
Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333, от 16.11.2020 № 1832, от 17.11.2021 № 1961, от 30.12.2021 № 2575, от 26.07.2022 № 1331, от 30.12.2022 № 2537, от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851)
Правительство Российской Федерации постановляет: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2022 № 2537)
1. Утвердить прилагаемые особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
2. Внести в Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2018, № 6597, ст. 43; 2019, № 51, ст. 7649) , следующие изменения:
а) пункт 5 дополнить подпунктом "е1" следующего содержания:
"е1) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";";
б) пункт 6 после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
"принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".".
3. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2024 № 1851)
4. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.12.2024 № 1851)
5. Настоящее постановление действует до 1 января 2028 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832, от 17.11.2021 № 1961, от 30.12.2022 № 2537, от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851)
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441
ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1333, от 16.11.2020 № 1832, от 17.11.2021 № 1961, от 30.12.2021 № 2575, от 26.07.2022 № 1331, от 30.12.2022 № 2537, от 07.11.2023 № 1870, от 21.12.2024 № 1851)
1. Настоящий документ определяет условия обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) , которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация) .
2. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации (далее - государственная регистрация лекарственных препаратов) , осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) .
3. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя (далее - заявитель) представляет в Министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, следующие документы и сведения:
а) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, в котором указываются:
наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) , для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства) ;
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) ;
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;
сведения об уплате государственной пошлины;
б) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность) ;
в) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
д) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) ;
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ) ;
описание внешнего вида лекарственного препарата;
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов) ;
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) ;
показания для применения;
противопоказания для применения;
меры предосторожности при применении;
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
формы выпуска лекарственного препарата;
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
условия хранения;
указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
условия отпуска;
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
е) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;
ж) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата;
з) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
и) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;
к) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;
л) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов;
м) документ о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа) , одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
о) копия документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
наименование и адрес производителя;
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание разработки процесса производства;
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
свойства и структура действующих веществ;
характеристика примесей;
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
данные о стабильности фармацевтической субстанции;
срок годности;
п) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", - копия документа, содержащего следующую информацию:
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
наименование и адрес производителя;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
срок годности;
р) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате:
описание и состав лекарственного препарата;
описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного) ;
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них) ;
фармацевтическая совместимость;
микробиологические характеристики;
материальный баланс для производства серии готового продукта;
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;
требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) ;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
информация об использовании новых вспомогательных веществ;
требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование) ;
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
результаты анализов серий лекарственного препарата;
характеристика примесей;
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
данные о стабильности лекарственного препарата;
с) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, в том числе:
отчет о фармакодинамических исследованиях;
отчет о фармакокинетических исследованиях;
отчет о токсикологических исследованиях;
т) раздел клинической документации, включающий в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, в том числе:
отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
отчеты о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности, проведенных в Российской Федерации;
отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832)
4. Допускается представление в разделе клинической документации (подпункт "т" пункта 3 настоящего документа) сводного краткого отчета об имеющихся на момент подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, содержащего всю доступную информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832)
Допускается государственная регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме документов, указанных в подпункте "т" пункта 3 настоящего документа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1832)
Лекарственный препарат, зарегистрированный с учетом настоящего пункта, подлежит посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. В случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, необходимо представление результатов достаточного объема проведенных доклинических исследований, которые соответствуют следующим условиям:
а) благоприятный эффект лекарственного препарата регистрируется на нескольких видах животных, в том числе на одном крупном виде;
б) результат исследования на животных однозначно и явно связан с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества лекарственного препарата, который проявляется увеличением выживаемости или сокращением числа осложнений;
в) при анализе данных по изучению фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного препарата получены результаты, позволяющие выбрать эффективную дозу для человека.
6. При государственной регистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения, допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.
7. Министерство при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, устанавливает при необходимости одно или несколько следующих условий:
а) введение ограничений по применению лекарственног