нных средств, указанные в абзацах втором и третьем настоящего пункта, с 1 сентября 2023 г. по 30 июня 2024 г. в добровольном порядке представляют в систему мониторинга инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, актуальную на дату ввода лекарственного препарата в гражданский оборот. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
Субъекты обращения лекарственных средств, указанные в абзацах втором и третьем настоящего пункта, регистрируют лекарственные препараты в системе мониторинга на основании электронной заявки, содержащей:
глобальный идентификационный номер торговой единицы;
номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств.
Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о лекарственном препарате из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.
34. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов, приведены в приложении № 3.
Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении № 4.
35. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, произведенных на территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата и маркировку упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга с использованием устройства регистрации эмиссии сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 29.11.2023 № 2027)
При осуществлении отбора образцов лекарственного препарата в рамках контроля качества произведенного лекарственного препарата субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий отбор образцов лекарственного препарата, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
36. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, произведенных за пределами территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, при завершении производственной стадии упаковки (в случае маркировки первичной упаковки лекарственного препарата средствами идентификации - при завершении производственной стадии фасовки) лекарственных препаратов или маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга с использованием устройства регистрации эмиссии сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 21.07.2020 № 1079, от 29.11.2023 № 2027)
При маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, до представления сведений, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 31 приложения № 3 к настоящему Положению. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
37. При ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию) , или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - обратный порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию) , за исключением случая маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения.
Решение о выборе прямого порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию либо обратного порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.
В случае выбора прямого порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 45 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 3 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.
В случае выбора обратного порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации или даты завершения агрегирования (в случае осуществления агрегирования лекарственных препаратов после их доставки в место прибытия на территории Российской Федерации) до представления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения № 3 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.
До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) . По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
При маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты завершения маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 3 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений, предусмотренных абзацем восьмым настоящего пункта, до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
До 1 июля 2021 г. при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения представление в систему мониторинга сведений в соответствии с абзацем восьмым настоящего пункта вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и подтверждение их достоверности вправе осуществлять оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) . По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779) .
Положения абзацев седьмого и десятого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779)
При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении лекарственных препаратов под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:
запрашивает в системе мониторинга сведения о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) , для осуществления сверки с данными, указанными в декларации на товары; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
до 1 февраля 2021 г. в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком) , в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса, сверка с данными, указанными в декларации на товары, не производится. При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2020 № 1779) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
передает в систему мониторинга данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственных препаратов.
При внесении изменений в сведения, указанные в декларации на товары, в течение 5 рабочих дней после внесения изменений в декларацию на товары таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
При передаче прав собственности в зоне таможенного контроля на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственные препараты до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения № 3 к настоящему Положению.
При этом субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственный препарат и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, о принимаемых лекарственных препаратах путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения № 3 к настоящему Положению.
При перемещении лекарственных препаратов между зонами таможенного контроля, осуществляемом после прибытия лекарственных препаратов в место доставки, определенное субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в международных товарно-транспортных документах, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственным препаратом представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 8 приложения № 3 к настоящему Положению.
Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
При перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами) до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 10 приложения № 3 к настоящему Положению. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079)
371. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2020 № 1079) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468)
38. При ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза) , или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации (далее - обратный порядок представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза) .
Решение о выборе прямого порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза либо обратного порядка представления сведений при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов