электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению или исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить) ;
г) информацию о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии) ;
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, а также о лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению.
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | ||
2. | Рассматриваемые показания к применению | ||
3. | Выбор препарата сравнения | ||
4. | Метод клинико- экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат | ||
5. | Выбор критериев оценки эффективности | ||
6. | Цена на лекарственный препарат | ||
7. | Расчет прямых медицинских затрат | ||
8. | Описание математической модели (при наличии) | ||
9. | Представление затрат при описании результатов | ||
10. | Представление результатов | ||
11. | Анализ чувствительности | ||
12. | Ссылки на использованные источники информации | ||
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет удовлетворительное или неудовлетворительное) | ; |
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | ||
2. | Рассматриваемые показания к применению | ||
3. | Цена на лекарственный препарат | ||
4. | Расчет прямых медицинских затрат | ||
5. | Описание математической модели (при наличии) | ||
6. | Представление прямых медицинских затрат при описании результатов | ||
7. | Временной горизонт | ||
8. | Характеристики и численность целевой популяции пациентов | ||
9. | Представление результатов | ||
10. | Анализ чувствительности | ||
11. | Ссылки на использованные источники информации | ||
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет удовлетворительное или неудовлетворительное) | . |
5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:
а) сведения о государственной регистрации, обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, имеющих аналогичные показания, по следующей форме:
Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Номер регистрационного удостоверения (для включаемого или исключаемого лекарственногопрепарата) или количество регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | Срок действия регистрационного удостоверения | Обращение (упаковки) за период не менее одного календарного года, предшествующего подаче предложения | Объемы государственных закупок за предшествующий календарный год | |
упаковок | рублей | |||||
; |
б) результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:
Критерии оценки | Оценка (баллов) |
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения | |
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов | |
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р | |
Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации | |
Наличие производства (локализации) лекарственного препарата на территории Российской Федерации | |
Итоговая оценка прочих данных по предложению | ; |
в) сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:
Показание к применению | Рекомендации иностранных агентств по оценке медицинских технологий |
. |
6. Сведения для подготовки предложений по исключению лекарственных препаратов из указанных в подпункте "б" пункта 1 настоящего заключения перечней в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп и лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания, а также предложения по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:
Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Отечественный или иностранный производитель | Сведения для подготовки предложений по исключению лекарственных препаратов, а также предложения по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов |
. |
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет:
___________________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
___________________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата ________________
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(форма)
Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи*
1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое) _____________________________________________.
2. Лекарственная форма лекарственного препарата __________________________.
3. Настоящий документ касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата:
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) ;
в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) ;
в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан) ;
в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент) ;
б) для исключения лекарственного препарата:
из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
из перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан;
из минимального ассортимента.
4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата.
5. Обращение лекарственного препарата на рынке и наличие производства (локализации) лекарственного препарата в Российской Федерации, включая:
а) время вывода лекарственного препарата на рынок в мире;
б) государственную регистрацию в Российской Федерации;
в) наличие производства воспроизведенных лекарственных препаратов.
6. Аналогичные лекарственные препараты в рамках анатомо-терапевтическо-химических групп, а также на основании показаний к применению, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) и наличие воспроизведенных лекарственных препаратов (в том числе российских) .
7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также особенности клинического применения лекарственного препарата в сравнении с аналогами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) .
8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) .
9. Результаты методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) .
10. Целесообразность включения в указанные в пункте 3 настоящего документа перечни лекарственного препарата (в связи с наличием в клинических рекомендациях (протоколах лечения) и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) с учетом рекомендуемой частоты предоставления по следующей форме:
Критерии оценки | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) |
Целесообразность включения (наличие лекарственного препарата в стандартах медицинской помощи) с учетом рекомендуемой частоты предоставления | 0, 8 и выше | +3 |
0, 6 - 0, 8 | +2 | |
0, 4 - 0, 6 | +1 | |
0, 2 - 0, 4 | +0, 5 | |
ниже 0, 2 | +0, 2 | |
Целесообразность включения (наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях (протоколах лечения) | да | +2 |
нет | 0. |
11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки (при наличии) .
12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в пункте 3 настоящего документа.
14. Предложения по целесообразности исключения лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента, указанных в пункте 3 настоящего документа, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, в том числе лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания к применению.
_________________________________подпись и расшифровка подписи | ___________________дата |
____________________
* Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях № 7 и 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871.".
____________