Постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 г. № 996

респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент) ;

гемофилез птиц (инактивированный компонент) ; метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент) ;

инфекционная анемия цыплят (живой компонент) ; сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент) ; энцефаломиелит птиц (живой компонент) ;

геморрагический энтерит индеек (живой компонент) ; прочие актуальные и экономическиважные нозологические единицы)

производство не менее3 промышленных серий комбинированных вакцинв целях их государственной регистрации либо регистрациив соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союзавнедрение в промышленное производство вакцин для птиц, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественныхи ассортиментных показателейтехнологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин

3.

Скотоводство

3.1.

Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещенияпо нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит(живой компонент) ; вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент) ; парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент) ; респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент) ; лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент) ; кампилобактериоз (инактивированный компонент) ; пастереллез (инактивированный компонент) ; коронавирусная инфекция (инактивированный компонент) ; ротавирусная инфекция (инактивированный компонент) ; колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент) ; прочие актуальныеи экономически важные нозологические единицы) , а также разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующихбиотехнологических продуктов нового типаизучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериальногоили вирусного происхожденияс применением инновационных технологий в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота и снижения импортозависимости

получение новых изолятови штаммов возбудителейс применением инновационных, генетических технологий, включая новые технологиии способы культивированияи масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней крупного рогатогоскота в целях создания вакцин;

депонирование производственных штаммов

мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей;

Master seed, working seed;

подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий;

получение характеристики вакцинного штамма(антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика) ;

аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята;

получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята;

проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята;

депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию;

выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята;

подбор адъюванта и количественных характеристикдля оптимизации состава вакцины;

разработка методов контроля накопления вирусногои (или) бактериального изолята;

подготовка серий главного посевного вирусногои (или) бактериального материала;

современные системы экспрессии, кодон-оптимизация и оптимизация первичной последовательности рекомбинантной ДНК, модульная организация экспрессионной кассеты, получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции

3.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещенияпо нозологическим единицам

(инфекционный ринотрахеит(живой компонент) ;

вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент) ; парагрипп-3 (инактивированныйи (или) живой компонент) ; респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированныйи (или) живой компонент) ; лептоспироз (инактивированныйи (или) живой компонент) ; кампилобактериоз (инактивированный компонент) ;

пастереллез (инактивированный компонент) ;

коронавирусная инфекция (инактивированный компонент) ;

ротавирусная инфекция (инактивированный компонент) ;

колибактериоз крупного рогатогоскота (инактивированный компонент) ;

прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) , а также проведение доклинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа

проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химическихи других исследований лекарственного средствадля ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качестваи эффективности лекарственного средствадля ветеринарного примененияотчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного примененияпроведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

3.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещенияпо нозологическим единицам

(инфекционный ринотрахеит(живой компонент) ;

вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент) ; парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент) ; респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент) ; лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент) ; кампилобактериоз (инактивированный компонент) ;пастереллез (инактивированный компонент) ;

коронавирусная инфекция (инактивированный компонент) ;

ротавирусная инфекция (инактивированный компонент) ;

колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент) ;

прочие актуальныеи экономически важные нозологические единицы) , а также проведение клинических исследований новых или модификации существующих биотехнологическихпродуктов нового типа

изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного примененияв процессе его примененияу животного, в том числе процессов всасывания, распределения, измененияи выведения, путем применения научных методов оценокв целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животногона применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратамии (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах) , для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного примененияотчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного примененияпроведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствиисо статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

3.4.

Промышленное масштабированиеи отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит(живой компонент) ; вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент) ; парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент) ; респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент) ; лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент) ; кампилобактериоз (инактивированный компонент) ; пастереллез (инактивированный компонент) ; коронавирусная инфекция (инактивированный компонент) ; ротавирусная инфекция (инактивированный компонент) ; колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент) ; прочие актуальныеи экономически важные нозологические единицы) производство не менее3 промышленных серий комбинированных вакцинв целях их государственной регистрации либо регистрациив соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союзавнедрение в промышленное производство вакцин для крупного рогатого скота, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественныхи ассортиментных показателейтехнологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин

4.

Аквакультура

4.1.

Разработка научных основ технологий создания новыхили модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры) , способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещенияпо нозологическим единицам

(аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент) ;

инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент) ;

некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент) ;

вибриоз (инактивированный компонент) ;

йерсиниоз (инактивированный компонент) ;

прочие актуальныеи экономически важные нозологические единицы)

изучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериальногоили вирусного происхожденияс применением технологических инновацийв целях создания вакциндля профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры) и снижения импортозависимости

получение новых изолятови штаммов возбудителейс применением технологических инноваций, включая новые технологии и способы культивированияи масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней рыб (аквакультуры) , в целях создания вакциндля профилактики заразныхболезней рыб (аквакультуры) ; депонирование производственных штаммов

мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей;

Master seed, working seed;

получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика) ;

аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята;

получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята;

депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию;

выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята;

подбор адъюванта и количественных характеристикдля оптимизации состава вакцины;

разработка методов контроля накопления вирусногои (или) бактериального изолята;

подготовка серий главного посевного вирусногои (или) бактериального материала;

получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции

4.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакциндля профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовьяи увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещенияпо нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент) ; инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент) ; некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент) ; вибриоз (инактивированный компонент) ;

йерсиниоз (инактивированный компонент) ;

прочие актуальныеи экономически важные нозологические единицы)

проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химическихи других исследований лекарственного средствадля ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качестваи эффективности лекарственного средства для ветеринарного примененияотчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного примененияпроведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

4.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещенияпо нозологическим единицам

(аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент) ;

инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент) ;

некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент) ;

вибриоз (инактивированный компонент) ;

йерсиниоз (инактивированный компонент) ;

прочие актуальныеи экономически важные нозологические единицы)

изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препаратадля ветеринарного примененияв процессе его примененияу животного, в том числе процессов всасывания, распределения, измененияи выведения, путем применения научных методов оценокв целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратамии (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах) , для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного примененияотчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного примененияпроведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствиисо статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

4.4.

Промышленное масштабированиеи отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней с целью импортозамещенияпо нозологическим единицам

(аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент) ;инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент) ;

некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент) ;

вибриоз (инактивированный компонент) ;

йерсиниоз (инактивированный компонент) ;

прочие актуальныеи экономически важные нозологические единицы)

производство не менее3 промышленных серий комбинированных вакцинв целях их государственной регистрации либо регистрациив соответствии с актами, составляющими правоЕвразийского экономического союзавнедрение в промышленное производство вакцин для рыб (аквакультуры) , технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) ростколичественных, качественныхи ассортиментных показателейтехнологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин

5.

Химико-фармацевтические препараты

5.1.

Разработка научных основ технологии создания новых и (или) улучшения отечественных химико-фармацевтических препаратовдля ветеринарного применения, востребованных функциональными заказчиками и созданных и (или) улучшенных на основании функциональных требованийизучение, подбор, создание и (или) улучшение активного действующего вещества с применением технологических инновацийс целью создания химико-фармацевтических препаратов для ветеринарного примененияполучение новых и (или) улучшенных активных действующих веществс применением технологических инноваций;изучение фармакодинамики, фармакокинетики препаратаподбор или выделение активного действующего вещества, растворение слаборастворимых веществ, полимерные технологии и иные технологические инновации создания и (или) улучшения химико-фармацевтических препаратовдля ветеринарного применения

5.2.

Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных средств для ветеринарного примененияпроведение токсикологических, фармакологических, физических, химическихи других исследований лекарственного средствадля ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качестваи эффективности лекарственного средства для ветеринарного примененияотчет о результатахдоклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного примененияпроведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

5.3.

Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного примененияизучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препаратадля ветеринарного примененияв процессе его примененияу животного, в том числе процессов всасывания, распределения, измененияи выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях животного на применение лекарственного препаратаи об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратамии (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе(возрастных группах) , для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного примененияотчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного примененияпроведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствиисо статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

5.4.

Промышленное масштабированиеи отработка технологий производства новых ил

Новости

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ