ых действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события) ; (В редакции Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ)
16) обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координация;
17) международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая заключение международных договоров Российской Федерации;
18) подготовка и представление палатам Федерального Собрания Российской Федерации не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом, ежегодного государственного доклада о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
19) организация обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 03.07.2016 № 286-ФЗ)
20) организация обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 03.07.2016 № 286-ФЗ)
21) утверждение случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, вне таких медицинских организаций. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 26.03.2022 № 64-ФЗ)
2. К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти) , относятся: (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
1) проведение единой государственной политики в сфере здравоохранения, разработка и реализация программ формирования здорового образа жизни и других программ в сфере охраны здоровья, реализация мер по развитию здравоохранения, профилактике заболеваний, санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, оказанию медицинской помощи, организации медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, в том числе с донорством органов и тканей в целях трансплантации (пересадки) , санитарно-гигиеническому просвещению; (В редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 271-ФЗ)
2) установление требований к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения;
3) координация деятельности в сфере охраны здоровья федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, субъектов государственной системы здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения и частной системы здравоохранения; (В редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)
31) согласование в устанавливаемом Правительством Российской Федерации порядке назначения на должность руководителя исполнительного органа субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 30.04.2021 № 129-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)
4) утверждение порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации;
5) утверждение соответствующей номенклатуры в сфере охраны здоровья (медицинских организаций, коечного фонда по профилям медицинской помощи, медицинских услуг, должностей медицинских работников и фармацевтических работников, специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование) ;
6) утверждение типовых положений об отдельных видах медицинских организаций, включенных в номенклатуру медицинских организаций;
7) установление общих требований к структуре и штатному расписанию медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения;
8) установление порядка организации и проведения медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной экспертизы) ; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
9) утверждение порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
10) утверждение правил и методик в области статистического учета и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемых медицинскими организациями и фармацевтическими организациями;
11) утверждение порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, порядков их ведения; (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)
111) организация проведения аккредитации специалистов; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 29.12.2015 № 389-ФЗ)
12) утверждение порядка аттестации специалистов, имеющих высшее и среднее медицинское и (или) фармацевтическое образование для присвоения им квалификационной категории;
13) утверждение порядка организации направления граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;
14) утверждение порядка проведения медицинских осмотров;
15) утверждение перечня профессиональных заболеваний;
16) утверждение порядка назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения; (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ)
17) организация медицинской эвакуации граждан медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; (В редакции федеральных законов от 25.11.2013 № 317-ФЗ; от 01.12.2014 № 418-ФЗ)
18) утверждение порядка медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) , включающего определение клинических признаков опьянения и правила проведения химико-токсикологических исследований; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
19) утверждение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
191) утверждение общих требований к организации посещения пациента родственниками и иными членами семьи или законными представителями пациента в медицинской организации, в том числе в ее структурных подразделениях, предназначенных для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий, при оказании ему медицинской помощи в стационарных условиях; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 29.05.2019 № 119-ФЗ)
20) создание условий для организации проведения независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 21.07.2014 № 256-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 05.12.2017 № 392-ФЗ)
21) организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 03.08.2018 № 299-ФЗ, от 27.12.2019 № 452-ФЗ)
Статья 15. Передача осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья органам государственной власти субъектов Российской Федерации
1. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление следующих полномочий:
1) лицензирование (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности: (В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
а) медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) ; (В редакции Федерального закона от 01.12.2014 № 418-ФЗ)
б) фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) ; (В редакции Федерального закона от 01.12.2014 № 418-ФЗ)
в) деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) ; (В редакции Федерального закона от 01.12.2014 № 418-ФЗ)
2) (Пункт исключен - Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ)
2. Средства на осуществление переданных в соответствии с частью 1 настоящей статьи полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета (далее - субвенции) .
3. Общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации, определяется на основании следующих методик, утверждаемых Правительством Российской Федерации:
1) на осуществление указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи полномочия исходя из:
а) численности населения;
б) количества медицинских организаций, осуществление полномочия по лицензированию медицинской деятельности которых передано органам государственной власти субъекта Российской Федерации; количества аптечных организаций, осуществляющих реализацию населению лекарственных препаратов и медицинских изделий, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
в) иных показателей;
2) (Пункт исключен - Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ)
4. Субвенции предоставляются в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.
5. Субвенции на осуществление указанных в части 1 настоящей статьи полномочий носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели.
6. В случае использования субвенций не по целевому назначению федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, вправе взыскать эти средства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
7. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) издает нормативные правовые акты по вопросам осуществления указанных в части 1 настоящей статьи полномочий, в том числе административные регламенты предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий;
2) издает обязательные для исполнения исполнительными органами субъектов Российской Федерации методические указания и инструкции по вопросам осуществления переданных полномочий; (В редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)
3) (Пункт утратил силу - Федеральный закон от 13.07.2015 № 233-ФЗ)
4) устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий;
41) утверждает в соответствии с правилами, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, порядок осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации указанных в части 1 настоящей статьи полномочий; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 24.04.2020 № 147-ФЗ)
5) готовит и вносит в Правительство Российской Федерации в случаях, установленных федеральными законами, предложения об изъятии у органов государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий.
8. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ)
9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья:
1) ведет единый реестр лицензий, в том числе лицензий, предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с полномочием, указанным в пункте 1 части 1 настоящей статьи, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ)
2) осуществляет контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий, указанных в части 1 настоящей статьи, с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий; (В редакции Федерального закона от 24.04.2020 № 147-ФЗ)
3) обеспечивает соблюдение лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления государственного контроля (надзора) (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) , осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, предоставлению в федеральную государственную информационную систему, порядок формирования и ведения которой определяется Правительством Российской Федерации, информации в целях проведения мониторинга и оценки эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 настоящей статьи; (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
4) направляет в течение пяти рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в части 1 настоящей статьи, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с обеспечением соблюдения лицензионных требований посредством осуществления государственного контроля (надзора) в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) , осуществляющих виды деятельности, указанные в пункте 1 части 1 настоящей статьи, для включения в лицензионные дела. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
10. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации: (В редакции Федерального закона от 08.08.2024 № 232-ФЗ)
1) назначает на должность (освобождает от должности) руководителей исполнительных органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные им полномочия; (В редакции федеральных законов от 13.07.2015 № 233-ФЗ, от 08.08.2024 № 232-ФЗ)
2) утверждает структуру исполнительных органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные им полномочия; (В редакции федеральных законов от 13.07.2015 № 233-ФЗ, от 08.08.2024 № 232-ФЗ)
3) организует деятельность по осуществлению переданных полномочий в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами и иными документами, предусмотренными частью 7 настоящей статьи;
4) вправе до утверждения регламентов, указанных в пункте 1 части 7 настоящей статьи, утверждать административные регламенты предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий, которые не могут противоречить нормативным правовым актам Российской Федерации, должны содержать только предусмотренные такими актами требования и ограничения в части реализации прав и свобод граждан, прав и законных интересов организаций и которые разрабатываются с учетом требований к регламентам предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и исполнения государственных функций;
5) обеспечивает своевременное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленной форме ежеквартального отчета о расходовании предоставленных субвенций, сведений о лицензиях, предоставленных в соответствии с переданными полномочиями, о достижении целевых прогнозных показателей в случае их установления, экземпляров нормативных правовых актов, издаваемых органами государственной власти субъектов Российской Федерации по вопросам переданных полномочий, и иной информации, предусмотренной нормативными правовыми актами уполномоченного федерального органа исполнительной власти; (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 478-ФЗ)
6) (Пункт утратил силу - Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ)
11. Контроль за расходованием субвенций, предоставленных на осуществление переданных полномочий, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и Счетной палатой Российской Федерации.
12. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 26.04.2016 № 112-ФЗ)
13. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления исполнительным органам субъектов Российской Федерации постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 21 декабря 2021 года № 414-ФЗ "Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации". (Дополнение частью - Федеральный закон