Постановление от 31 мая 2018 года №633. В Правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. В частности, срок госрегистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращён на 20 рабочих дней за счёт проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.
Справка
Документ
-
Постановление от 31 мая 2018 года №633
Внесено Минздравом России.
Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила) утверждены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416. Подписанным постановлением в Правила внесены изменения.
Срок государственной регистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращён на 20 рабочих дней за счёт проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.
В случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.
Цель принятых решений – сокращение сроков процедуры государственной регистрации медизделий.