Федеральный закон от 26 июля 2019 года №240-ФЗ. В законодательство вносятся изменения уточняющие порядок и правовой режим функционирования международного медицинского кластера в части, касающейся лицензирования участников проекта, приобретения иностранными участниками проекта лекарственных средств, а также уточнения видов деятельности, которые могут осуществлять иностранные участники проекта.
Проект федерального закона «О внесении изменений
в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее –
Федеральный закон) был внесён в Госдуму депутатами Государственной Думы.
Федеральный закон принят Государственной Думой 17 июля 2019 года и одобрен Советом Федерации 23 июля 2019 года.
Федеральным законом от 29 июня 2015 года №160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее Федеральный закон №160-ФЗ) установлены особенности правового регулирования деятельности кластера как специализированной формы организации и обеспечения инновационной деятельности в сфере охраны здоровья. Целью создания международного медицинского кластера, в частности, является развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи и повышение её качества.
В Федеральный закон №160-ФЗ, а также в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» и «О лицензировании отдельных видов деятельности» вносятся изменения, уточняющие порядок и правовой режим функционирования международного медицинского кластера в части, касающейся лицензирования участников проекта, созданных и зарегистрированных в соответствии с законодательством иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития, приобретения иностранными участниками проекта лекарственных средств, а также уточнения видов деятельности, которые могут осуществлять иностранные участники проекта. Иностранные участники проекта будут вправе осуществлять медицинскую, фармацевтическую, образовательную деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приобретение, использование, хранение этих средств в медицинских целях), на основании лицензий, полученных в соответствии с законодательством Российской Федерации. При наличии соответствующей лицензии такую деятельность смогут осуществлять также филиалы иностранных организаций. Участники проекта – иностранные медицинские организации смогут осуществлять деятельность по клиническому использованию донорской крови или её компонентов, проводить экспертизу временной нетрудоспособности граждан только при условии получения соответствующей лицензии с указанием трансфузиологии или экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности. Кроме того, участники проекта – иностранные юридические лица, индивидуальные предприниматели получат право покупать или получать лекарственные средства у организаций оптовой торговли лекарственными средствами в установленном законодательством порядке.
Федеральным законом устанавливается, что участники проекта не вправе оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счёт средств бюджетов всех уровней, в том числе за счёт средств бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования.
На территории кластера будут сохранены основные контрольно-надзорные полномочия федеральных органов исполнительной власти.
С учётом сложившейся практики реализации инвестиционных проектов Федеральным законом предусматривается увеличение периода действия статуса участника проекта с 10 до 20 лет.
Кроме этого, вносятся изменения в Федеральный закон «Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которым учредителем управляющей компании инновационного научно-технологическим центра, создаваемой в организационно-правовой форме акционерного общества в целях осуществления функций по управлению центром, наряду с Правительством России или инициатором проекта может выступать также субъект Федерации, на территории которого расположен инновационный научно-технологический центр.