Федеральный закон от 25 декабря 2018 года №489-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 21 апреля 2018 года №711-р. Федеральный закон направлен на установление нового подхода к применению клинических рекомендаций при оказании гражданам медицинской помощи. Клинические рекомендации станут основой для оказания медицинской помощи и будут обязательными к применению. Новые клинические рекомендации будут вводиться постепенно, работа над ними должна быть завершена до 31 декабря 2021 года.
Проект федерального закона «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» (далее – Федеральный закон) был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 21 апреля 2018 года №711-р во исполнение поручения Президента России по итогам встречи с работниками сферы здравоохранения 16 марта 2018 года (№ Пр-629 от 12 апреля 2018 года, абзац второй подпункта «а» пункта 1).
Федеральный закон принят Государственной Думой 19 декабря 2018 года, одобрен Советом Федерации 21 декабря 2018 года.
В Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносятся изменения, направленные на установление нового подхода к применению клинических рекомендаций при оказании гражданам медицинской помощи.
Согласно Федеральному закону клинические рекомендации станут основой для оказания медицинской помощи и будут обязательными к применению. Клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты применения медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, других факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. По сути, клинические рекомендации описывают процесс лечения больного и являются методологическим сводом правил для медицинского работника.
Разрабатываться и утверждаться клинические рекомендации будут медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний, состояний), перечень которых должен сформировать Минздрав России. Пересматриваться клинические рекомендации должны не реже одного раза в три года, по мере появления новых данных о методах исследования, диагностики и лечения, новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и т.д.
Клинические рекомендации подлежат рассмотрению особым органом – научно-практическим советом, сформированным из представителей подведомственных Минздраву России научных организаций, вузов и медицинских организаций. Научно-практический совет будет принимать решение об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку. Обязанность по созданию совета, утверждению положения о нем и утверждению состава совета возлагается на Минздрав России.
Минздравом России также должны быть утверждены критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку, порядок и сроки разработки и пересмотра клинических рекомендаций, требования к составу и научной обоснованности включаемой в них информации.
Новые клинические рекомендации будут вводиться постепенно, но работа над ними должна быть завершена до 31 декабря 2021 года. Действующие в настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) будут применяться до их пересмотра, но не позднее чем до 31 декабря 2021 года.
Устанавливается также порядок действий членов профессиональной медицинской организации при разработке клинических рекомендаций в случае возникновения конфликта интересов (при наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов). Аналогичные требования распространяются и на членов научно-практического совета при принятии им соответствующих решений.