Федеральный закон от 4 июня 2018 года №140-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 27 ноября 2017 года №2628-р. Федеральным законом, в частности, упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, которые производятся за пределами России. Кроме того, внесенные в законодательство изменения позволяют урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.
Проект федерального закона «О внесении изменений
в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее –
Федеральный закон) был внесён в
Госдуму распоряжением Правительства от 27 ноября 2017 года №2628-р.
Федеральный закон принят Государственной Думой 17 мая 2018 года и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 года.
В Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов.
В частности, упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, которые производятся за пределами России. В случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования.
Уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения;
Уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.
Устанавливаются также случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарственного препарата.
Внесенные изменения позволят также осуществлять государственную регистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.