Обсуждалась работа ведомства по контролю качества и обеспечению доступности лекарств, в том числе допуску на рынок инновационных препаратов, а также организация работы Росздравнадзора в новых регионах.
Из стенограммы:
Встреча Михаила Мишустина с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллой Самойловой
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова
Встреча Михаила Мишустина с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллой Самойловой
М.Мишустин: Добрый день, уважаемая Алла Владимировна!
Вы отвечаете за работу Росздравнадзора. Служба очень важная. Контролирует качество работы медицинских учреждений, аптек, отвечает за систему здравоохранения, за качество лекарств. Непростая ответственность. Ведь от вашей службы напрямую зависит благополучие российских граждан и выполнение целого ряда задач, которые были поставлены Президентом, в том числе по выполнению национальных целей развития. Практически все они так или иначе связаны со здоровьем и благополучием людей.
С этого года у службы появилась новая функция – контроль за инновационными препаратами, по допуску их на российский рынок. Они ориентированы на конкретного человека, пациента, что особенно востребовано при сложных заболеваниях, в основном онкологических.
Расскажите, как организован здесь контроль за качеством лекарств. Это очень волнует людей.
А.Самойлова: Уважаемый Михаил Владимирович!
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова
Контроль за качеством лекарственных препаратов – одно из приоритетных направлений деятельности службы. Мы осуществляем его как перед вводом в гражданский оборот, так и, безусловно, выборочно позднее, когда препараты уже находятся непосредственно в потреблении, то есть они могут быть в аптечном сегменте, в медицинских организациях.
И как правильно Вы сказали, мы с этого года начали проводить контроль качества инновационных генотерапевтических лекарственных препаратов. Например, был выпущен российский инновационный препарат для лечения болезни Бехтерева, лекарственные препараты для лечения орфанных, редких заболеваний, особенно у детей, для лечения спинальной мышечной атрофии.
Когда от нас ушёл поставщик лекарственного препарата для лечения сахарного диабета II типа и для лечения ожирения, всем известный «Оземпик», несколько российских производителей произвели его аналоги. И на сегодняшний день рынок полностью обеспечен уже российскими лекарственными препаратами такого назначения. Все эти лекарственные препараты подлежат обязательному тщательному контролю с нашей стороны.
У нас для этого есть 13 лабораторий, которые развёрнуты во всех федеральных округах. И в этом году мы уже открыли лабораторию в городе Донецке.
Очень важное подспорье нам, безусловно, – система маркировки движения лекарственных препаратов. Когда мы выявляем некачественный лекарственный препарат в ходе наших контрольных мероприятий, его продвижение тут же блокируется и его невозможно уже ни продать в аптечной сети, ни отпустить в медицинские организации. То есть это очень важное направление.
Ещё нужно сказать о том, что благодаря системе маркировки движения лекарственных препаратов, благодаря информационной системе закупок мы контролируем дефектуру лекарственных препаратов, что тоже очень важно. Чтобы наши пациенты были обеспечены как в аптечном, так и в госпитальном сегменте полным спектром лекарственных препаратов.
Что ещё необходимо отметить по доступности лекарственных препаратов? Конечно же, это доступность их во всех отдалённых уголках нашей страны, что обеспечивают ФАПы. Там, где нет аптечных организаций, мы выдаём лицензии на фармацевтическую деятельность фельдшерско-акушерским пунктам. И на сегодняшний день все такие фельдшерские пункты, которые расположены в отдалённых уголках нашей страны, обеспечены лицензией. И что очень важно, сегодня выдача этих лицензий фактически переведена в электронный формат. Мы за последние пять лет сократили сроки выдачи лицензий с 45 дней до 5 дней – уже в этом году.
Кроме того, мы применяем для контроля за нашими подконтрольными организациями – перед выдачей лицензии и потом в рамках контроля – мобильное приложение «Инспектор». Это полное нововведение. Цифровые сервисы помогают нам в дистанционном режиме взаимодействовать с нашими подконтрольными субъектами и в том числе проводить контрольные мероприятия.
М.Мишустин: Очень важно, чтобы мы могли максимально производить и собственные лекарства, и соответствующее оборудование в России.
Как идёт процесс импортозамещения, выпуск на отечественных предприятиях жизненно важных средств и медицинского оборудования?
А.Самойлова: Медицинское оборудование – это тоже очень важное направление. В полномочиях нашей службы – регистрация медицинских изделий. И нужно сказать, что сегодня в реестре медицинских изделий имеется порядка 39 тыс. наименований. Только за последние пять лет мы зарегистрировали порядка 14 тыс., то есть где‑то чуть больше половины. И практически половина медицинских изделий – это российское производство.
Здесь очень важное направление – это взаимодействие нескольких ведомств. Безусловно, это Министерство здравоохранения, которое является заказчиком медицинских изделий, медицинского оборудования, это Минпромторг, который организовывает производство.
М.Мишустин: Наверное, Минобрнауки?
А.Самойлова: Безусловно, Минобрнауки. Все инновации – это всё вместе, конечно.
И те нововведения, которые были приняты в нормативно-правовом регулировании, то есть это скорейший вывод медицинских изделий в оборот, скорейшая регистрация, упрощённая процедура регистрации – всё это позволяет нашим российским производителям довольно просто выходить на процедуру регистрации. Мы их сопровождаем. И это также даёт нам возможность в полном объёме сегодня обеспечивать медицинскими изделиями наши лечебные учреждения. Конечно, ещё есть к чему стремиться. Безусловно, это не полное покрытие, но за последние годы сделано очень многое.
И ещё важно сказать о системе технического обслуживания, метрологической поверки медицинских изделий. В сегодняшнем периоде необходимо проводить техническое обслуживание и тех изделий, которые выводятся в оборот нашими производителями, и тех, которые были завезены в своё время из‑за рубежа. Создана сервисная служба в нашем подведомственном учреждении, которая уже покрыла, по сути дела, 13 субъектов своими филиальными представительствами. Более того, филиалы организованы в Южной Осетии, Абхазии и Аддис-Абебе.
М.Мишустин: Это очень важная работа для укрепления технологического, промышленного суверенитета страны, безопасности страны в целом. И конечно, надо исключить случаи, когда иностранные производители могут просто бросить то, с чем работали на рынке, и оставить фактически пациентов без помощи. Без сомнения, мы должны сделать всё, чтобы наша промышленность, наша наука, технологи смогли справиться с этой задачей. Просил бы Вас держать эти вопросы на личном контроле.
У меня вопрос по новым регионам. В Донецкой Народной Республике открылась первая лаборатория Росздравнадзора, это очень хорошо. В ДНР и ЛНР, Запорожской и Херсонской областях необходимо выполнять поручения Президента, делать всё, чтобы там предоставление государственных услуг, работа Росздравнадзора, медицинская помощь, любая сервисная помощь, связанная с услугами, ничем не отличались от общероссийского уровня.
Хочу спросить, как идёт там работа. Как обеспечиваются наши новые регионы лекарствами, препаратами и медицинским оборудованием?
А.Самойлова: Эту тему мы держим под контролем. В новых территориях пока нет системы маркировки движения лекарственных препаратов. Поэтому нам приходится через наши территориальные органы мониторировать и ассортиментный перечень лекарственных препаратов в аптечных организациях, и ассортиментный перечень лекарственных препаратов, которые закупаются в медицинских организациях. Эта работа нам знакома, поскольку она проводилась в своё время, ещё до маркировки, на территории всей нашей страны. Сегодня она позволяет нам обеспечивать полный ассортиментный перечень лекарственных препаратов во всех аптечных организациях всех новых субъектов. Лаборатория, которая открылась в Донецке, по сути дела, обеспечивает контроль качества лекарственных препаратов, которые обращаются во всех новых субъектах. И буквально за два месяца работы они провели почти 500 исследований по лекарственным препаратам, которые были отобраны из медицинских и аптечных организаций. И качество всех лекарственных препаратов было подтверждено.
Второе направление – это контроль за медицинскими изделиями. И там мы столкнулись с тем, что оборудование в медицинских организациях порой находилось в неисправном состоянии. Поэтому мы организовали там сервисный центр, в том числе в Донецке, там есть представительство нашего института. Представительство есть ещё в Луганске и Мелитополе. И уже на сегодняшний день, за годы работы, они провели почти 12 тыс. исследований по медицинским изделиям. Почти 8 тыс. единиц медицинского оборудования и медицинских изделий было отремонтировано и введено в эксплуатацию. Тем самым граждане получили диагностические аппараты, были отремонтированы и введены в строй КТ-аппараты.
Эта работа ведётся в постоянном режиме.
М.Мишустин: Мы в рабочих поездках по стране всегда стараемся уделить внимание медицинским учреждениям, больницам, поликлиникам. И здесь очень важно, в том числе и коллегам из Росздравнадзора, держать всё на контроле, с учётом обратной связи. Нас всегда ориентирует Президент, что обратная связь формирует правильное целеполагание, в том числе и в ведомстве. И я просил бы вас это учитывать.
А.Самойлова: Да, обязательно.
М.Мишустин: Спасибо. Удачи!
