и, представление которых предусмотрено актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании, представляются следующие документы в электронной форме: (В редакции федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1) сертификат (заключение) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; (В редакции Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ)
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
2. Документы, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию. (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)
Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
(Наименование в редакции федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ; от 29.06.2015 № 160-ФЗ)
1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для: (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)
1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, утвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них) , подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза, и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат) . Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык; (В редакции федеральных законов от 02.06.2016 № 163-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию; (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
5) лечения конкретных животных в зоопарках, зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях; (В редакции федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ)
6) использования на территории международного медицинского кластера. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ)
2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации либо не зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза. (В редакции федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях. (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)
Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти
(Наименование в редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозе лекарственных средств из Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации. (В редакции федеральных законов от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
Глава 10. Фармацевтическая деятельность
Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. (В редакции федеральных законов от 25.11.2013 № 317-ФЗ, от 08.08.2024 № 323-ФЗ)
2. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования (в целях осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) , а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста либо пройденной аккредитации специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи. (В редакции федеральных законов от 28.04.2023 № 149-ФЗ, от 29.12.2025 № 549-ФЗ)
Статья 521. Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
(Наименование в редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
11. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
21. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции организация, осуществляющая ввоз такого лекарственного средства в Российскую Федерацию, представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
3. Порядок представления в соответствии с частями 1, 11, 2 и 21 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
4. В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (без учета дозировки) в рамках одного регистрационного удостоверения, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Союза (далее - протокол испытаний) , проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Допускается представление протокола испытаний, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
41. Представление протокола испытаний допускается только в отношении первой серии или первой партии лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (за исключением лекарственных препаратов, указанных в частях 42 и 43 настоящей статьи) , в случае предоставления сведений о дате выдачи и регистрационном номере заключения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, в отношении производственной площадки (производственных площадок) , осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, при условии отсутствия в течение трех лет, предшествующих дате выдачи протокола испытаний, случаев выявления несоответствия установленным требованиям качества лекарственных средств, информация о которых опубликована на сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении всех производственных площадок, осуществляющих производство лекарственного препарата и выпускающий контроль качества лекарственного препарата. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
42. Не требуется представление протокола испытаний, указанного в части 4 или 41 настоящей статьи, в отношении орфанных лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
43. В отношении одной серии или одной партии высокотехнологичного лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку) , впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, представляется протокол испытаний, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия в течение первых трех лет после ввода такого препарата в гражданский оборот. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
5. Ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение предшествующего календарного года в гражданский оборот лекарственного препарата согласно регистрационному удостоверению (на одну серию торгового наименования с учетом лекарственной формы одной дозировки) , проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) . Представление протокола испытаний, предусмотренного настоящей частью, в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 42 настоящей статьи, допускается один раз в три года при условии их ввода в гражданский оборот. При представлении протокола испытаний, предусмотренного частями 4 и 41 настоящей статьи, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний, предусмотренный настоящей частью, в указанный орган не представляется. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
51. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию высокотехнологичных лекарственных препаратов, вместо протокола испытаний, предусмотренного частью 5 настоящей статьи, вправе представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о дате и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, для производственной площадки (производственных площадок) , осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
6. Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом в электронной форме федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
7. Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 настоящей статьи, заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.
71. Форма и порядок проведения испытаний, указанных в частях 4, 41, 43 и 5 настоящей статьи, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, устанавливаются Правительством Российской Федерации. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 41, 43, 5, 51 и 6 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)
9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 7 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, ввозимых в Российскую Федерацию в соответстви