от 25.11.2022 № 2141)
г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206)
д) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
е) (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
81. Представление лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 71 и 72 настоящего Положения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
По заявлениям, поданным посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ", решение о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) в случае реорганизации в форме присоединения, слияния и (или) изменения наименования юридического лица и (или) места его нахождения принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня приема заявления. (Абзац не действует с 1.03.2023 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов) , указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206)
г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
д) (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
91. Представление лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 71 и 72 настоящего Положения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
10. При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " в установленном порядке сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, сведения об аннулировании лицензии, сведения о ходе принятия им решения о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям, а также сведения о дате предоставления лицензии и регистрационном номере лицензии. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.12.2020 № 1986, от 14.03.2022 № 368)
12. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестрах лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении записи в этот реестр, который ведется в электронном виде. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.12.2020 № 1986)
13. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа при осуществлении лицензирования для установления соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в форме документарной и (или) выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Документарная оценка проводится при оценке сведений, содержащихся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведений о соискателе лицензии или лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
Кроме документарной оценки, проводится выездная оценка в отношении соискателя лицензии при предоставлении лицензии и лицензиата в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по новому адресу, не предусмотренному реестром лицензий, и в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий.
Выездная оценка проводится в целях оценки соответствия лицензионным требованиям состояния производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении производства лекарственных средств и которые необходимы для осуществления деятельности по производству лекарственных средств.
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия проводится в случаях, определенных приложением № 21 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", подведомственное Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Формирование государственного задания на участие в проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям в отношении федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" и федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" и финансовое обеспечение выполнения указанного государственного задания осуществляются в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2015 г. № 640 "О порядке формирования государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) в отношении федеральных государственных учреждений и финансового обеспечения выполнения государственного задания".
По результатам документарной оценки без проведения выездной оценки оформляется акт документарной оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения оформляется акт оценки по форме отчета, установленной приложением № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
(Пункт в редакции - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
131. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги.
Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится в соответствии со статьей 193 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
При проведении периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям могут привлекаться подведомственные лицензирующему органу организации, указанные в пункте 13 настоящего Положения, путем формирования государственного задания в соответствии с пунктом 13 настоящего Положения.
По результатам периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям: (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения оформляется отчет по форме, установленной приложением № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, формирование и ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.12.2020 № 1986, от 14.03.2022 № 368)
Подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2023 № 766)
141. Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения лицензирующим органом не может превышать 27 рабочих дней.
Срок предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения лицензирующим органом не может превышать 30 рабочих дней.
Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности в отношении работ, указанных в пунктах 1.1.3, 1.2.1.7, 1.2.2, 1.5.1.7, 1.5.2, 1.7.1, 1.7.2, 1.8.1, 1.8.2, 2.4.1, 2.4.2, 3.5.3, 3.7.1.1 и 3.7.1.2 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 12 рабочих дней.
В случае представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, в отношении работ, указанных в пунктах 9 и 10 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, осуществляемых по одному адресу места осуществления деятельности, срок внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии и внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий, поданного в лицензирующий орган в соответствии со статьями 13 и 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
16. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств согласно приложению № 2. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о лицензированиипроизводства лекарственных средств(в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 г. № 2206)
ПЕРЕЧЕНЬ работ, составляющих деятельность по производствулекарственных средств
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения1
Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний) :
1. Производственные операции - лекарственная продукция2.
1.1. Стерильная продукция:
1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.
1.1.1.3. Лиофилизаты.
1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты.
1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы.
1.1.1.6. Прочая продукция.
1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы ма