ость по указанному новому адресу; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206)
д) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по указанному новому адресу - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
е) (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
81. Представление лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 71 и 72 настоящего Положения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
По заявлениям, поданным посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ", решение о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) в случае реорганизации в форме присоединения, слияния и (или) изменения наименования юридического лица и (или) места его нахождения принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня приема заявления. (Абзац не действует с 1.03.2023 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
9. При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов) , указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206)
г) при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) - сведения, подтверждающие наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Сведения о регистрации указанного оборудования запрашиваются лицензирующим органом у федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, в рамках межведомственного информационного взаимодействия; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2020 № 2206) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
д) (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
91. Представление лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (копий документов) и их рассмотрение лицензирующим органом осуществляются с учетом пунктов 71 и 72 настоящего Положения. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2024 № 56)
10. При проведении проверки соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " в установленном порядке сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, сведения об аннулировании лицензии, сведения о ходе принятия им решения о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям, а также сведения о дате предоставления лицензии и регистрационном номере лицензии. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.12.2020 № 1986, от 14.03.2022 № 368)
12. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестрах лицензий, обеспечивается лицензирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении записи в этот реестр, который ведется в электронном виде. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.12.2020 № 1986)
13. Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа при осуществлении лицензирования для установления соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводят оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в соответствии со статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в форме документарной и (или) выездной оценки, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Документарная оценка проводится при оценке сведений, содержащихся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведений о соискателе лицензии или лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.
Кроме документарной оценки, проводится выездная оценка в отношении соискателя лицензии при предоставлении лицензии и лицензиата в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по новому адресу, не предусмотренному реестром лицензий, и в случае внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий.
Выездная оценка проводится в целях оценки соответствия лицензионным требованиям состояния производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении производства лекарственных средств и которые необходимы для осуществления деятельности по производству лекарственных средств.
Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия проводится в случаях, определенных приложением № 21 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций".
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.
При проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензирующий орган вправе привлекать федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", подведомственное Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Формирование государственного задания на участие в проведении оценки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям в отношении федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" и федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" и финансовое обеспечение выполнения указанного государственного задания осуществляются в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2015 г. № 640 "О порядке формирования государственного задания на оказание государственных услуг (выполнение работ) в отношении федеральных государственных учреждений и финансового обеспечения выполнения государственного задания".
По результатам документарной оценки без проведения выездной оценки оформляется акт документарной оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения оформляется акт оценки по форме отчета, установленной приложением № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций". (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
(Пункт в редакции - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
131. Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги.
Периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям проводится в соответствии со статьей 193 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
При проведении периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям могут привлекаться подведомственные лицензирующему органу организации, указанные в пункте 13 настоящего Положения, путем формирования государственного задания в соответствии с пунктом 13 настоящего Положения.
По результатам периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям: (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения оформляется отчет по форме, установленной приложением № 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения оформляется акт оценки по форме, утвержденной лицензирующим органом. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, формирование и ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 02.12.2020 № 1986, от 14.03.2022 № 368)
Подтверждение соответствия соискателя лицензии и лицензиата требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, при положительном результате которого и принятии решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий в рамках процедуры лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141) (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2023 № 766)
141. Срок предоставления лицензии лицензирующим органом не может превышать 30 рабочих дней.
Лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на 10 рабочих дней в случае, если соискатель лицензии заявляет более 3 адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) на один адрес места осуществления деятельности в отношении работ, указанных в пунктах 1.1.3, 1.2.1.7, 1.2.2, 1.5.1.7, 1.5.2, 1.7.1, 1.7.2, 1.8.1, 1.8.2, 2.4.1, 2.4.2, 3.5.3, 3.7.1.1 и 3.7.1.2 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, срок предоставления лицензии или внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.
В случае представления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, в отношении работ, указанных в пунктах 9 и 10 перечня, предусмотренного приложением № 1 к настоящему Положению, осуществляемых по одному адресу места осуществления деятельности, срок внесения изменений в реестр лицензий лицензирующим органом не может превышать 15 рабочих дней.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2022 № 2141)
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии и внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий, поданного в лицензирующий орган в соответствии со статьями 13 и 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
16. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств согласно приложению № 2. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о лицензированиипроизводства лекарственных средств(в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 г. № 2206)
ПЕРЕЧЕНЬ работ, составляющих деятельность по производствулекарственных средств
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения1
Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний) :
1. Производственные операции - лекарственная продукция2.
1.1. Стерильная продукция:
1.1.1. Производимая асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.
1.1.1.3. Лиофилизаты.
1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты.
1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы.
1.1.1.6. Прочая продукция.
1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема.
1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема.
1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты.
1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы.
1.1.2.5. Прочая продукция, лекарственные формы.
1.1.3. Выпускающий контроль (сертификация серий) .
1.2. Нестерильная продукция:
1.2.1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм) :
1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке.
1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке.
1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы.
1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы.
1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения.
1.2.