О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 апреля 2012 г. № 317
МОСКВА
Утратило силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 № 46
О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201, от 19.11.2020 № 1883, от 21.01.2022 № 28)
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 5, ст. 657) ;
постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2007 г. № 720 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 45, ст. 5502) ;
пункт 34 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) , утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. № 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 19, ст. 2316) ;
пункт 33 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. № 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 40, ст. 5076) .
Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин
УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерацииот 16 апреля 2012 г. № 317
ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201, от 19.11.2020 № 1883, от 21.01.2022 № 28)
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации (далее - деятельность) .
2. Лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами (далее - лицензирующий орган) . (С 1 марта 2022 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.01.2022 № 28)
3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности (далее - лицензия) , являются:
а) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
б) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";
в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
г) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
б) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";
в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
г) наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
е) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
ж) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";
з) повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.
6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 192 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". (С 1 марта 2022 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.01.2022 № 28)
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган или в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг, если соответствующая услуга предоставляется через многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг в соответствии с законодательством Российской Федерации, заявление и документы (копии документов) , указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также: (С 1 января 2021 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2020 № 1883)
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях) , а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах "в" и "д" пункта 4 настоящего Положения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
в) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 4 настоящего Положения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в реестре лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает этот адрес, а также представляет: (С 1 марта 2022 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.01.2022 № 28)
а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании по новому адресу зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях) , а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые по новому адресу будут выполнять работы (услуги) , составляющие лицензируемую деятельность. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
9. При намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги) , составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в реестре лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает эти работы (услуги) , а также представляет: (С 1 марта 2022 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.01.2022 № 28)
а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ (услуг) и соответствующих установленным требованиям зданий и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях) , а также оборудования и материально-технического оснащения;
б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые будут выполнять новые работы (услуги) , составляющие лицензируемую деятельность. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 06.03.2015 № 201)
10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, проведении оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований, предусмотренных настоящим Положением. (С 1 марта 2022 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.01.2022 № 28)
12. Предоставление информации, относящейся к осуществлению лицензируемой деятельности, осуществляется лицензирующим органом в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". (С 1 января 2021 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2020 № 1883)
13. Оценка соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований проводится в форме:
оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";
федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее - лицензионный контроль) , проводимого в отношении лицензиатов;
периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 193 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки в порядке, установленном статьей 191 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится в порядке, установленном статьей 193 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
(С 1 марта 2022 г. пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.01.2022 № 28)
14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) , о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий) , приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", в форме электронных документов или на бумажном носителе. (С 1 января 2021 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 19.11.2020 № 1883; с 1 марта 2022 г. - от 21.01.2022 № 28)
15. За предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Государственная пошлина за внесение изменений в реестр лицензий не уплачивается, если внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществляется лицензиатом самостоятельно. (С 1 марта 2022 г. в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 21.01.2022 № 28)
16. Лицензионный контроль осуществляет лицензирующий орган.
17. Должностными лицами, уполномоченными на принятие решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, являются:
а) руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, его заместители;
б) руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, их заместители.
18. Должностными лицами, уполномоченными на осуществление лицензионного контроля, являются: