9 Количество лейкоцитов<1> не более 0, 1 х 10 в дозе Стерильность стерильно 9. Эритроциты, полученные методом афереза (эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза) Объем определяется используемой системой Гематокрит от 0, 65 до 0, 75 Гематокрит (если добавлен от 0, 5 до 0, 7 взвешивающий раствор) Гемоглобин не менее 40 граммов в дозе 6 Количество лейкоцитов (если не более 1 х 10 в дозе обеднен лейкоцитами) <3> Гемолиз в конце хранения не более 0, 8 процента эритроцитов 10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбоцитный концентрат из дозы крови) Объем не менее 40 миллилитров 9 Тромбоциты<1> не менее 60 х 10 (эквивалент одной дозы крови) Количество лейкоцитов<1> (до удаления лейкоцитов) : 9 из обогащенной не более 0, 2 х 10 (эквивалент одной тромбоцитами плазмы дозы крови) 9 из лейкотромбослоя не более 0, 05 х 10 (эквивалент одной дозы крови) 6 Количество лейкоцитов<3> не более 0, 2 х 10 (эквивалент одной (после удаления лейкоцитов) дозы крови) 5 рН (при + 22°С) в конце от 6, 4 до 7, 4 рекомендованного срока хранения 11. Тромбоциты, полученные методом афереза (тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза) 9 Объем не менее 40 миллилитров на 60 х 10 тромбоцитов 9 Тромбоциты<3> не менее 200 х 10 в дозе 6 Количество лейкоцитов<3> не более 1 х 10 в дозе (после удаления лейкоцитов) рН5 (при + 22°С) в конце от 6, 4 до 7, 4 рекомендованного срока хранения 12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная) Объем заявленный объем +- 10 процентов объема без антикоагулянта Фактор VIIIс не менее 70 процентов исходного уровня Остаточные клетки<6>: 9 эритроциты не более 6 х 10 в литре 9 лейкоциты не более 0, 1 х 10 в литре 9 тромбоциты не более 50 х 10 в литре Визуальные изменения не должно быть аномального цвета или видимых сгустков 13. Криопреципитат Объем от 10 до 20 миллилитров Фактор VIIIс не менее 70 международных единиц в дозе Фибриноген не менее 140 миллиграммов в дозе 14. Криосупернатантная плазма Объем отклонение от исходного объема не более 10 процентов 15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза Объем от 50 до 200 миллилитров Количество тромбоцитов не менее 40 процентов содержания до замораживания 6 Количество лейкоцитов не более 0, 2 х 10 на эквивалент одной дозы тромбоцитов 16. Гранулоциты, полученные методом афереза Объем не более 500 миллилитров 9 Количество гранулоцитов более 10 х 10 в дозе ______________ <1> Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз. <2> Количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0, 2 миллиграмма в дозе. <3> Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз. <4> Окончательный взвешивающий раствор. <5> Измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО . Измерение может быть выполнено при любой 2 температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С. <6> Клетки подсчитываются до замораживания, возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии Условия хранения донорской крови и ее компонентов -------------------------+-------------------+--------------------- Компонент | Температура |Максимальное время | хранения | хранения -------------------------+-------------------+--------------------- Эритроциты и цельная от + 2 до + 6°С в зависимости от кровь (если используется используемой системы для трансфузии как антикоагулянт - цельная кровь) взвешивающий раствор Свежезамороженная плазма ниже - 25°С 36 месяцев и криопреципитат Тромбоциты от + 20 до + 24°С 5 дней при условии непрерывного помешивания Гранулоциты от + 20 до + 24°С 24 часа Примечания: 1. Допускается удлинение времени хранения компонентов крови с помощью замораживания (криоконсервирование) : эритроцитов - до 10 лет в зависимости от процесса заготовки, переработки и хранения; тромбоцитов - до 24 месяцев в зависимости от процесса заготовки, переработки и хранения. 2. В отношении криоконсервированных эритроцитов и тромбоцитов должна быть определена среда, в которой клетки находятся после оттаивания. Разрешенный период хранения после оттаивания зависит от используемого метода. ____________ ПРИЛОЖЕНИЕ N 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии П Р А В И Л А заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов I. Система качества 1. При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества, охватывающую все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. 2. В организации донорства крови и ее компонентов назначается сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы качества. II. Персонал 3. Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения донорской крови и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений. III. Помещения 4. Для обеспечения сохранности зданий и помещений в процессе их эксплуатации организация донорства крови и ее компонентов должна проводить технические осмотры, текущие и капитальные ремонты. 5. Помещения, в том числе производственные помещения (зоны) , помещения для хранения (склады) и бытовые помещения, разделяются по видам проводимых работ и используются в соответствии с их назначением. 6. В организации донорства крови и ее компонентов должны быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения: расходных материалов (контейнеров полимерных для заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов реагентов и других материалов) ; компонентов крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные) . При отсутствии таких помещений необходимо выделить изолированные зоны, стеллажи и холодильники. 7. В организации донорства крови и ее компонентов должны быть предусмотрены гардеробные, комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты, расположенные вблизи, но изолированно от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами и уборочным инвентарем. 8. Производственные помещения (зоны) и помещения (склады) для хранения должны иметь четкое обозначение и ограниченный доступ. IV. Производственная среда 9. При заготовке донорской крови и ее компонентов должна быть создана производственная среда, необходимая для обеспечения соответствия донорской крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, переработки, обследования, хранения и транспортировки, а также меры, исключающие бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. 10. С целью предотвращения загрязнения донорской крови и ее компонентов направление потоков материалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций. 11. Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в чистых помещениях или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ. 12. Заготовка и переработка донорской крови на компоненты в замкнутой системе контейнеров пластиковых не требует асептических условий внешней среды. Такие работы можно проводить при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима. 13. Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности контейнеров для заготовки крови и другие источники. V. Документация 14. С целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки, переработки, транспортировки и хранения в организации донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции. 15. В организации донорства крови и ее компонентов необходимо осуществлять ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ. VI. Прослеживаемость 16. При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты, расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства) , лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ были идентифицированы и прослеживались. 17. Каждому донору присваивается идентификационный номер донора (код донора) . 18. Каждой донации присваивается идентификационный номер донации. 19. Решение о допуске донора к донации принимается с учетом: 1) результатов медицинского обследования донора; 2) медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов; 3) информации, полученной от донора в письменной форме, включающей сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, контактах с инфекционными больными, об употреблении наркотических средств, о вакцинации, хирургических или инструментальных вмешательствах и пребывании на территориях, неблагополучных по инфекционным заболеваниям. 20. Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ. 21. В процессе заготовки и переработки каждый отдельный контейнер с донорской кровью и ее компонентами, каждый образец донорской крови, связанный с соответствующей донацией, должны иметь один и тот же номер. 22. Компоненты крови, имеющие разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные) , должны храниться раздельно. 23. На всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить возможность установления личности донора. 24. Порядок установления личности донора, перечень медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, порядок постоянного или временного отстранения донора от донорства крови, методы, порядок и объем обследования доноров, критерии и требования к отбору доноров, а также порядок действий организации донорства крови и ее компонентов при выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций или обнаружении в крови донора возбудителей гемотрансмиссивных инфекций утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. 25. При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо прослеживать прохождение донорской крови и ее компонентов от донора до реципиента. Формы регистрационных документов и порядок регистрации данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Все регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя. 26. На этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонента и образце донорской крови указывается идентификационный номер донации. Идентификационный номер дозы (единицы) крови или ее компонента перепроверяется (сличается) ответственными лицами организаций донорства крови и ее компонентов при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, выдаче готовой продукции и ее применении. VII. Заготовка донорской крови и ее компонентов Материалы, применяемые при заготовке и переработке крови 27. Применяемые материалы и оборудование должны быть разрешены к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению. 28. Тип системы контейнеров необходимо выбирать в соответствии с видом донации. Взятие донорской крови и ее компонентов 29. Для сдачи крови донор располагается в функциональном кресле. 30. Кровь у донора забирается из центральной или другой малоподвижной вены в области локтевого сгиба. Выбранное место (локтевой сгиб донора) до венепункции обрабатывается раствором антисептика 2 раза с интервалом в 1 минуту. В случае неудачной 1-й попытки венепункции с согласия донора необходимо выбрать другой участок локтевого сгиба, обработать его раствором антисептика 2 раза с интервалом в 1 минуту и использовать новый контейнер и систему для взятия крови. 31. При взятии крови у донора необходимо обеспечить: 1) непрерывность кровотока; 2) постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации; 3) установленную продолжительность донации; 4) пропорциональное соотношение взятой крови к количеству раствора антикоагулянта с консервантом в контейнере; 5) объем крови, соответствующий типу используемого контейнера. 32. Для получения тромбоцитов, свежезамороженной плазмы и криопреципитата кровь у донора должна быть взята при однократной венепункции, обеспечивающей ток крови в течение не более 12 минут. Образцы для лабораторных исследований 33. Образцы донорской крови, предназначенные для исследования, должны отбираться при соблюдении условий асептики непосредственно из магистрали или специального контейнера для проб, входящего в состав системы. Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться от контейнера без нарушения стерильности контейнера. 34. Тип и объем образца крови должен соответствовать виду обследования. 35. Условия хранения образцов донорской крови до проведения лабораторных тестов должны отвечать требованиям, установленным в письменных инструкциях по эксплуатации (применению) наборов реагентов. Дополнительные требования к заготовке плазмы методом афереза 36. При взятии донорской крови методом афереза должны быть обеспечены условия, исключающие воздушную эмболию, а также соответствие общего количества крови, заготовленной от донора за 1 раз (исключая антикоагулянт) , установленному критерию. 37. Возврат донору клеточных компонентов (при проведении прерывистого афереза) должен осуществляться до взятия 2-й единицы крови. Перед возвратом донору клеточных компонентов необходимо проверить маркировку контейнера, сверить с данными донорской карточки и получить устное подтверждение от донора его фамилии, имени, отчества, группы крови АВ0 и резус-принадлежности. Наблюдение за донором 38. Донор должен находиться под наблюдением медицинского персонала на всех этапах пребывания в организации донорства крови и ее компонентов. VIII. Переработка донорской крови и получение компонентов крови Общие положения 39. Компоненты крови получают путем переработки заготовленной консервированной цельной донорской крови или методом афереза. 40. Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их загрязнения патогенными биологическими агентами и сохранение биологических свойств. 41. Данные мониторинга процессов переработки донорской крови и получения е
Документы
Поиск по документам
Постановление Правительства Российской Федерации от 20.02.2025 г. № 181
О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294
Постановление Правительства Российской Федерации от 20.02.2025 г. № 185
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 4 августа 2020 г. № 1171
Постановление Правительства Российской Федерации от 20.02.2025 г. № 186
О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2019 г. № 1428
Постановление Правительства Российской Федерации от 19.02.2025 г. № 179
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 августа 2019 г. № 1080
Постановление Правительства Российской Федерации от 19.02.2025 г. № 180
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 марта 2011 г. № 121
Постановление Правительства Российской Федерации от 19.02.2025 г. № 178
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 августа 2024 г. № 1089
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.02.2025 г. № 174
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.02.2025 г. № 176
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 мая 2016 г. № 445
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.02.2025 г. № 177
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 1148
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.02.2025 г. № 175
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.02.2025 г. № 172
О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15 июля 2021 г. № 1213
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.02.2025 г. № 173
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2023 г. № 1931
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.02.2025 г. № 171
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 25 октября 2023 г. № 1780
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.02.2025 г. № 170
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2024 г. № 287
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.02.2025 г. № 166
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 июля 2017 г. № 874
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.02.2025 г. № 169
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 13 марта 2019 г. № 264
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.02.2025 г. № 167
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.02.2025 г. № 168
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 1532