Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 26 января 2010 г. N 29
МОСКВА
Утратилo силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797
Об утверждении технического регламента
о требованиях безопасности крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации
от 12.10.2010 г. N 808; от 04.09.2012 г. N 882)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом
регулировании" Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент о требованиях
безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и
технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной
терапии (далее - технический регламент) .
Технический регламент вступает в силу по истечении 6 месяцев
со дня официального опубликования настоящего постановления, за
исключением разделов 12-15 приложения N 1 к техническому регламенту
в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступают в
силу по истечении 30 месяцев со дня вступления в силу технического
регламента.
2. Министерству здравоохранения и социального развития
Российской Федерации по согласованию с заинтересованными
федеральными органами исполнительной власти представить в
6-месячный срок в установленном порядке в Правительство Российской
Федерации проект перечня национальных стандартов, содержащих
правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе
правила отбора образцов, необходимых для применения и исполнения
технического регламента и осуществления оценки соответствия
продукции требованиям технического регламента.
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
__________________________
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 января 2010 г.
N 29
Приостановлено действие до 31
декабря 2010 г. - Постановление
Правительства Российской Федерации
от 12.10.2010 г. N 808
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
о требованиях безопасности крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 04.09.2012 г. N 882)
I. Общие положения
1. Настоящий технический регламент устанавливает:
1) требования безопасности объектов технического
регулирования;
2) правила идентификации донорской крови и ее компонентов;
3) правила и формы оценки соответствия объектов технического
регулирования требованиям настоящего технического регламента;
4) требования к упаковке и маркировке донорской крови и ее
компонентов.
2. К объектам технического регулирования, в отношении которых
настоящим техническим регламентом устанавливаются требования
безопасности, относятся:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в
трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия
медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы,
устройства и приспособления однократного применения, в том числе
для соединения полимерных магистралей) ;
5) процессы заготовки, переработки, хранения,
транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности
донорской крови и ее компонентов.
3. Требования настоящего технического регламента не
распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные
из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на
диагностические препараты, получаемые из крови.
4. При выполнении требований, установленных настоящим
техническим регламентом, обеспечивается необходимый уровень
безопасности жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды,
источником заражения которых может стать донорская кровь и ее
компоненты в процессе их заготовки, переработки, хранения,
транспортировки и применения.
5. При разработке технических средств, предназначенных для
использования в трансфузионно-инфузионной терапии, а также в
процессах заготовки, хранения, транспортировки, утилизации,
применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее
компонентов, должна осуществляться оценка рисков их воздействия на
организм человека.
При этом должны применяться технические решения,
обеспечивающие повышение энергетической эффективности этих
технических средств.
6. Информация о риске воздействия технических средств,
указанных в пункте 5 настоящего технического регламента, на
организм человека должна быть доступной для всех граждан,
подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами
технического регулирования настоящего технического регламента, и
предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в
обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а
также при оценке соответствия.
7. Требования настоящего технического регламента обязательны
для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими
заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение
донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих
растворов.
8. Понятия, используемые в настоящем техническом регламенте,
означают следующее:
1) "аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови
или ее компонентов с использованием предварительно полученной
крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то
же лицо;
2) "аферез" - целевое выделение плазмы или клеток из
донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;
3) "биологическая полноценность донорской крови и ее
компонентов" - совокупность биологических свойств донорской крови
и ее компонентов, обеспечивающих биологические функции крови;
4) "гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, связанные с
заражением через донорскую кровь и ее продукты;
5) "готовая продукция" - донорская кровь и ее компоненты,
прошедшие все процедуры переработки и исследований и
предназначенные для переливания реципиенту или другого
использования в медицинских целях;
6) "группы крови АВ0" - дифференцирование крови на группы,
основанное на 4 комбинациях эритроцитарных антигенов А и В,
антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;
7) "доза (единица) крови или ее компонента" - количество
донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном
контейнере;
8) "донация" - процесс взятия крови донора или ее
компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или
другого использования в медицинских целях;
9) "донор" - лицо, прошедшее медицинское обследование и
добровольно сдающее кровь или ее компоненты;
10) "донорская кровь" - кровь, взятая от донора и
предназначенная для клинического использования, либо для
производства лекарственных средств, либо для использования в
научно-исследовательских и образовательных целях;
11) "идентификационный номер донации" - уникальный номер,
присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и
образцов крови, полученных в ходе донации;
12) "инактивация патогенных биологических агентов" -
воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения
их репродукции;
13) "карантинизация свежезамороженной плазмы" - хранение
свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного
исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;
14) "клиническое использование донорской крови и ее
компонентов" - переливание донорской крови или ее компонентов
реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение
запасов донорской крови и ее компонентов;
15) "компоненты крови" - составляющие крови (эритроциты,
тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат) , взятые от донора
или приготовленные различными методами из крови донора и
предназначенные для клинического использования, либо для
производства лекарственных средств, либо для использования в
научно-исследовательских и образовательных целях;
16) "кровезамещающие растворы" - водные растворы органических
и неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для
возмещения дефицита функций крови и коррекции патологических
состояний организма человека;
17) "контейнер полимерный" - емкость однократного применения,
используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и
последующего хранения;
18) "образец донорской крови" - часть крови, взятой у донора
и предназначенной для исследования;
19) "организации донорства крови и ее компонентов" -
организации здравоохранения, науки и образования, а также их
структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку,
хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов;
20) "патогенные биологические агенты" - микроорганизмы,
способные при попадании в организм человека вызвать инфекционное
состояние;
21) "плазма" - компонент крови, представляющий собой жидкую
часть крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов;
22) "посттрансфузионные осложнения" - любые побочные явления,
связанные с применением донорской крови или ее компонентов и
препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровью
реципиента;
23) "препараты крови" - лекарственные формы белков крови,
получаемые технологическими методами;
24) "продукты крови" - компоненты и препараты крови,
представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков
крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;
25) "прослеживаемость донорской крови и ее компонентов" -
возможность установления личности донора, идентификации донорской
крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской
крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки,
хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации
при помощи регистрации организациями донорства крови и ее
компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в
учетных формах;
26) "резус-принадлежность" - дифференцирование крови по
наличию в эритроцитах антигена Rh (D) ;
27) "реципиент" - физическое лицо, которому проведено
переливание донорской крови или ее компонентов;
28) "срок хранения донорской крови и ее компонентов" - период
времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет
биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для
использования по назначению;
29) "статус компонента крови" - состояние компонента крови в
зависимости от стадии и результата исследования образца донорской
крови, связанного с соответствующей донацией, на
гемотрансмиссивные инфекции;
30) "технические средства, используемые в
трансфузионно-инфузионной терапии" - предметы медицинского
назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и
приспособления однократного применения, в том числе для соединения
полимерных магистралей) , используемые при заготовке, переработке,
хранении, транспортировке, применении донорской крови и ее
компонентов;
31) "технологическая загрузка" - количество плазмы,
объединенной в одной емкости для переработки с целью получения
конкретного препарата крови;
32) "трансфузионно-инфузионная терапия" - введение человеку
крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих
растворов с лечебной целью.
II. Правила идентификации объектов
технического регулирования
9. Идентификация донорской крови и ее компонентов
осуществляется при проведении оценки их соответствия требованиям
настоящего регламента и (или) в случаях, когда необходимо
подтверждение достоверности информации о конкретной дозе
(единице) крови или ее компонента либо конкретном образце
донорской крови, а также перед их непосредственным применением.
10. Результаты идентификации препаратов крови и
кровезамещающих растворов оформляются в виде заключения.
11. При проведении идентификации препаратов крови и
кровезамещающих растворов проводят:
1) визуальный осмотр образцов препаратов крови и
кровезамещающих растворов и их маркировки;
2) анализ информации, содержащейся в сопроводительной
документации;
3) испытания образцов препаратов крови и кровезамещающих
растворов (в случае необходимости) .
12. Идентификация донорской крови и ее компонентов включает:
1) проведение необходимых испытаний (в случае необходимости) ;
2) проверку целостности упаковки и содержимого по результатам
визуального осмотра;
3) сравнение информации, нанесенной на этикетку конкретной
дозы (единицы) крови или конкретного образца донорской крови или
ее компонентов с соответствующей информацией в сопроводительной
документации;
4) определение принадлежности идентифицируемого объекта
к сфере настоящего технического регламента.
13. Идентификацию препаратов крови и кровезамещающих растворов
проводят уполномоченные на проведение государственного контроля
(надзора) федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие
функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее
компонентов, а также в сфере здравоохранения. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 04.09.2012 г. N 882)
14. Идентификации подлежат все изделия медицинского
назначения однократного применения, используемые в
трансфузионно-инфузионной терапии, включенные в перечень объектов
технического регулирования настоящего технического регламента,
которые вступают в непосредственный контакт с биологическими
средами (кожные покровы, слизистые, кровь и ее компоненты) при их
использовании по назначению.
15. Идентификация осуществляется путем сравнения информации,
полученной при визуальном осмотре содержимого индивидуальной или
групповой упаковки изделий медицинского назначения,
предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной
терапии, и их маркировки, с информацией о комплектации и порядке
использования этих изделий, содержащейся в прилагаемой
сопроводительной документации.
16. Изделия медицинского назначения однократного применения,
используемые в трансфузионно-инфузионной терапии,
не зарегистрированные в установленном порядке в Российской
Федерации, не имеющие соответствующей маркировки или имеющие
признаки нарушения целостности стерильной упаковки, к
использованию не допускаются.
17. Идентификация образцов донорской крови и ее компонентов,
на которых отсутствуют этикетки или на этикетке отсутствуют
необходимые данные, предусмотренные пунктом 62 настоящего
технического регламента, не проводится.
III. Требования к объектам технического регулирования
18. Препараты крови и процессы их получения должны
соответствовать требованиям безопасности, предусмотренным
законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах,
и требованиям безопасности, установленным настоящим техническим
регламентом.
19. Кровезамещающие растворы, используемые в
трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать
требованиям безопасности, предусмотренным законодательством
Российской Федерации о лекарственных средствах.
20. Технические средства, используемые в
трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать
требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности
изделий медицинского назначения.
21. Процессы заготовки, переработки, хранения,
транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны
исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее
компонентов.
22. Донорская кровь и ее компоненты, используемые для
непосредственного введения человеку, а также сырье для
производства препаратов крови должны быть получены только от
доноров с учетом результатов их медицинского обследования.
23. Все медицинские изделия, предназначенные для взятия
донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее
компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред
должны быть одноразового применения.
24. При нарушении герметичности стерильной системы,
используемой для заготовки донорской крови и ее компонентов,
предусмотренной технологией их заготовки, должны быть обеспечены
условия, исключающие вторичное загрязнение крови и ее компонентов
патогенными биологическими агентами. Полученные с помощью таких
технологических операций компоненты крови используются в течение
24 часов.
25. При нарушении герметичности стерильной системы,
используемой для заготовки донорской крови и ее компонентов, не
предусмотренной технологией их заготовки, процесс должен быть
остановлен, а система с содержимым должна быть утилизирована.
26. Образцы донорской крови, взятые во время каждой донации и
идентифицированные с полученными в результате донации дозами
(единицами) крови или ее компонентов, должны быть исследованы с
целью определения группы крови АВ0 и резус-принадлежности и
подвергнуты лабораторному контролю на наличие возбудителей
гемотрансмиссивных инфекций.
27. Донорская кровь и ее компоненты должны быть биологически
полноценны, обладать функциональной активностью и лечебной
эффективностью. Показатели биологической полноценности,
функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови
и ее компонентов должны соответствовать требованиям согласно
приложению N 1. Безопасность донорской крови и ее компонентов
подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля
образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на
наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
28. Процессы, используемые для заготовки донорской крови и ее
компонентов, должны обеспечивать предупреждение механического
заноса в них патогенных биологических агентов, а также сохранение
биологической полноценности, функциональной активности и лечебной
эффективности донорской крови и ее компонентов.
29. При заготовке донорской крови и ее компонентов должна
быть разработана и внедрена система карантинизации
свежезамороженной плазмы, обеспечивающая ее безопасность.
30. Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на
срок не менее 180 суток с момент