Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 23 сентября 2025 г. № 1462
МОСКВА
Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
В соответствии со статьей 201 Федерального закона "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
2. Юридические лица, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, предназначенных для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - исходные материалы, лекарственные средства) , одновременно являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющие использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, а также филиалы и представительства иностранных юридических лиц, являющихся налоговыми резидентами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих торговую деятельность в Российской Федерации, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, одновременно являющихся производителями лекарственных средств и осуществляющих использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, которые намерены подтвердить осуществление всех стадий производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) лекарственного средства на территориях государств - членов Евразийского экономического союза или исходные материалы которых применяются при производстве лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее - субъекты прослеживаемости) , в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) со дня вступления в силу настоящего постановления добровольно подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга) , заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга;
б) со дня регистрации в информационной системе мониторинга обеспечивают готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) со дня регистрации в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом "б" настоящего пункта, до дня получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - документ о стадиях производства) , добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения об исходных материалах, необходимых для осуществления всех стадий производства лекарственного средства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза согласно стадиям технологического процесса производства лекарственного средства, указанным в промышленном регламенте или регламентирующих документах, предусмотренных правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - промышленный регламент или регламентирующие документы) , на соответствующее лекарственное средство, на которое планируется получение документа о стадиях производства;
г) со дня регистрации в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом "б" настоящего пункта, добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения о приобретении и использовании исходных материалов, указанных в промышленном регламенте или регламентирующих документах на соответствующее лекарственное средство, на которое планируется получение документа о стадиях производства или получен документ о стадиях производства;
д) обеспечивают в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, передачу сведений, предусмотренных подпунктом "г" настоящего пункта, автоматически в режиме реального времени, позволяющем обеспечивать непрерывность передачи сведений в информационную систему мониторинга и соответствие предоставленных сведений сведениям об исходных материалах, содержащимся в информационных системах субъектов прослеживаемости, в том числе сведениям об операциях с исходными материалами, сопровождающих финансово-хозяйственную деятельность субъектов прослеживаемости.
3. Юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие производство исходных материалов и (или) торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости (далее - участники оборота исходных материалов) , в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) добровольно подают в информационную систему мониторинга заявление на регистрацию участников оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга;
б) со дня регистрации участников оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга обеспечивают готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) со дня регистрации участников оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом "б" настоящего пункта, добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения об обороте исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости;
г) обеспечивают в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, передачу сведений, предусмотренных подпунктом "в" настоящего пункта, автоматически в режиме реального времени, позволяющем обеспечивать непрерывность передачи сведений в информационную систему мониторинга и соответствие предоставленных сведений сведениям об исходных материалах, содержащимся в информационных системах участников оборота исходных материалов.
4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения" (далее - эксперимент) , юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2025 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 или подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления.
В случае если сведения, предоставленные в рамках эксперимента субъектами прослеживаемости или участниками оборота исходных материалов для регистрации в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента, не отвечают положениям Правил, утвержденных настоящим постановлением, в части процедуры регистрации в информационной системе мониторинга, субъекты прослеживаемости и участники оборота исходных материалов предоставляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения в соответствии с пунктами 2 и 3 настоящего постановления.
5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств субъектов прослеживаемости и (или) участников оборота исходных материалов и информационной системы мониторинга.
6. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 23 сентября 2025 г. № 1462
ПРАВИЛА добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют:
порядок добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга) , информации в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, ее объем и состав;
порядок обработки и применения информации, добровольно предоставленной в информационную систему мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется подтверждение страны происхождения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) путем подтверждения фактического осуществления стадий производства лекарственных средств на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.
В целях реализации настоящих Правил из государственных информационных систем федеральных органов исполнительной власти, иных информационных систем в информационную систему мониторинга, а также из информационной системы мониторинга в государственные информационные системы федеральных органов исполнительной власти, иные информационные системы передаются сведения согласно приложению № 1.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
"виртуальный склад" - функционал информационной системы мониторинга, позволяющий накапливать и отражать актуальную информацию об исходных материалах, находящихся во владении, распоряжении, пользовании субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов;
"делегирование материального баланса" - функционал информационной системы мониторинга, позволяющий субъекту прослеживаемости включать в материальный баланс, формируемый субъектом прослеживаемости, материальный баланс одной или нескольких стадий технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых другим субъектом прослеживаемости;
"документ о стадиях производства" - документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
"документ производства" - электронный документ, формируемый информационной системой субъекта прослеживаемости, содержащий сведения об исходных материалах, предусмотренные подпунктами "г" - "е" пункта 33 настоящих Правил, направляемый в информационную систему мониторинга с одновременным списанием с виртуального склада исходных материалов, указанных в таком электронном документе, в отношении стадии технологического процесса производства;
"документ списания" - электронный документ, формируемый информационной системой субъекта прослеживаемости, содержащий сведения об использовании исходных материалов, направляемый в информационную систему мониторинга в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил с одновременным списанием с виртуального склада исходных материалов, указанных в таком электронном документе;
"идентификационный код серии" - последовательность символов, формирующая код, присваиваемый информационной системой мониторинга для целей идентификации серии исходного материала;
"идентификационный код исходного материала" - уникальный код, присваиваемый информационной системой мониторинга исходному материалу при его описании в информационной системе мониторинга;
"интерфейс электронного взаимодействия" - совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств субъектов прослеживаемости или участников оборота исходных материалов и информационной системы мониторинга;
"использование исходных материалов" - внесение в информационную систему мониторинга информационной системой субъекта прослеживаемости сведений об исходных материалах, используемых при производстве лекарственных средств для медицинского применения, на которые получен документ о стадиях производства. Указанные сведения направляются информационными системами субъектов прослеживаемости в информационную систему мониторинга в форме документа производства с предоставлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с подпунктами "г" - "е" пункта 33 настоящих Правил;
"исправленный универсальный передаточный документ" - электронный первичный документ об отгрузке товаров (выполнении работ, оказании услуг) , о передаче имущественных прав, создаваемый субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) при исправлении ранее составленного субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) документа, содержавшего ошибки;
"исходные материалы" - исходное сырье, реактивы, растворители, вспомогательные вещества, промежуточные продукты, а также другие фармацевтические субстанции, нерасфасованная продукция, которые используются в производстве лекарственных средств;
"личный кабинет" - размещенный в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") на сайте оператора информационной системы мониторинга информационный сервис, предоставляемый оператором информационной системы мониторинга субъекту прослеживаемости (участнику оборота исходных материалов, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации) и используемый оператором информационной системы мониторинга и субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации) ;
"материальный баланс" - данные об исходных материалах, вносимые в добровольном порядке субъектами прослеживаемости и их уполномоченными представителями в информационную систему мониторинга в целях отражения сведений об исходных материалах по стадиям технологического процесса производства лекарственного средства. Материальный баланс формируется в соответствии со стадиями технологического процесса производства лекарственного средства, указанными в промышленном регламенте или регламентирующих документах, и включает материальные балансы стадий технологического процесса производства лекарственного средства, в которых отражены в отношении каждой такой стадии сведения о количестве исходных материалов и количестве полученного готового продукта с учетом допустимых границ расходования исходных материалов и получения готовых продуктов, количестве отходов при производстве, количестве материальных потерь;
"опциональный товар" - исходный материал, в отношении которого при формировании материального баланса субъект прослеживаемости может указывать, что применение отдельного исходного материала является необязательным на стадии технологического процесса производства лекарственного средства в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами на соответствующее лекарственное средство;
"проект" - электронный документ, включающий один или несколько материальных балансов, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уникальный идентификационный номер которого указывается при подаче заявления на получение документа о стадиях производства;
"промежуточный продукт" - продукт, получаемый на промежуточной стадии технологического процесса производства лекарственного средства в соответствии с материальным балансом;
"промышленный регламент или регламентирующие документы" - нормативные документы о производстве лекарственных средств, предусмотренные правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
"протокол передачи данных" - формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;
"субъекты прослеживаемости" - юридические лица, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, одновременно являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющие использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, а также филиалы и представительства иностранных юридических лиц, являющихся налоговыми резидентами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих торговую деятельность в Российской Федерации, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, одновременно являющихся производителями лекарственных средств и осуществляющих использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, которые намерены подтвердить осуществление всех стадий производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) лекарственного средства на территориях государств - членов Евразийского экономического союза или продукция которых применяется при производстве лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;
"универсальный корректировочный документ" - электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных исходных материалов (выполненных работ, оказанных услуг) , переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
"универсальный передаточный документ" - электронный первичный документ об отгрузке исходных материалов (выполнении работ, оказании услуг) , о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
"участники оборота исходных материалов" - юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие производство исходных материалов и (или) торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации и установленных правом Евразийского экономического союза в установленных сферах.