рмации" (далее - система) .
Источник исходной информации - сведения, представляемые головной научной организацией - оператором системы.
7. Значение целевого индикатора "Количество созданных национальных биоресурсных центров" соответствует количеству созданных национальных биоресурсных центров за отчетный год реализации Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
8. Значение целевого индикатора "Количество лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов Программы в практику" соответствует количеству лицензионных договоров, заключенных исполнителями Программы - государственными научными и образовательными учреждениями с организациями реального сектора экономики в целях внедрения результатов Программы в практику.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
9. Значение показателя "Количество разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий" соответствует количеству разработанных опытных образцов научного и лабораторного оборудования для проведения исследований и разработок с применением генетических технологий за отчетный год реализации Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
10. Значение показателя "Количество лекарственных препаратов, разработанных с использованием генетических технологий, и (или) лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий" соответствует количеству разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов с использованием генетических технологий и (или) разработанных в рамках реализации Программы лекарственных препаратов, для применения (назначения) которых требуется использование генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.
Для целей настоящей методики лекарственный препарат считается разработанным в случае, если:
для лекарственного препарата, подлежащего регистрации, проведены доклинические исследования в соответствии с нормами права Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств в объеме, достаточном для получения разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации;
для лекарственного препарата, изготавливаемого на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемого в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента, применение которого допускается без его регистрации, в соответствии с пунктом 51 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Правила) , предоставлен допуск к применению в форме, предусмотренной законодательством Российской Федерации.
Для целей настоящей методики под лекарственным препаратом, разработанным с использованием генетических технологий, понимается лекарственный препарат, соответствующий одному из следующих условий:
лекарственный препарат является генотерапевтическим лекарственным препаратом в понятии, установленном Правилами;
лекарственный препарат содержит активное вещество - рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящую из нее, используемую или вводимую человеку с целью продукции вакцинного антигена или антигенов, и профилактические эффекты этого лекарственного препарата напрямую обусловлены продуктом генетической экспрессии последовательности рекомбинантной нуклеиновой кислоты;
действие лекарственного препарата, в том числе не являющегося генотерапевтическим лекарственным препаратом в соответствии с пунктом 17.2.1 приложения № 1 к Правилам, напрямую обусловлено последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую он содержит, или продуктом генетической экспрессии этой последовательности;
лекарственный препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим соматические клетки, геном которых был изменен (соответствует абзацам второму и третьему пункта 17.2.2 приложения № 1 к Правилам) ;
действие лекарственного препарата обусловлено в том числе входящим в его состав рекомбинантным белком (рекомбинантными белками) , созданным в рамках реализации мероприятий Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
11. Значение показателя "Количество лекарственных препаратов, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках Программы" соответствует количеству лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, эффективность и безопасность применения которых обеспечивается использованием фармакогенетических технологий, разработанных в рамках реализации Программы, за отчетный год реализации Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
12. Значение показателя "Количество линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием генетических технологий" соответствует количеству линий растений, грибов и животных, включая аквакультуру, созданных с использованием генетических технологий, за отчетный год реализации Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
13. Значение показателя "Количество штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации" соответствует количеству штаммов и (или) микробных консорциумов, в том числе продуцентов незаменимых аминокислот, ферментов и витаминов, разработанных для практического использования в различных отраслях экономики Российской Федерации, за отчетный год реализации Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
14. Значение показателя "Количество гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации" соответствует количеству гибридов и сортов растений, типов, кроссов и пород животных, включая аквакультуру, прошедших или находящихся на стадии регистрации, за отчетный год реализации Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
15. Значение показателя "Количество выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов) , пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов" соответствует количеству выявленных и охарактеризованных генов-мишеней в геномах организмов (растений, животных, микроорганизмов) , пригодных для последующей разработки генетических технологий и создания новых сортов растений, типов, кроссов и пород животных или штаммов-продуцентов, за отчетный год реализации Программы.
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
16. Значение показателя "Количество разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии" соответствует количеству разработанных и допущенных к применению медицинских изделий для диагностики in vitro, при создании которых использовались генетические технологии, за отчетный год реализации Программы.
Для целей настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается разработанным и допущенным к применению в случае, если медицинское изделие включено в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и (или) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, или в реестр разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro внесена запись о предоставлении разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Для целей настоящей методики медицинское изделие для диагностики in vitro считается созданным с использованием генетических технологий в случае, если указанное медицинское изделие предназначено для анализа присутствия определенных нуклеиновых кислот и (или) особенностей их нуклеотидных последовательностей или указанное медицинское изделие содержит в качестве компонента (компонентов, составных частей) нуклеиновые кислоты или созданный в рамках Программы рекомбинантный белок (рекомбинантные белки) .
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией в ходе реализации Программы.
17. Значение показателя "Количество объектов учета, генетические данные которых учтены в государственной информационной системе в области генетической информации "Национальная база генетической информации" соответствует количеству объектов учета, генетические данные которых учтены в системе, за отчетный год реализации Программы.
Для целей настоящей методики под объектом учета понимается запись в системе, содержащая информацию о геноме, фрагменте генома или иные данные, описывающие структурно-функциональные особенности генома организма (или его части) .
Источник исходной информации - сведения, собираемые головной научной организацией - оператором системы.".
___________