Об утверждении Правил ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 мая 2025 г. № 822
МОСКВА
Об утверждении Правил ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями;
изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить ведение федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями.
3. Установить, что ведение федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках установленных полномочий и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных ему федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период на развитие единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2026 г.
5. Правила, утвержденные настоящим постановлением, действуют в течение 6 лет.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 мая 2025 г. № 822
ПРАВИЛА ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями (далее - регистр) для учета информации о лицах с отдельными заболеваниями и (или) состояниями (далее - пациенты) , цели ведения регистра, состав информации, размещаемой в регистре, состав участников информационного взаимодействия.
2. Ведение регистра осуществляется в целях:
а) проведения оценки влияния показателей заболеваемости и деятельности медицинских организаций на изменение медико-демографических показателей по заболеваниям и (или) состояниям, указанным в пункте 8 настоящих Правил;
б) финансово-экономического планирования ресурсов для оказания медицинской помощи по заболеваниям и (или) состояниям, указанным в пункте 8 настоящих Правил, включая объемы медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной финансовый год и плановый период.
3. Регистр ведется в электронном виде в составе подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным заболеваниям и (или) состояниям, категориям пациентов, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система) , в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.
4. Сведения, поставляемые в единую систему медицинскими организациями в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Положение о единой системе) , включаются в регистр в рамках внутреннего информационного взаимодействия подсистем единой системы.
5. Регистр обеспечивает:
а) обобщение, систематизацию и анализ информации о пациентах;
б) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о пациентах, в том числе в государственные региональные информационные системы и медицинские информационные системы медицинских организаций;
в) получение федеральными органами исполнительной власти, указанными в подпунктах "б" и "в" пункта 20 настоящих Правил, необходимой им информации о пациентах, предусмотренной законодательством Российской Федерации;
г) формирование сводной статистической и (или) аналитической отчетности.
6. Ведение регистра осуществляется оператором единой системы - Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - оператор регистра) .
7. Оператор регистра обеспечивает:
а) ведение регистра с учетом требований Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", а также в соответствии с Положением о единой системе;
б) функционирование регистра, включая работоспособность программных и технических средств, необходимых для приема, хранения и представления данных;
в) эксплуатацию и развитие регистра, в том числе в части сопровождения технического и программного обеспечения;
г) целостность и доступность данных регистра для участников информационного взаимодействия;
д) взаимодействие регистра с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, а также информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
е) защиту информации о пациентах, создаваемой и обрабатываемой в рамках функционирования регистра, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации;
ж) разработку регламентов передачи в защищенном виде сведений, предоставляемых по запросам оператора регистра;
з) предоставление доступа к регистру с разграничением соответствующих прав доступа;
и) методическую поддержку по вопросам технического использования и информационного наполнения регистра.
8. В регистр включаются сведения о пациентах со следующими заболеваниями и (или) состояниями:
а) злокачественные новообразования (С00-С96) , включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
б) новообразования in situ (D00-D09) ;
в) сахарный диабет (Е10-Е14) ;
г) психические расстройства и расстройства поведения, требующие диспансерного наблюдения (F01, F03-F99) ;
д) ишемические болезни сердца, в том числе с нарушениями ритма и проводимости (I20-I24) , (I44-I49) ;
е) наличие сердечных и сосудистых имплантов и трансплантатов (Z95.0) ;
ж) кардиомиопатия (I42) ;
з) сердечная недостаточность (I50) ;
и) острые нарушения мозгового кровообращения (I60-I66) ;
к) болезни печени, включая алкогольную этиологию (К70-К76) ;
л) беременность, роды и послеродовый период (O00-O99) ;
м) хронические обструктивные болезни легких (J44) .
9. Запись регистра формируется в случае выявления у пациента заболеваний и (или) состояний, указанных в пункте 8 настоящих Правил. Записи регистра присваиваются уникальный регистровый номер и дата его присвоения. Исключение записей из регистра не предусмотрено.
10. Состав информации о пациентах, размещаемой в регистре, приведен в приложении к настоящим Правилам. Информация вносится по каждому пациенту, у которого выявлены заболевания и (или) состояния, указанные в пункте 8 настоящих Правил.
11. На основании внесенной информации, указанной в пункте 10 настоящих Правил, формируются обобщенные сведения о пациентах, размещаемые в регистре, состав которых приведен в приложении к настоящим Правилам.
12. Сведения, содержащиеся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, представляются оператору регистра по запросу в соответствии с Правилами предоставления сведений, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, в том числе перечнем указанных сведений и сроками их предоставления, и перечнем обезличенных персональных данных, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 октября 2021 г. № 1723 "Об утверждении Правил предоставления сведений, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, в том числе перечня указанных сведений и сроков их предоставления, и перечня обезличенных персональных данных, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации".
13. Представление сведений, составляющих государственную и служебную тайну, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, сведения о которых в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 911 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не включает единая система, и сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в указанных медицинских и фармацевтических организациях, для включения в регистр не допускается.
14. Регистрация пользователей регистра, завершивших регистрацию в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации.
15. Предоставление пользователям регистра доступа к регистру осуществляется посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, определением объема представляемой информации о пациентах оператором регистра на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты представляемой и получаемой информации о пациентах, а также конфиденциальности информации о пациентах, доступ к которой ограничен в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, о персональных данных и статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
16. Участниками информационного взаимодействия являются:
а) оператор регистра;
б) поставщики информации о пациентах;
в) пользователи регистра.
17. Поставщиками информации о пациентах являются:
а) Министерство здравоохранения Российской Федерации;
б) оператор федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;
в) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования;
г) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;
д) уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации;
е) медицинские организации;
ж) фармацевтические организации.
18. Поставщики информации о пациентах обеспечивают:
а) представление информации о пациентах в регистр;
б) актуальность и достоверность представляемой информации о пациентах;
в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при информационном взаимодействии с регистром;
г) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах.
19. Поставщики информации о пациентах вправе направлять оператору регистра предложения по развитию регистра.
20. Пользователями регистра являются:
а) Министерство здравоохранения Российской Федерации (в объеме сведений, необходимых для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным и деперсонифицированным данным) ;
б) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (в объеме сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности) ;
в) Министерство внутренних дел Российской Федерации (в объеме сведений, передача которых регулируется законодательством Российской Федерации, а также в объеме сведений, указанных в подпункте "г" настоящего пункта) ;
г) иные федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации (в объеме сведений, необходимых для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным и деперсонифицированным данным) ;
д) Федеральная служба государственной статистики (в части сводной статистической и аналитической отчетности) ;
е) уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации (в объеме сведений, необходимых для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным и деперсонифицированным данным) ;
ж) медицинские организации;
з) фармацевтические организации (с согласия пациента при обращении пациента в фармацевтическую организацию в части информации о пациенте о назначенном ему лекарственном препарате, медицинском изделии и (или) специализированном продукте лечебного питания по представленному рецепту (в том числе в форме электронного документа) и документальному подтверждению периода действия такого рецепта) .
21. Регистр взаимодействует со следующими информационными системами и подсистемами:
а) подсистемы единой системы, указанные в пункте 4 Положения о единой системе, информационные ресурсы Министерства здравоохранения Российской Федерации;
б) единая система межведомственного электронного взаимодействия;
в) федеральная государственная информационная система "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";
г) федеральная государственная информационная система "Единая система нормативной справочной информации";
д) федеральная государственная информационная система формирования и ведения единого федерального информационного регистра, содержащего сведения о населении Российской Федерации;
е) государственная информационная система обязательного медицинского страхования;
ж) государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации;
з) медицинские информационные системы медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
и) иные государственные информационные системы и иные информационные системы с учетом требований, установленных положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, о персональных данных и положениями законодательства Российской Федерации о врачебной тайне;
к) информационные системы Федеральной службы государственной статистики.
22. Информация о пациентах, содержащаяся в регистре, подлежит защите в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, о персональных данных и статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам ведения федеральногорегистра лиц с отдельными заболеваниями
СОСТАВ информации и обобщенных сведений о пациентах, размещаемых в федеральном регистре лиц с отдельными заболеваниями
Информация о каждом пациенте, размещаемаяв федеральном регистре лиц с отдельными заболеваниями | Обобщенные сведения о пациентах, размещаемые в федеральном регистре лиц с отдельными заболеваниями |
1. Общие данные о пациентах с отдельными заболеваниями и (или) состояниями, указанными в пункте 8 Правил ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 822"Об утверждении Правил ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями" | |
| Сведения о пациентах в соответствии с пунктами 1 - 11 статьи 94 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | - |
| Дата установления диагноза по коду Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (10-й пересмотр) (далее - международная классификация болезней 10-го пересмотра) | Количество пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями на 100 тыс. населения (по каждому заболеванию или состоянию) |
Сведения о способе выявления заболевания (при профилактическом осмотре, диспансеризации, обращении за медицинской помощью по поводу заболевания) | Доля пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями, выявленными в ходе профилактического осмотра или диспансеризации, от общего количества пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями, выявленными в ходе отчетного периода, процентов |
| Сведения о постановке пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями под диспансерное наблюдение по поводу основного заболевания или состояния: дата постановки под диспансерное наблюдение; даты явок на диспансерное наблюдение (дата оформления законченного случая диспансерного наблюдения) ; дата снятия с диспансерного наблюдения и причина снятия с диспансерного наблюдения | Охват пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями диспансерным наблюдением в отчетном периоде, процентов Средняя кратность случаев диспансерного наблюдения за отчетный период (в расчете на одного пациента, состоящего под диспансерным наблюдением с конкретным заболеванием и (или) состоянием) , единиц Средний срок диспансерного наблюдения от момента выявления заболевания, дней |
| Сведения о случаях госпитализации пациентов с отдельными заболеваниями или состояниями по поводу основного заболевания и (или) состояния (заполняется при наличии таких случаев) : дата госпитализации и длительность госпитализации; даты нахождения в отделении анестезиологии и реанимации или палате интенсивной терапии (при наличии) ; исход госпитализации (выписан, переведен в другую медицинскую организацию, умер) ; результат госпитализации (выздоровление, улучшение, без перемен, ухудшение, смерть) | Доля пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями, не имеющих в течение года случаев госпитализации по поводу основного заболевания и (или) состояния, от общего количества пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями, процентов Кратность госпитализации пациентов с отдельными заболеваниями и (или) состояниями в течение отчетного периода, единиц |
2. Сведения о пациентах с новообразованиями in situ и злокачественными новообразованиями | |
| Указание на первично-множественную опухоль (при наличии) , стадия опухолевого процесса | Доля пациентов со злокачественными новообразованиями, выявленных на 1 - 2 стадиях заболевания, от общего количества пациентов с выявленными злокачественными новообразованиями, процентов Доля пациентов с новообразованиями in situ и злокачественными новообразованиями, у которых диагноз подтвержден по результатам патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала, от общего количества пациентов, направленных на патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала для подтверждения новообразований in situ и злокачественных новообразований, процентов Временной период от постановки диагноза до начала лечения, дней Охват пациентов со злокачественными новообразован |