ских лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим
ПРАВИЛА изготовления биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
1. Настоящие Правила устанавливают порядок изготовления биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, медицинская организация) .
2. Все операции по изготовлению и контролю качества индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов должны выполняться в помещениях и на оборудовании, используемых в медицинской организации, специально предназначенных для работы с индивидуальными биотехнологическими лекарственными препаратами. Поверхности оборудования, используемые материалы рабочих зон, соприкасающиеся с индивидуальными биотехнологическими лекарственными препаратами или веществами, входящими в их состав, не должны вступать с индивидуальными биотехнологическими лекарственными препаратами в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.
3. Одновременное изготовление различных индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне с целью исключения перекрестного загрязнения компонентами индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов не допускается.
4. При изготовлении индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов должны соблюдаться меры по предотвращению перекрестной контаминации.
5. Изготовление индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением в соответствующих случаях асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, установленными законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
6. Упаковка изготовленных индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
7. Все операции по изготовлению и контролю качества индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов в медицинской организации должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утвержденной в медицинской организации системе обеспечения качества индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.
8. Медицинская организация разрабатывает и утверждает требования к системе документации по изготовлению индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.
9. В медицинской организации допускается изготовление индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, для которых в установленном порядке предоставлено разрешение на их изготовление.
10. Изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в соответствии с регламентом его изготовления, утвержденным руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом и согласованным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
11. В случае если это предусмотрено регламентом изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, отдельные компоненты и (или) вспомогательные вещества, входящие в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, могут изготавливаться с соблюдением требований настоящих Правил в иных организациях, указанных в регламенте изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, при этом в медицинской организации, в которой применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, должны осуществляться генетическое исследование материала, полученного от пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, и фасовка готовой лекарственной формы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата с последующей проверкой ее качества.
12. Соблюдение стандартных операционных процедур для каждого этапа (стадии) изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата согласно регламенту изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в целях обеспечения качества изготавливаемых индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, отклонение от указанных процедур должно быть документально оформлено и проанализировано. Должны быть установлены допустимые предельные значения изменений характеристик индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения.
13. Индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат должен проверяться медицинской организацией по показателям качества на соответствие нормативному документу по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленному медицинской организацией в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата", согласованному Министерством здравоохранения Российской Федерации.
14. На все операции, связанные с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) , техническим обслуживанием оборудования, медицинской организацией должны быть разработаны и утверждены письменные инструкции. Записи по осуществлению соответствующих операций должны быть подписаны работником медицинской организации, выполнившим работу, с указанием даты и времени выполнения операции, при необходимости следует указывать наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и номер заявки на его изготовление.
15. Медицинская организация обеспечивает исправность и точность средств измерений, которые предусмотрены нормативным документом по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, указанным в пункте 13 настоящих Правил, и технической документацией производителя, соответствуют требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и используются при изготовлении и контроле качества индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также регулярность поверки и (или) калибровки указанных средств измерений. Факты проведения профилактического технического обслуживания, калибровки и полученные результаты должны быть зафиксированы в медицинской организации документально.
16. Медицинская организация должна обеспечить обучение работников, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах (помещениях) изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку) , деятельность которых может оказать влияние на качество индивидуального биотехнологического лекарственного препарата. Работники медицинской организации, осуществляющие изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, должны иметь (на бумажном носителе или в электронной форме) на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
17. Изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется по письменной заявке работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.
18. Документ, подтверждающий, что индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества и соответствует требованиям нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, указанного в пункте 13 настоящих Правил, подписывается работником медицинской организации, ответственным за изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата. Об этом в журнале изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата вноситься запись.
Допускается ведение журнала изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в электронном виде.
19. Индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат подвергается контролю при отпуске работником медицинской организации, при котором проверяются:
а) наличие на упаковке индивидуального биотехнологического лекарственного препарата сведений, указанных в перечне сведений, предусмотренном приложением № 7 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат";
б) реквизиты заявки медицинской организации на изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата на соответствие сведениям, указанным на упаковке изготовленного индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
20. Руководитель медицинской организации и работник медицинской организации, ответственный за изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, несут ответственность за качество изготовленного индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
21. Индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты должны храниться в закрытой зоне с установлением ограничений и порядка доступа работников медицинской организации, в которой должны быть обеспечены условия хранения с учетом специфических свойств индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и необходимости сохранения его качества, предусмотренные требованиями регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим
ПЕРЕЧЕНЬ сведений, наносимых при изготовлении биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, на его первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару, в которую помещен такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
1. На первичную упаковку биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат) , хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:
а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
в) наименование медицинской организации, в которой изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;
г) способ и кратность применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (в случае если объем первичной упаковки индивидуального биотехнологического лекарственного препарата составляет менее 2 миллилитров, сведения, указанные в настоящем подпункте, могут не наноситься) ;
д) дата изготовления и срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, определенный календарной датой. В случае если срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) изготовления биотехнологического лекарственного препарата и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
е) надпись "Для индивидуального применения";
ж) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;
з) номер медицинской карты пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат.
2. На вторичную (потребительскую) упаковку индивидуального биотехнологического лекарственного препарата хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения (при необходимости) :
а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
в) наименование медицинской организации, в которой изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;
г) номер и дата предоставления разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
д) способ и кратность применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
е) условия хранения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
ж) данные о стерильности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биотехнологическом лекарственном препарате (микоплазма (общая) , вирус иммунодефицита человека типа 1, вирус иммунодефицита человека типа 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты) ;
з) дата изготовления и срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, определенный календарной датой. В случае если срок годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата составляет менее 15 суток, указываются дата, время (в часах и минутах) изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и дата, время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
и) надпись "Для индивидуального применения";
к) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;
л) номер медицинской карты пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат.
3. На транспортную тару, в которую помещен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся:
а) сведения, указанные в подпунктах "а" - "в", "з", "и" пункта 2 настоящего перечня;
б) условия транспортировки;
в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("Верх", "Не кантовать", "Беречь от солнечных лучей" и иные) .
___________